Prix de DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml, solution pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2003

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. ·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. ·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml, solution pour perfusion

Liste complète des substances actives et des excipients

·La substance active est

Dobutamine .......................................................................................................... 1,00 mg
sous forme de chlorhydrate de dobutamine......................................................... 1,12 mg

Pour 1 ml de solution.

250 ml de solution contient 250 mg de dobutamine.

Osmolarité : 259 mOsm/l

pH : 2,5 – 5,5

·Les autres composants sont :

Glucose monohydraté, métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire/Exploitant

Laboratoire BAXTER sas

6, avenue Louis Pasteur

BP 56

78311 MAUREPAS CEDEX

Fabricant

BAXTER S.A.

80 boulevard René BRANQUART

7860 LESSINES

BELGIQUE

1. QU'EST-CE QUE DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion en poche de 250ml; boîte de 10.

Indications thérapeutiques

STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS

Ce médicament est préconisé dans le traitement inotrope positif (effet sur le cœur) en cas de décompensation cardiaque (problème cardiaque) due à une diminution de la contractilité cardiaque consécutive soit à une atteinte cardiaque organique soit à une chirurgie, notamment lorsqu’un faible débit cardiaque est associé à une augmentation de la pression capillaire pulmonaire.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D’UTILISER DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Ne pas utiliser DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :

·Obstacle mécanique au remplissage ou à l’éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque), sténose aortique (rétrécissement aortique), péricardite constrictive (inflammation de l’enveloppe du cœur),

·Allergie à la dobutamine ou à l’un des composants,

·Obstruction dynamique intraventriculaire,

·Décompensation associée à une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque),

·Patients asthmatiques, atopiques ou allergiques à l’aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec DOBUTAMINE BAXTER 1mg/ml solution pour perfusion dans les cas suivants:

DOBUTAMINE BAXTER, solution pour perfusion, doit toujours être administré par perfusion intraveineuse et au moyen d’une pompe volumétrique.

En raison de la concentration élevée en métabilsulfites de DOBUTAMINE BAXTER, la durée d’administration doit être limitée à 48 heures (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).

Mises en garde

·La présence de matériel de réanimation cardio-respiratoire est nécessaire sur le lieu de traitement du patient. Pendant l’administration de DOBUTAMINE BAXTER, un médecin doit être présent au côté du patient.

·Lors de l’administration de la dobutamine, les paramètres cardio-vasculaires doivent constamment être surveillés: fréquence cardiaque, pression artérielle et si besoin, enregistrement continu de l’ECG, mesure des dimensions ventriculaires ou de la pression artérielle pulmonaire d’occlusion, ainsi que la diurèse.

·En particulier, la posologie sera augmentée par paliers en commençant par 2,5µg/kg/min puis en augmentant régulièrement en fonction de l’état clinique du patient:

·la pression artérielle sera surveillée au moins toutes les 15 minutes,

·la fréquence cardiaque sera également surveillée toutes les 15 minutes: en cas de tachycardie significative ou excessive, le débit d’administration devra être diminué de moitié ou le traitement interrompu momentanément. L’administration devra également être arrêtée en cas d’irrégularités du rythme ou de tachycardie soudaine faisant craindre le développement d’une hyper-excitabilité ou d’une tachycardie ventriculaire.

·Augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle: DOBUTAMINE BAXTER peut entraîner une nette augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle, plus particulièrement de la pression systolique.

En général, ces effets sont rapidement réversibles en réduisant la posologie.

Les patients atteints d’une hypertension artérielle préexistante semblent plus prédisposés à développer une réponse hypertensive exagérée.

·Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires (ayant certains troubles du rythme cardiaque).

·Activité ectopique: DOBUTAMINE BAXTER peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique (qui n’est pas à sa place habituelle), mais entraîne rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaires.

· Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves: les patients ayant de tels antécédents devront être surveillés attentivement par un enregistrement continu de l’ECG.

·Au vu des formulations proposées, l’utilisation de DOBUTAMINE BAXTER chez l’enfant de poids inférieur à 15 kg risque d’entraîner des apports volémiques importants lorsque les plus faibles concentrations sont utilisées.

Précautions d’emploi

Généralités

·Avant d’entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie (diminution du volume total de sang) par le remplissage vasculaire, ainsi qu’une éventuelle acidose (acidité élevée du sang) ou hypoxie (diminution de la quantité d’oxygène distribuée aux tissus par le sang), ou les deux ainsi qu’une éventuelle hyokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

·Chez les patients en flutter ou en fibrillation auriculaires (troubles du rythme cardiaque), une imprégnation digitalique (un traitement) est recommandée avant institution du traitement par DOBUTAMINE BAXTER.

·Une diminution progressive du débit d’administration est recommandée lorsque la perfusion de DOBUTAMINE BAXTER arrive à son terme (au lieu d’un arrêt brutal).

·Dans certaines situations critiques, il peut être recommandé d’associer DOBUTAMINE BAXTER à une contrepulsion par ballonnet intra-aortique (matériel médical).

·L’utilisation de la dobutamine en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, comme toute épreuve de provocation chez le patient coronarien, comporte des risques qui justifient une surveillance étroite.

·Les patients ayant des antécédents de troubles du rythme cardiaque graves devront être surveillés attentivement par un enregistrement continu de l’ECG.

·En cas de choc cardiogénique (d’origine cardiaque) caractérisé par une insuffisance cardiaque et une hypotension sévère et en cas de choc septique (d’origine infectieuse), la dopamine constitue le médicament de premier choix après la correction d’une éventuelle hypovolémie (diminution du volume total de sang). DOBUTAMINE BAXTER peut être utile en association avec la dopamine en cas de troubles de la fonction ventriculaire, d’augmentation de la pression de remplissage de la fonction ventriculaire, d’augmentation de la pression de remplissage des ventricules et d’augmentation de la résistance systémique.

·DOBUTAMINE BAXTER pouvant induire une légère diminution de la concentration sérique en potassium, bien qu’une hypokaliémie avérée soit très rare, il est par conséquent nécessaire d’envisager une surveillance de la concentration sérique en potassium lors du traitement par dobutamine.

·Ce médicament contient 50 mg/ml de glucose monohydraté soit 12,5 g de glucose par poche. La solution doit par conséquent être utilisée avec précaution chez les patients atteints de diabète sucré.

·Le glucose ne doit pas être utilisé après un accident vasculaire cérébral aigu, ni dans les premières 24 heures suivant un traumatisme crânien.

·En raison de la présence de métabisulfites, risque de réactions de type allergique comprenant symptômes anaphylactiques et bronchospasmes chez les sujets sensibles, notamment ceux ayant des antécédents d’asthme ou d’allergie.

Cas particuliers

· Insuffisance cardiaque au cours de la phase aiguë d’un infarctus du myocarde

La posologie doit être adaptée de façon à prévenir une accélération du rythme cardiaque et une élévation de la pression artérielle systolique.

· Hypotension

D’une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70mmHg, une hypovolémie (diminution du volume total de sang)peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger en utilisant une solution de remplissage volémique appropriée avant d’administrer la dobutamine.

· Chute rapide de la pression artérielle

Des cas ont été rapportés occasionnellement avec la dobutamine. La réduction de la posologie ou l’arrêt de la perfusion permettent, en général, un retour rapide de la pression artérielle aux valeurs initiales. Cependant, dans de rares cas, un traitement symptomatique peut être nécessaire et la réversibilité n’est pas toujours immédiate.

· Choc septique (d’origine infectieuse)

DOBUTAMINE BAXTER peut améliorer la pression de la perfusion, le transport d’oxygène et l’oxygénation tissulaire. En cas de défaillance cardiaque prédominante, l’association dopamine + dobutamine peut être recommandée et de même, en cas de défaillance vasculaire prédominante, l’association noradrénaline + dobutamine.

La dobutamine peut être recommandée dans les cas suivants:

·Support hémodynamique d’un choc cardiogénique (d’origine cardiaque) provoqué par une embolie pulmonaire grave (obstruction de l’artère pulmonaire par un caillot de sang),

·Modification de la précharge ventriculaire associée à de hauts niveaux de PEEP (pression positive téléexpiratoire),

·Régurgitation valvulaire aiguë au cours d’une insuffisance

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse – Allaitement

Compte-tenu des indications, la dobutamine peut être utilisée pendant la grossesse, si besoin.

L’allaitement devra être interrompu si le traitement est nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223).

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez des bêta-bloquants, des alpha-bloquants (à visée urologique ou antihypertensive), des vasodilatateurs (tels que nitroprussiate de sodium ou trinitrine), certains antidépresseurs (IMAO et tricycliques), des antiparkinsoniens de type IMAO, des IEC (inhibiteurs de l’enzyme de conversion), de l’insuline, et si on vous a administré de l’oxytocine ou des anesthésiques par inhalation.

3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Adultes

Quelle que soit l’indication, la dose habituelle varie entre 2,5 et 10 µg/kg/min, soit une posologie comprise entre 250 mg/jour et 1000 mg/jour environ chez les patients d’un poids corporel de 70 kg. Une faible dose, jusqu’à 0,5 µg/kg/min, peut également être efficace dans certains cas. La dose initiale est généralement de 2,5 µg/kg/min, sans dose de charge, et la posologie est augmentée selon les symptômes et la réponse hémodynamique du patient.

Enfants

Un soin tout particulier doit être apporté chez les enfants âgés de moins d’un an car leurs réactions peuvent être qualitativement et quantitativement différentes de celles des adultes. La dobutamine a été administrée à des enfants en état de bas débit résultant d’une insuffisance cardiaque décompensée, d’une chirurgie cardiaque et d’un choc cardiogénique ou septique. Quelques effets hémodynamiques de la dobutamine peuvent être différents chez l’enfant en comparaison avec l’adulte. L’augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l’enfant. Contrairement à l’adulte, la pression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l’enfant; peut augmenter, en particulier chez les enfants de moins d’un an. Par conséquent, l’utilisation de la dobutamine chez l’enfant doit être étroitement surveillée, en tenant compte de ces caractéristiques pharmacodynamiques.

Personnes âgées

Aucun problème particulier n’est à envisager lors de l’utilisation de DOBUTAMINE BAXTER chez les patients.

Mode et/ou voie(s) d'administration

DOBUTAMINE BAXTER, solution pour perfusion, doit toujours être administré par perfusion intraveineuse.

Afin d’obtenir un débit d’administration précis et régulier, l’administration de DOBUTAMINE BAXTER doit toujours être effectuée au moyen d’une pompe volumétrique.

Débit d’administration (ml/h) de DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée du traitement

Le débit d’administration et la durée du traitement doivent être adaptés à la réponse du patient, déterminée par la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la présence d’activité ectopique, le débit urinaire, et si possible, la mesure de la pression veineuse centrale, la pression artérielle pulmonaire d’occlusion et le débit cardiaque. Le traitement par la dobutamine ne doit pas être interrompu de façon brutale mais la posologie doit être réduite progressivement afin d’éviter tout phénomène de rebond.

En raison de la concentration élevée en métabisulfites de DOBUTAMINE BAXTER, la durée d’administration doit être limitée à 48 heures (voir Précautions d’emploi et mises en garde spéciales).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Le surdosage se traduit par :

·anorexie (perte d’appétit),

·nausées,

·vomissements,

·tremblements,

·anxiété,

·palpitations,

·céphalées (maux de tête),

·dyspnée (essoufflement),

·douleurs thoraciques.

Les effets inotrope et chronotrope (effets sur le cœur) positifs de la dobutamine peuvent entraîner une hypertension, une tachyarythmie (trouble du rythme cardiaque), une fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque) ou une ischémie myocardique (diminution de l’apport de sang au niveau de la paroi du cœur). Une hypotension a été exceptionnellement décrite.

Réduire le débit d’administration ou suspendre temporairement le traitement. Si nécessaire, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables.

·Augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle

·Diminution rapide de la pression artérielle : des cas ont été rapportés occasionnellement avec la dobutamine.

·Activité ventriculaire ectopique (extrasystoles).

·Accélération du rythme ventriculaire en cas de fibrillation ou de flutter auriculaires (certains troubles du rythme cardiaque).

·Réactions inflammatoires au site d'injection.

·Réactions d'hypersensibilité (allergie), de type éruption cutanée, fièvre, augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) dans le sang et gêne respiratoire (bronchospasme).

·Effets divers : nausées, céphalées (maux de tête), douleur angineuse, douleur thoracique non spécifique, palpitations ou dyspnée (essoufflement), légère baisse de la kaliémie (quantité de potassium dans le sang), hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

·En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml, solution pour perfusion?

Conditions de conservation et date de péremption

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture, utiliser immédiatement, ne pas conserver.

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.