Prix de OFLOXACINE MYLAN monodose 200 mg, comprimé pelliculé sécable

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones; c'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement en prise unique de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable:

• Antécédents de tendinite avec un médicament de la même famille,
• Allergie à ce médicament ou aux médicaments de la famille des quinolones
• Epilepsie,
• Enfant,
• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
• L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable:

Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV),

Attention à la prise de ce médicament si vous êtes une personne âgée ou si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période, en raison du risque de tendinite (inflammation du tendon) et de rupture du tendon d'Achille.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Il est important de prévenir votre médecin en cas d'antécédents de convulsions ou de myasthénie (maladie des muscles).

En cas de douleur ou de gonflement du tendon d'Achille, arrêter le traitement, rester au repos complet et prévenir immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

A titre indicatif, la posologie chez l'adulte est de 400 mg/jour en une prise (2 comprimés en une seule prise).

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin

Voie orale.

A avaler avec un grand verre d'eau.

En une prise.

Un jour.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

• Nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhée;
• Eruptions, rougeur, photosensibilisation, exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Steven-Johnson);
• Douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites, rupture du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux jambes,
• Convulsions, confusion, hallucinations, maux de tête, troubles visuels, vertiges, sensations de picotement et de fourmillement, troubles du sommeil, aggravation d'une fatigue musculaire;
• Exceptionnellement, défaillance des fonctions des reins;
• Urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique;
• Modifications de la formule sanguine et du bilan hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Ofloxacine ....................................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose anhydre, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY blanc Y-1-7000 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 2.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES (TRADING AS GERARD LABORATORIES)

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange road

DUBLIN 13,

IRLANDE

ou

GENERICS LTD

Station Close,

Potters Bar

HERTS, EN6 1TL6

ROYAUME UNI

ou

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

ou

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360 rue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.