Prix de ROVAMYCINE NOURRISSONS 0,375 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

Dénomination du médicament

ROVAMYCINE NOURRISSONS 0,375 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose

Spiramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE NOURRISSONS 0,375 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROVAMYCINE NOURRISSONS 0,375 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE ROVAMYCINE NOURRISSONS 0,375 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE NOURRISSONS 0,375 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE NOURRISSONS 0,375 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées par des bactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROVAMYCINE NOURRISSONS 0,375 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais Rovamycine

· Si vous êtes allergique à la substance active (la spiramycine) ou à l’un des autres composants contenus dans Rovamycine. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Rovamycine

Ce médicament est adapté au nourrisson et à l’enfant pesant jusqu’à 10kg. Il n’est pas recommandé chez le nouveau-né (0-1 mois). Toutefois si l'administration est envisagée chez le nouveau-né, une surveillance cardiaque doit être initiée.

Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce traitement :

Si vous souffrez d’une maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que l’on appelle déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).

En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec des pustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir également la rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). Dans ce cas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cette situation impose l’arrêt du traitement. Si vous avez une réaction de ce type, vous ne pourrez plus jamais prendre un médicament contenant de la spiramycine seule ou associée à une autre substance active.

Informations importantes concernant certains composants de Rovamycine

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient 3 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans potassium ».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, potassium.

3. COMMENT PRENDRE ROVAMYCINE NOURRISSONS 0,375 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Cette présentation est adaptée au nourrisson pesant jusqu’à 10 kg.

A titre d’information :

Pour le traitement de certaines infections : la dose habituelle est :

Chez le nourrisson et l’enfant : de 150 000 à 300 000 U.I. par kilogramme (kg) de poids corporel et par jour, soit si le nourrisson pèse jusqu’à 10 kg, 2 à 4 cuillères-mesures dosées à 375 000 U.I. en 2 à 3 prises.

Si votre médecin a prescrit ce médicament pour traiter une angine, la durée du traitement est de 10 jours.

Pour la prévention de certaines infections : la dose habituelle est :

Chez le nourrisson et l’enfant : 75 000 U.I. par kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant 5 jours.

Mode d'administration

Mettre les granulés dans un verre d’eau ;

Remplir d’eau le sachet vide ;

Transvaser dans le verre agiter pour mette en suspension ;

Avaler la suspension. La suspension reconstituée doit être avalée dans les 2 heures.

Vous devez répartir le nombre de sachets en 2 ou 3 prises au cours de la journée.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin l'aura indiqué.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas une complète guérison.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou d’interrompre le traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait la guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Rovamycine que vous n’auriez dû

Consultez votre pharmacien ou médecin car selon les symptômes, un traitement ou une surveillance peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Rovamycine

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Rovamycine peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin si l’un des signes suivants apparait :

·Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et une fièvre. Il peut s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement en début de traitement. Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.

·Une allergie. Vous la reconnaitrez par des éruptions (tels que des boutons), une urticaire (réaction de la peau similaire à celle que provoque la piqûre d’ortie), des démangeaisons, très rarement un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke, très rarement malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Les effets suivants peuvent également survenir :

· Effets digestifs : des douleurs à l’estomac, des nausées, des vomissements, une diarrhée, et très rarement, des colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin reconnaissable par des diarrhées et des douleurs abdominales).

· Effets sur le système nerveux : Des sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère.

· Effets hépatiques : cas d’hépatite (inflammation du foie).

· Effets visibles lors d’une prise de sang : Très rarement, une modification des tests évaluant l’état de votre foie, une anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE NOURRISSONS 0,375 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Rovamycine après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 2 heures.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Rovamycine ?

La substance active est : spiramycine (0,375 million d’U.I.par sachet).

Les autres composants sont : acésulfame de potassium, arôme fraise*, arôme framboise**, saccharose.

* composition de l’arôme fraise : butyrate d’éthyle, caproate d’éthyle, héxénol, acide méthylbutyrique, cinnamate de méthyle, vanilline, gamma-décalactone, citrate d’éthyle, maltodextrine.

** composition de l’arôme framboise : acétate d’isobutyle, caproate d’éthyle, cis et trans héxénol, terpinéol, hydroxybenzylacétone, triacétine, maltodextrine.

Forme pharmaceutique et contenu

Sous quelle forme se présente Rovamycine ?

Rovamycine se présente sous forme de granulés pour suspension buvable en sachet-dose.

Rovamycine 0,375 M.U.I. : chaque boîte contient 10 sachets aluminium polyéthylène papier de 3 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.