ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017
METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectableMéthotrexate Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable ?
3. Comment utiliser METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Antinéoplasique - code ATC : L01BA01
Il est préconisé notamment, dans le traitement de certaines maladies ORL, du placenta, de l'os, du sein, de l'ovaire, de la vessie, des bronches et du sang.
Il est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte (maladie des articulations), de l'arthropathie idiopathique juvénile (maladie des articulations de l'enfant) et du psoriasis de l'adulte (maladie de la peau).
N’utilisez jamais METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable :En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable.
Le traitement ne peut -être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.
Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement, quel que soit l'indication, et avant chaque cure ultérieure pour le traitement des leucémies, différents examens biologiques dont la numération et la formule de certaines cellules du sang, une étude de la fonction rénale et de la fonction hépatique.
Une surveillance biologique régulière est également nécessaire au cours du traitement.
Prévenez votre médecin, si vous fumez, en cas d'affections pulmonaires et d'ulcères digestifs.
Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes évocateurs d'une infection (par exemple une fièvre, des maux de gorge, de la toux).
Seul le médecin traitant est qualifié pour juger des indications cliniques du méthotrexate, de sa posologie, ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.
Autres médicaments et METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectableAFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment probénécide, triméthoprime, phénylbutazone, l'aspirine, anti-inflammatoires non-stéroïdiens, vaccin contre la fièvre jaune, pénicillines, ciprofloxacine, inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments antiacide pouvant être utilisés pour traiter le reflux gastro-œsophagien ou les ulcères), acitrétine, phénytoïne et fosphénytoïne dans certaines conditions d'utilisation (voir rubrique « N’utilisez jamais METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable ») ainsi que les autres vaccins vivants atténués.
METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcoolIl est déconseillé de boire de l'alcool au cours du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Grossesse
Ce médicament peut nuire à votre enfant. En effet, des cas de malformations ont été décrits. Particulièrement, des anomalies de formation du cœur et des vaisseaux, du crâne et de la face, des membres et du système nerveux central ont été rapportées au cours de la grossesse.
Des avortements spontanés et des retards de développement à l’intérieur de l’utérus ont également été rapportés au cours de la grossesse.
Par conséquent, n’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Avant de commencer un traitement par méthotrexate, assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement si vous êtes en âge de procréer.
Les patients hommes et femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace et ne doivent pas essayer d’avoir un enfant pendant le traitement par METHOTREXATE BELLON, et pendant au moins les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement chez la femme et les 5 mois qui suivent l’arrêt du traitement chez l’homme.
En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.
Allaitement
La substance active de ce médicament (le méthotrexate) passe dans le lait maternel et peut nuire à l’enfant allaité.
Par conséquent, n’utilisez pas ce médicament si vous allaitez.
Fertilité
Il y a un risque d’atteinte du processus de formation des spermatozoïdes chez l’homme et de disparition des règles chez la femme (aménorrhées) pouvant conduire à une diminution de la fertilité (voir aussi rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Les patients hommes et femmes désirant procréer doivent être avertis de ce risque avant le début du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable ?
PosologieLa posologie est variable selon les indications et est adaptée à chaque cas par le médecin. Respectez strictement la prescription de votre médecin.
Mode et voie d'administrationVoie injectable.
Fréquence d'administrationLa fréquence d'administration varie suivant les indications et doit être adaptée individuellement.
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
Durée du traitementRespectez strictement la prescription de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable que vous n’auriez dû :Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable : Si vous arrêtez d’utiliser METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Des modifications du bilan sanguin pouvant se manifester par un saignement des dents ou des gencives, une fièvre. Un contrôle régulier de l'hémogramme permettra de surveiller le traitement. Rarement des leucémies et des lymphomes ont été décrits.
· Trouble de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale définitive, et trouble de la fonction hépatique parfois très grave.
· Des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte de l'appétit, plaies dans la bouche.
· Troubles neurologiques : troubles de l'humeur, de la mémoire, anomalie de la sensation, leuco-encéphalopathies (maladies de la substance blanche du cerveau).
· Formation de caillots de sang dans les veines et les artères pouvant conduire à une obstruction de ces dernières (accidents thromboemboliques).
· Gonflement de la membrane qui entoure le cœur, douleur derrière le sternum qui s’étalent parfois à la nuque et aux épaules et parfois avec de la fièvre (péricardite), accumulation de liquide dans la membrane entourant le cœur (épanchement péricardique).
· Autres effets gênants : toux, troubles respiratoires, fièvre, impuissance, disparition des règles, disparition des spermatozoïdes dans le sperme, apparition de nodules, troubles osseux.
· En cas d'utilisation intrarachidienne, il peut survenir des troubles neurologiques plus ou moins graves.
· Eruptions cutanées, rougeur des extrémités, ulcérations cutanées et muqueuses, chute des cheveux, réactions cutanées bulleuses, vascularite. Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger la vie du patient (pour les syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell). Eruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi affecter la bouche (pour l'érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Avant et après dilution : à conserver à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable
·La substance active est :
Méthotrexate................................................................................................................... 5,0 mg
Pour 2 ml de solution injectable.
Qu’est-ce que METHOTREXATE BELLON 5 mg, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en flacon de 2 ml.
Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
LABORATOIRES THISSEN2-6 RUE DE LA PAPYREE
1420 BRAINE L'ALLEUD
BELGIQUE
OU
AVENTIS PHARMA DAGENHAMRAINHAM ROAD SOUTH
DAGENHAM
ESSEX RM10 7XS
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santéA l'attention du personnel soignant :Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
·manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
