Prix de VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1 % (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.)

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ANSM - Mis à jour le : 17/12/2009

Dénomination du médicament

VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans certaines maladies du sang et dans certaines tumeurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.):

en cas d'atteinte neurologique sévère (neuropathie périphérique), en cas d'allaitement, et en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/ml), solution injectable (IV) ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin: pendant la grossesse, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) la phénytoïne et l'itraconazole.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.):

Mises en garde spéciales

ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE: l'administration intrathécale peut être fatale.

Eviter tout contact avec les yeux et la peau.

En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.

En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

En cas de maladie neurologique périphérique, de maladie grave du foie, ou de pathologie cardiaque, prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter le traitement à votre cas.

Votre médecin sera amené à contrôler votre numération formule sanguine avant chaque injection.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment les vaccins vivants atténués (voir "Contre indications ci dessus), la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation, et l'itraconazole.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prudence s'impose chez les patients sous vincristine compte tenu des effets indésirables du produit.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT UTILISER VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon les patients.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1 %, solution injectable (IV) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE

Il est recommandé de diluer la vincristine dans des poches de 50 ml à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).

La vincristine doit être administrée par des personnes expérimentées.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
porter également un masque chirurgical usage unique et des lunettes enveloppantes,
mettre des gants usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
préparer la solution sur un champ de travail,
arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé cet effet,
détruire les déchets toxiques,
manipuler les excrétas et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les atteintes neurologiques sont les plus fréquentes:

ofourmillements dans les pieds, les mains, névralgies, troubles moteurs,

oconvulsions,

otroubles visuels, auditifs, laryngés, troubles de l'équilibre,

la chute des cheveux est transitoire, la repousse se faisant à la fin du traitement voire même avant la fin du traitement,
des troubles digestifs tels que: nausées, vomissements, perte de poids, perte de l'appétit, nécrose et/ou perforation intestinale,
des troubles urinaires, allergiques (notamment dus à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle), hématologiques (modification de la formule sanguine), endocriniens, et pulmonaires ont été rapportés ainsi que des douleurs musculaires,
des maux de tête, une modification de la tension artérielle, une disparition des spermatozoïdes dans le sperme ont été décrits,
des troubles cardiaques peuvent survenir mais restent rares.

Les troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2°C-8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.)?

La substance active est:

Sulfate de vincristine ............................................................................................................................ 1 mg

Pour un flacon de 1 ml.

Les autres composants sont:

Mannitol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV) en flacon. Boîte de 1 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA PHARMA BV

INDUSTRIEWEG 23

PO BOX 217

3640 AE MIJDRECHT