ANSM - Mis à jour le : 22/08/2012
GENTAMICINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion
Gentamicine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GENTAMICINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GENTAMICINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GENTAMICINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GENTAMICINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Vous pouvez recevoir GENTAMICINE B.BRAUN 3 mg/ml pour traiter les maladies suivantes :
·Les infections compliquées et récurrentes des reins, des voies urinaires et de la vessie ;
·Les infections des poumons et des voies respiratoires apparaissant chez les patients hospitalisés ;
·Les infections de l’abdomen, incluant les inflammations du péritoine ;
·Les infections de la peau et des tissus mous, incluant les brûlures sévères ;
·Les septicémies (infections du corps entier due à la présence de bactéries dans le sang) ;
·Les infections lors de l’inflammation de la paroi intérieure du cœur;
·Les infections survenues après opérations chirurgicales.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais GENTAMICINE B.BRAUN 3 mg/ml solution pour perfusion dans les cas suivants :·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la gentamicine, à d’autres substances similaires ou à l’un des autres composants contenus dans GENTAMICINE B.BRAUN 3 mg/ml ;
·En cas de myasthénie sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GENTAMICINE B.BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion :Votre médecin doit savoir si :
·Vous êtes enceinte ou si vous allaitez
·Vous avez une fonction rénale altérée ou si vous souffrez de surdité.
Dans ces cas, vous recevrez de la gentamicine uniquement si votre médecin considère ce traitement comme indispensable pour traiter votre maladie. Votre médecin prendra les précautions particulières pour ajuster exactement votre dose de gentamicine.
Votre médecin sera particulièrement vigilant si vous avez une maladie affectant vos fonctions nerveuses et musculaires, comme la maladie de Parkinson, ou si vous recevez un relaxant musculaire pendant une opération, car la gentamicine peut avoir un effet bloquant sur vos fonctions nerveuses et musculaires.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous souffrez de diarrhées sévères.
Votre infection peut ne pas répondre à la gentamicine si elle n’a pas répondu à d’autres aminosides et vous pouvez avoir une réaction allergique à la gentamicine si vous êtes déjà allergique à d’autres aminosides.
Chez les personnes âgées, l’expérience d’utilisation d’une dose quotidienne unique est limitée.
Afin de réduire le risque de lésion au niveau de vos reins et des nerfs de vos oreilles, votre médecin suivra attentivement les recommandations suivantes :
·Surveillance de l’audition, de l’équilibre et de la fonction rénale avant, pendant et après le traitement.
·Posologie adaptée strictement à votre capacité rénale.
·Si vous avez une fonction rénale altérée, les antibiotiques additionnels administrés directement au niveau du site de l’infection seront pris en compte dans le dosage total.
·Surveillance de la concentration sanguine de gentamicine pendant le traitement si votre cas l'exige.
·Si vous avez déjà des lésions au niveau des nerfs de l’oreille (fonction de l’audition ou de l’équilibre altérée), ou si le traitement est prolongé, une surveillance supplémentaire de l’équilibre et de l’audition est requise.
·Si possible, vous recevrez un traitement par la gentamicine ne dépassant pas 10 à 14 jours (généralement 7 à 10 jours).
·Il doit y avoir un intervalle suffisant, de 7 à 14 jours, entre un traitement par la gentamicine et un traitement par un autre antibiotique proche.
·Eviter l’administration d’autres substances pouvant causer des lésions des nerfs de l’oreille ou des reins en même temps que la gentamicine. Si cela ne peut pas être évité, une surveillance particulière de votre fonction rénale est nécessaire.
·Votre quantité de sang et votre production d'urine doivent se situer dans les intervalles de valeurs normales.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Les médicaments suivants doivent attirer l’attention :
Ether, relaxants musculaires
Le blocage des nerfs et des muscles par les aminosides est accentué par l’éther et les relaxants musculaires. C’est pourquoi vous serez attentivement surveillé si vous recevez de telles substances.
Anesthésie au méthoxyflurane
L’anesthésiste doit savoir si vous avez reçu ou allez recevoir des aminosides avant de démarrer l’anesthésie avec le méthoxyflurane (un gaz anesthésique) afin d’éviter de l’utiliser en raison d’un risque accru de lésion des reins.
Autres médicaments pouvant entraîner des lésions des nerfs de l’oreille et des reins
Vous serez surveillé très attentivement si vous recevez de la gentamicine avant, pendant ou après un traitement par des médicaments contenant les substances suivantes :
·amphotéricine B (contre les infections fongiques),
·colistine (pour la décontamination intestinale),
·ciclosporine (pour la suppression des réactions immunitaires indésirables),
·cisplatine (agent anti-cancéreux),
·vancomycine, streptomycine, viomycine, carbénicilline, aminosides, céphalosporines (antibiotiques).
Vous serez également surveillé très attentivement si vous recevez des médicaments pour augmenter la quantité d’urine, par exemple l’acide éthacrynique et le furosémide.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementGrossesse
Dites à votre médecin si vous êtes ou si vous pensez être enceinte. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si cela est absolument nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Dites à votre médecin si vous allaitez. Votre médecin décidera si l’allaitement ou le traitement par la gentamicine doit être suspendu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDes précautions sont à prendre pour conduire des véhicules ou utiliser des machines en raison d’effets indésirables possibles tels qu’étourdissement et vertiges.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de GENTAMICINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion :Ce médicament contient 283 mg / 425 mg de sodium par flacon de 80 ml/120 ml de solution pour perfusion.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER GENTAMICINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie pour les patients ayant une fonction rénale normale
Adultes et adolescentsLa dose quotidienne recommandée chez les adolescents et les adultes ayant une fonction rénale normale est de 3 à 6 mg/kg de poids corporel administrés en 1 seule fois (de préférence) ou en 2 fois au maximum.
Lorsque la dose est administrée quotidiennement en 3 fois, le traitement démarre avec une dose de 1,5 à 2,0 mg par kg de poids corporel. La dose d’entretien de 3 à 5 mg par kg de poids corporel par jour est donnée soit en 3 doses égales soit en une seule dose, selon votre état.
Généralement vous recevrez un traitement par la gentamicine pendant maximum 7 à 10 jours, le traitement pourra dépasser 10 jours seulement dans les cas d’infections sévères et compliquées.
Votre taux sanguin de gentamicine sera surveillé attentivement par examen d’échantillons sanguins prélevés à la fin de l’intervalle de dose et immédiatement après la fin de la perfusion, essentiellement afin de contrôler votre fonction rénale. Votre dose sera attentivement ajustée afin d‘éviter des lésions aux reins.
Enfants (de 2 à 12 ans)Chez les nouveaux-nés, la dose quotidienne est de 4 à 7 mg/kg de poids corporel. La dose quotidienne nécessaire est administrée en une seule fois chez les nouveaux-nés.
La dose quotidienne chez les nourrissons âgés de plus d’un mois est de 4,5 à 7,5 mg/kg de poids corporel administrés en 1 seule fois (de préférence) ou 2 fois au maximum.
La dose quotidienne recommandée chez les enfants plus âgés ayant une fonction rénale normale est de 3 à 6 mg/kg de poids corporel administrés en 1 seule fois (de préférence) ou en 2 fois au maximum.
Posologie pour les patients ayant une fonction rénale altérée
Si vous avez une fonction rénale altérée, vous serez surveillé afin d’ajuster exactement les concentrations de gentamicine dans le sang, soit en diminuant la dose, soit en augmentant le temps entre deux doses. Votre médecin sait comment ajuster la dose dans de tels cas.
Posologie pour les patients sous dialyse
Dans ce cas, votre dose sera ajustée attentivement en fonction de la quantité de gentamicine dans votre sang.
Les personnes âgées peuvent avoir besoin de doses plus faibles que les jeunes adultes pour obtenir des concentrations suffisantes de gentamicine dans le sang.
Pour les patients en surpoids important, la dose doit être basée sur le poids corporel idéal plus 40% de l’excès de poids.
Pour les patients ayant une fonction hépatique altérée, aucun ajustement de dose n’est nécessaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de GENTAMICINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :En cas d’accumulation (par exemple due à une fonction rénale altérée), d’autres lésions des reins et des nerfs de l’oreille peuvent apparaître.
Traitement en cas de surdosage
En premier lieu, le traitement est arrêté. Il n’y a pas d’antidote spécifique. La gentamicine peut être supprimée du sang par dialyse rénale. Pour le traitement des blocages des nerfs et des muscles, du chlorure de calcium peut être donné et une respiration artificielle sera mise en place si nécessaire.
Si vous avez toute autre question sur l’utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou aux autres professionnels de santé (infirmier(ère)).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Dans certaines conditions, la gentamicine montre des effets toxiques sur les nerfs de l’oreille et sur les reins.
Une atteinte rénale est fréquemment observée chez les patients traités par la gentamicine mais elle est généralement réversible dès l’arrêt du traitement. Dans la plupart des cas, la toxicité sur les reins est associée à une posologie trop forte, un traitement prolongé, une anomalie rénale préexistante ou liée à d’autres médicaments associés ayant des effets toxiques sur les reins. Les facteurs de risque supplémentaires pour la toxicité sur les reins sont l’âge, une pression sanguine basse, une diminution du volume sanguin ou un choc, ou une maladie du foie préexistante.
Les facteurs de risque sur les nerfs de l’oreille sont une atteinte préexistante du foie ou de l’audition, la présence de bactéries dans le sang et la fièvre.
Les effets indésirables suivants pouvant apparaître très rarement, c'est-à-dire chez moins de 1 patient sur 10.000 traités, peuvent être sérieux et exigent l’arrêt immédiat du traitement :
·réactions aigues sévères d’hypersensibilité (allergie)
·insuffisance rénale aigue
Un rash cutané, un prurit et des difficultés respiratoires peuvent être des signes d’une hypersensibilité aigue.
Une quantité d’urine diminuée ou un arrêt total de l’urine (oligurie, anurie), une urine excessive la nuit et un gonflement généralisé (rétention d’eau) sont des signes d’une insuffisance rénale aigue.
Les effets indésirables qui peuvent être liés au traitement sont listés ci-dessous par organe et par fréquence. Les fréquences sont définies par :
Très fréquent (≥1 / 10)
Fréquent (≥ 1 / 100 à < 1 / 10)
Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à < 1 / 100)
Rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000)
Très rare (< 1 / 10 000), pas connu (ne peut pas être estimé au vu des données disponibles)
|
Infections et infestations : |
|
|
Très rare |
Infection avec d’autres germes résistants à la gentamicine, inflammation du gros intestin (généralement due à d’autres antibiotiques) |
|
Affections hématologiques et du système lymphatique : |
|
|
Peu fréquent |
Composition anormale du sang |
|
Très rare |
Quantités anormalement basses de différents types de cellules du sang, augmentation des éosinophiles (un certain type de globules blancs). |
|
Affections du système immunitaire : |
|
|
Très rare |
Fièvre médicamenteuse, réactions d’hypersensibilité graves et aiguës |
|
Troubles du métabolisme et de la nutrition : |
|
|
Rare |
Taux sanguins faibles de potassium, calcium et magnésium (associé à la prise de doses élevées de gentamicine pendant une longue durée), perte d’appétit |
|
Très rare |
Taux sanguins faibles de phosphates (associé à la prise de doses élevées de gentamicine pendant une longue durée) |
|
Affections psychiatriques : |
|
|
Très rare |
Confusion, hallucinations, dépression |
|
Affections du système nerveux : |
|
|
Rare |
Lésions des nerfs périphériques, altération ou perte des sensations |
|
Très rare |
Atteinte organique cérébrale, convulsions, blocage des fonctions nerveuses et musculaires, étourdissement, vertiges, troubles de l’équilibre, maux de tête |
|
Affections oculaires : |
|
|
Très rare |
Troubles de la vision |
|
Affections de l’oreille et du labyrinthe : |
|
|
Très rare |
Atteinte des nerfs auditifs, perte de l’audition, maladie de Ménière, bourdonnements et sifflements dans les oreilles (acouphènes) |
|
Affections cardiaques : |
|
|
Très rare |
Diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine |
|
Troubles gastro-intestinaux |
|
|
Rare |
Vomissement, nausées, augmentation de la salivation, inflammation de la bouche |
|
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: |
|
|
Peu fréquent |
Éruption cutanée allergique, démangeaisons |
|
Rare |
Coloration rouge de la peau |
|
Très rare |
Perte de cheveux, réaction allergique grave de la peau et des muqueuses accompagnée de vésicules et de rougeur de la peau (érythème multiforme) qui peut, dans des cas très graves, affecter les organes internes et mettre en cause le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) |
|
Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: |
|
|
Rare |
Douleur musculaire (myalgie) |
|
Très rare |
Tremblements musculaires (entraînant des difficultés à rester debout) |
|
Troubles rénaux et urinaires : |
|
|
Fréquent |
Altération de la fonction rénale (généralement résolue après l’arrêt du traitement) |
|
Très rare |
Insuffisance rénale aiguë, taux élevé de phosphates et d’acides aminés dans les urines (associé à des doses élevées pendant une longue durée) |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : |
|
|
Rare |
Augmentation de la température corporelle |
|
Très rare |
Douleur au site d’injection |
|
Analyses biologiques: |
|
|
Rare |
Augmentation des enzymes hépatiques et de l’urée dans le sang (tous réversibles), perte de poids. |
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GENTAMICINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GENTAMICINE B. BRAUN 3 mg/ml après la date de péremption mentionnée sur le flacon et le carton. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
La solution doit être utilisée immédiatement.
Ce médicament est à usage unique.
Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GENTAMICINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Gentamicine ........................................................................................................................................ 3 mg
Sous forme de sulfate de gentamicine
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Un flacon de 80 ml contient 240 mg de gentamicine.
Un flacon de 120 ml contient 360 mg de gentamicine.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, édétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, incolore, en flacon de 80 ml. Boîte de 10 ou 20 flacons de 80 ml ou 120 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
B BRAUN MEDICAL SAS
204 AVENUE DU MARECHAL JUIN
92107 BOULOGNE CEDEX
B. BRAUN MEDICAL S. A.
CARRETERA DE TERRASSA 121
08191 RUBI
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
GENTAMICINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion est une présentation prête à l'emploi et ne doit pas être diluée avant administration.
En aucun cas, les aminosides ne doivent être mélangés, dans une solution pour perfusion, aux béta-lactamines (par exemple pénicillines, céphalosporines), à l'érythromycine ou au Lipiphysan (émulsion huile dans eau pour nutrition parentérale) car cela peut entraîner une inactivation physico-chimique. Cela s'applique aussi pour l'association de la gentamicine avec le diazépam, le furosémide, l'acétate de flécaïnide ou l'héparine sodique.
Les substances actives et les solutions pour reconstitution/dilution suivantes ne doivent pas être administrées simultanément:
La gentamicine est incompatible avec l'amphotéricine B, la céphalothine sodique, la nitrofurantoine sodique, la sulfadiazine sodique et les tétracyclines.
L'ajout de gentamicine dans des solutions contenant des bicarbonates peut conduire à la libération de dioxyde de carbone.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durée et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
La solution doit être administrée avec du matériel stérile et une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé avec la solution afin de prévenir l'entrée d'air dans le système.
A usage unique seulement.
Toute solution inutilisée doit être éliminée.
La solution doit être inspectée visuellement avant l'administration. La solution doit être utilisée uniquement si elle est claire et exempte de particules.
Sans objet.
