Prix de CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 10/10/2011

Dénomination du médicament

CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé

Clopidogrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s'agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).

CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Celle maladie également appelés athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements arthérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).

On vous a prescrit CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car:

• vous avez des artères qui sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
• vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou
• vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom « d'angor instable » ou « d'infarctus du myocarde » (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d'une pose de stent dans l'artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé (voir paragraphe 6 « informations supplémentaires »);

• si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau;
• si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé:

Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé:

• si vous avez un risque accru de saignement tel que:

oune maladie qui peut provoquer un saignement interne (tel un ulcère de l'estomac)

odes troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation)

oune blessure grave récente

oune intervention chirurgicale récente (y comprise dentaire)

oune intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir.

• si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
• si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

Pendant la prise de CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé:

• vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).

·vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

·si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peur demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

• votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins durant votre traitement avec CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé et vous surveillera étroitement pendant les premières semaines de traitement et/ou après une intervention chirurgicale.

CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé ou vice-versa.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez informez avec précision votre médecin si vous prenez:

• des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),
• de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
• un anti-inflammatoires non-stéroïdien (AINS), médicament utilisé habituellement pour traiter les maladies douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations, tel que l'ibuprofène, ou d'autres médicaments anti-inflammatoires y compris les inhibiteurs de la Cox-2,
• du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d'infections bactériennes ou fongiques,
• de l'oméprazole, de l'esoméprazole ou de la cimétidine, médicaments utilisés pour des maux d'estomac,
• de la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide pour le traitement de la dépression,
• de la carbamazépine ou de l'oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d'épilepsies,
• de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.

Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé lorsque vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament.

Si vous allaiter ou si vous prévoyez d'allaiter, consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé

Lactose, huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de un comprimé de 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et chaque jour au même moment de la journée.

Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose habituelle est de un comprimé de CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé par jour à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et chaque jour au même moment de la journée. Votre médecin vous prescrira aussi une dose faible d'acide acétylsalicylique (aspirine) à prendre chaque jour.

Vous devrez prendre CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement. Emportez la boîte avec vous même s'il ne vous reste plus de comprimés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre un comprimé de CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.

Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé:

N'interrompez pas le traitement sauf indication contraire de votre médecin. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables possibles est listés ci-dessous, selon la convention suivante:

• très fréquent (touchant plus d'un utilisateur sur 10)
• fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• peu fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 1.000)
• rare (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 10.000)
• très rare (touchant moins d'1 utilisateur sur 10.000)
• fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée, sur la base des données disponibles).

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de:

• fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines. Ces effets surviennent peu fréquemment.

·signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau/ou des yeux (jaunisse), associés ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Faites attention avec CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé »). Ces effets surviennent très rarement.

• gonflement des yeux, du nez, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés à respirer, d'étourdissement sévère, d'évanouissement ou d'affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, rougeur, apparition des bulles sur la peau ou décollement. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique et surviennent très rarement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé sont les saignements.

Ces effets se manifestent le plus souvent pendant le premier mois de traitement. Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), hémorragie au site d'injection si vous recevez une injection, saignement de nez.

Des cas de sang dans les urines, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés peu fréquemment.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Faites attention avec CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé »).

Les autres effets indésirables rapportés sont:

Effets indésirables fréquents:

• diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d'estomac.

Effets indésirables peu fréquents:

• céphalée, étourdissement.
• ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin.
• éruptions, démangeaison cutanée, sensation de fourmillement et d'engourdissement.

Effets indésirables rares:

• vertige (sensation de tournis).

Effets indésirables très rares:

• jaunisse.
• confusion, hallucinations, troubles de goût, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite).
• inflammations ou douleurs articulaires, douleurs musculaires.
• douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos (pancréatite), inflammation de l'intestin (colite), troubles rénales.
• éruption ou rougeur cutanée, eczéma, urticaire, réactions allergiques généralisées.
• fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux.
• inflammations des vaisseaux sanguins, baisse de tension.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte et le flacon après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les flacons de 1000 comprimés pelliculés en PEHD: à utiliser dans les 12 mois après ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: Clopidogrel.

Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de bisulfate de clopidogrel).

Les autres composants sont:

Noyau: Cellulose microcristalline, mannitol, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, crospovidone, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée,

Pelliculage: Lactose monohydrate, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé.

Rose, rond, biconvexe, pelliculé avec un bord biseauté et portant l'inscription «E» gravé sur une face et l'inscription «34» sur l'autre face.

CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimé pelliculé est disponible sous forme de plaquette thermoformée et de flacon.

Boîte de 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

Flacon de 30 ou 1000 comprimés pelliculés (fermé par un bouchon blanc opaque comprenant un sachet de gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER SERVICES COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930, ZAVENTEM, VLAAMS BRABANT

BELGIQUE

ou

PFIZER PGM

ZONE INDUSTRIELLE

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.