Prix de LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion

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ANSM - Mis à jour le : 06/04/2006

Dénomination du médicament

LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion

immunoglobuline équine anti-thymocytes humains

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une immunoglobuline anti-thymocytes d'origine équine ayant des propriétés immunosuppressives.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

Dans la prévention et traitement du rejet de greffe (immunosuppression en transplantation),
en hématologie, dans le traitement de l'aplasie médullaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Non renseignée.

Contre-indications

N'utilisez jamais LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion en cas:

d'infection sévère non contrôlée contre-indiquant l'introduction ou la majoration du traitement immunosuppresseur.
d'allergie connue aux protéines équines ou à l'un des composants de la préparation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion:

LYMPHOGLOBULINE doit toujours être utilisée sous surveillance médicale stricte en milieu hospitalier spécialisé.

Prévenez votre médecin en cas d'allergie connue aux protéines équines ou à l'un des constituants de la préparation.

Certaines réactions indésirables peuvent être liées à une vitesse d'administration excessive. La vitesse de perfusion recommandée au paragraphe « 3. Comment utiliser LYMPHOGLOBULINE ? » doit être rigoureusement respectée. Les patients doivent être attentivement surveillés pendant toute la durée de la perfusion.

En cas de réactions allergiques, l'administration doit être immédiatement et définitivement arrêtée. En cas de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle), le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré immédiatement. Le matériel de réanimation doit être disponible à proximité du malade.

A cause du risque de réactions du type de maladie sérique, des précautions particulières seront prises chez les patients ayant déjà reçu des immunoglobulines équines.

La survenue d'une maladie sérique doit conduire à suspendre définitivement le traitement par LYMPHOGLOBULINE. Il est alors possible de compléter la cure en utilisant des immunoglobulines de lapin anti-thymocytes humains.

Le risque de neutropénie (taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang) et thrombopénie (taux anormalement bas d'éléments du sang - les plaquettes - importants dans la coagulation sanguine) doit conduire à surveiller la Numération Formule Sanguine (NFS) pendant la période du traitement puis dans les 2 semaines suivant son arrêt.

En transplantation d'organe les règles suivantes doivent être observées:

·la survenue d'une thrombopénie modérée (< 80 x 10⁹/l) ou d'une neutropénie modérée (< 2.5 x 10⁹/l) fait recommander une réduction de la posologie et une surveillance attentive de la NFS jusqu'à normalisation de ces paramètres;

·la survenue d'une thrombopénie sévère (< 50 x 10⁹/l) ou d'une neutropénie sévère (< 1.5 x 10⁹/l) doit conduire à l'interruption du traitement. LYMPHOGLOBULINE pourra être réintroduite après normalisation des anomalies hématologiques, en fonction du contexte clinique.

Chez le patient aplasique (patient dont la moelle osseuse est appauvrie en cellules sanguines), les besoins en plaquettes peuvent être majorés conduisant à transfuser systématiquement les patients entre deux perfusions de LYMPHOGLOBULINE lorsque leur numération est < 50 x 10⁹ plaquettes/l.

A cause du risque infectieux, une prophylaxie dirigée contre le cytomegalovirus (CMV), le pneumocystis carinii et certaines infections fongiques doit être discutée. A défaut de prophylaxie, la surveillance systématique des infections à CMV par une technique sensible doit être réalisée au moins une fois par semaine et à l'apparition de toute manifestation clinique suspectée, permettant d'instaurer un traitement anti-viral précoce. La surveillance doit être maintenue plusieurs semaines après la fin du traitement par LYMPHOGLOBULINE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ciclosporine, tacrolimus, azathioprine, mycophenolate mofetil: risque d'immunosuppression excessive avec risque d'infection opportuniste ou de syndrome lymphoprolifératif (maladie avec augmentation anormale de certains globules blancs).
Vaccins vivants atténués: risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Tests ELISA utilisant des immunoglobulines équines: risque d'interférence.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'innocuité de LYMPHOGLOBULINE au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie.

Par conséquent, LYMPHOGLOBULINE ne sera pas prescrite au cours de l'allaitement ou de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le produit est habituellement utilisé dans le cadre d'un protocole thérapeutique associant plusieurs immunosuppresseurs.

Le schéma posologique dépend de l'indication proposée.

Immunosuppression en transplantation:

oPrévention du rejet de greffe:
10 mg/kg/jour pendant 10 jours. De façon exceptionnelle, les patients peuvent être traités moins de 10 jours ou jusqu'à 21 jours.
Il est recommandé de débuter le traitement le jour de la transplantation. Le traitement peut être interrompu sans diminution préalable de la dose.

oTraitement du rejet de greffe:
10 à 20 mg/kg/jour jusqu'à disparition des signes cliniques et biologiques.

·Traitement de l'aplasie médullaire:
15 mg/kg/jour de J1 à J5
Le traitement sera associé à 1 mg/kg/jour de Méthylprednisolone de J₁ à J₁₄ en diminuant progressivement jusqu'à J₂₈ et à 5 mg/kg/jour de Ciclosporine en adaptant cette dose aux taux sanguins de J₁ à J₁₁₂.
En cas de rechute et de l'absence de réaction allergique généralisée, il est possible de refaire une ou plusieurs cures de LYMPHOGLOBULINE.

·Utilisation chez l'enfant:
Les posologies habituellement utilisées sont identiques à celles de l'adulte.

Si vous avez l'impression que l'effet de LYMPHOGLOBULINE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Administrer par voie intraveineuse dans une veine volumineuse à gros débit et dans les conditions suivantes:

injecter par voie intraveineuse un anti-histaminique et un corticoïde une heure avant les premières perfusions;

Respecter les règles d'asepsie habituelle

diluer la dose quotidienne avec un soluté isotonique de dilution (solution à 0,9% de Nacl ou à 5% de glucose) de façon à obtenir un volume total de perfusion de 50 à 500 ml;
lors de l'administration de la solution diluée, un filtre en ligne à faible rétention protéique de 0,2 micromètre doit être utilisé afin d'éliminer toute particule visible.
adapter la vitesse de la perfusion de façon à ce que la durée totale de la perfusion soit au minimum de 4 heures. Il est conseillé de réaliser la perfusion en 8 à 12 heures.

Toute fraction de solution restante doit être éliminée de façon appropriée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage accidentel peut provoquer une neutropénie (taux anormalement bas de certains globules blancs les neutrophiles- dans le sang) et/ou une thrombopénie (taux anormalement bas de certains éléments du sang les plaquettes - importants dans la coagulation). Ce surdosage peut en outre majorer le risque de complications infectieuses opportunistes ou de syndrome lymphoprolifératif (maladie avec augmentation anormale de certains globules blancs -les lymphocytes - dans le sang).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les réactions indésirables les plus fréquentes surviennent après la première ou la deuxième perfusion. Ce « syndrome de la première dose » associe souvent fièvre, frissons, prurit (démangeaison), érythème (rougeur de la peau) et hyper- ou hypotension artérielle. La prémédication par corticostéroïdes et anti-histaminiques et la diminution de la vitesse de perfusion préviennent ou atténuent cette réaction.
Des réactions allergiques vraies peuvent être observées avec leurs manifestations cutanées ou respiratoires. Elles peuvent être sévères, à type de réactions allergiques généralisées et/ou d'œdème laryngé avec hypotension artérielle sévère et/ou détresse respiratoire. Elles contre-indiquent, quelle que soit leur intensité, toute administration ultérieure du produit.
Une réaction retardée à type de maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) peut être observée 5 à 15 jours après l'initiation du traitement. Elle correspond à l'immunisation du patient contre les immunoglobulines équines, puis la formation et le dépôt de complexes immuns. Elle associe de façon variable une fièvre, un prurit (démangeaison) et érythème (rougeur de la peau), des arthralgies (douleurs des articulations) ou des myalgies (douleurs musculaires). La baisse du complément (protéines impliquées dans l'inflammation) dans le sérum est un signe en faveur du diagnostic. La prémédication par corticostéroïdes permet de prévenir sa survenue ou d'atténuer l'intensité des manifestations cliniques. L'évolution de la maladie sérique est favorable après arrêt du traitement. Un traitement par corticostéroïdes à forte dose permet de favoriser la disparition des signes cliniques.
Une neutropénie (taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang) ou une thrombopénie (taux anormalement bas des plaquettes) peut être déclenchée ou majorée par LYMPHOGLOBULINE. Ces anomalies sont liées à une réactivité croisée des immunoglobulines équines avec les éléments figurés du sang. Elles sont transitoires et sont rarement sévères ou responsables de manifestations cliniques. Leur intensité peut cependant justifier l'interruption définitive du traitement.
L'immunodépression induite par LYMPHOGLOBULINE peut favoriser l'apparition d'infections opportunistes et le développement d'un syndrome lymphoprolifératif (maladie avec augmentation anormale de certains globules blancs) qui surviennent au cours ou à la suite du traitement. L'association à d'autres immunosuppresseurs ou leur administration antérieure majore les risques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).

Ne pas congeler.

Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas + 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est :

La substance active est l'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains (20 mg/1 ml en flacon de 5 ml).

Les autres composants sont :

Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion (100 mg/5 ml en flacon - boîte de 1).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire