Prix de KALIALE 50 mg, comprimé sécable

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ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010

Dénomination du médicament

KALIALE 50 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KALIALE 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KALIALE 50 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE KALIALE 50 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KALIALE 50 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KALIALE 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiandrogène.

Indications thérapeutiques

· Chez la femme: Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux (hyperpilosité).

· Chez l'homme: Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KALIALE 50 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais KALIALE 50 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·allergie connue à l'acétate de cyprotérone ou à l'un des autres composants (voir composition),

maladies graves du foie,
tuberculose ou maladies provoquant une altération importante de l'état général avec maigreur extrême,
diabète compliqué,
antécédents ou présence de maladies thromboemboliques (tels que: infarctus, embolie, formation de caillots de sang à l'intérieur des vaisseaux sanguins),
dépression grave,
anémies à hématies falciformes,
allaitement,
chez la femme: contre-indication à un traitement par estrogènes ou progestatifs.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KALIALE 50 mg, comprimé sécable:

Une surveillance médicale est nécessaire avant et pendant toute la durée du traitement. Un examen biologique sera réalisé avant l'instauration du traitement et éventuellement pendant le traitement. Respecter les prescriptions de votre médecin.

Si vous présentez une maladie du foie, ou un diabète, une surveillance sera effectuée toutes les 4 à 6 semaines; vous devez donc vous soumettre à cette surveillance régulière.

Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétée par une surveillance gynécologique (sein, utérus) et éventuellement un test de grossesse en cas de doute avant de commencer le traitement.

Chez l'homme, il est parfois conseillé d'effectuer un spermogramme (examen du sperme) avant le démarrage du traitement.

Contactez immédiatement votre médecin en cas de: jaunisse, troubles visuels, troubles de la circulation sanguine ou de maux de tête importants.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment certains médicaments antidiabétiques, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Il n'y a pas d'indication à prendre ce médicament si vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement, consulter rapidement votre médecin. Lui seul pourra adapter le traitement à votre état et organiser si besoin la surveillance de votre grossesse.

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite est contre-indiquée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une sensation de fatigue et altérer les facultés de concentration.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE KALIALE 50 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est de:

Chez l'homme: 4 à 6 comprimés par jour, en 2 ou 3 prises.

Chez la femme:

avant la ménopause: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 à 20 jours; ce traitement doit être impérativement associé à la prise d'un traitement contraceptif hormonal.
après la ménopause: 1/2 à 1 comprimé par jour; ce traitement peut être associé à une estrogénothérapie substitutive.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés à l'aide d'un verre d'eau.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KALIALE 50 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre KALIALE 50 mg, comprimé sécable: prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Chez la femme: en cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive de ce médicament n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin et associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de règles, exclure l'éventualité d'une grossesse avant la reprise du traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KALIALE 50 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Chez l'homme

stérilité temporaire, impuissance,
sensibilité et augmentation de volume des seins,
prise de poids,
rarement: une perte osseuse a été observée lors d'un traitement prolongé.

Ces troubles ne doivent pas faire arrêter le traitement; les signaler cependant à votre médecin, en particulier s'ils deviennent gênants.

Chez la femme

des troubles des règles peuvent être observés lors d'une utilisation normale du médicament; il convient de les signaler à votre médecin,
prise de poids.

Chez l'homme et chez la femme

Quelquefois:

difficultés respiratoires,
aggravation d'une maladie veineuse des jambes,
fatigue, asthénie, état d'agitation, humeur dépressive,
migraine, maux de tête.

Rarement:

des maux de tête intenses, une gêne inhabituelle de la vision, un accident vasculaire thrombo-embolique (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), des troubles hépatiques parfois graves (jaunisse) ont été signalés.

Dans ces cas, arrêter immédiatement le traitement et en avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KALIALE 50 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KALIALE 50 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KALIALE 50 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Acétate de cyprotérone ...................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KALIALE 50 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent