Prix de CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2009

Dénomination du médicament

CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

Ticarcilline base/Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des carboxy-pénicillines, associé à un inhibiteur d'enzyme.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles, notamment respiratoires, ORL, digestives et intra-abdominales, en particulier péritonéales, septicémiques, de la peau et des tissus mous, ostéoarticulaires, urinaires, infections à flore mixte polymicrobienne aéro et anaérobie, à l'exclusion des méningites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) dans les cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.):

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur, vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

En cas de saignement survenant lors du traitement, prévenez votre médecin.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

• de traitement prolongé (surveillance régulière de l'ionogramme sanguin (formule représentant les concentrations des différents ions) et éventuellement urinaire);
• d'insuffisance rénale.
• Ce médicament contient 5,2 mEq de sodium, soit 120 mg pour 1 g de ticarcilline: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
• Ce médicament contient 0,5 mEq de potassium, soit 19,6 mg pour 100 mg d'acide clavulanique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec le méthotrexate IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

La ticarcilline et l'acide clavulanique passent dans le lait maternel, cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d'éruption, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement, ou de le suspendre jusqu'à la fin du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

• Enfants de 30 mois à 14 ans: 225 mg/15 mg/kg/jour à 300 mg/20 mg/kg/jour, en 3 à 4 injections.
• Nourrissons de 1 à 30 mois: 225 mg/15 mg/kg/jour en 3 à 4 injections
• Nouveau-nés de 0 à 1 mois: 225 mg/15 mg/kg/jour en 3 injections

Ne jamais dépasser:

• par prise: 5 mg/kg d'acide clavulanique;
• par jour:

opour les nourrissons de moins de 3 mois: 15 mg/kg/j d'acide clavulanique;

opour les nourrissons de plus de 3 mois et enfants: 20 mg/kg/j d'acide clavulanique.

Mode d'administration

Les doses peuvent être administrées:

• en perfusion de 20 à 30 min, volume de solvant à utiliser: 50 ml
• en IV lente de 20 à 30 min, volume de solvant: 10 ml.
• Pour l'administration par perfusion, il est possible d'administrer les solutions suivantes:

osolution isotonique de chlorure de sodium,

osolution isotonique de glucose,

osolution de Ringer,

osolution de Hartman.

• Ne pas utiliser des solutions de bicarbonate de sodium, d'acides aminés, de protéolysats ou d'émulsions lipidiques.
• Lors de l'administration en association à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans un même flacon, mais de les passer en perfusion croisée, ou de les administrer séparément.
• Il est recommandé de ne préparer la solution pour perfusion qu'au moment de l'utilisation bien que ces solutions soient stables 6 heures à 25°C.
• Ne pas mélanger à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.

Fréquence d'administration

3 à 4 injections par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin, un traitement peut être proposé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.):

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLAVENTIN 3 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Manifestations allergiques, notamment cutanées (urticaire, prurit, (démangeaisons)), éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), fièvre, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et du cou), gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.
• Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non. Très exceptionnellement quelques cas de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe (réactions sévères cutanées) ont été rapportés.
• Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhées, candidoses (infection due à certains champignons microscopiques).
• De rares cas de colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhées et douleurs abdominales) ont été rapportés. Ils nécessitent l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.
• Des convulsions peuvent survenir chez des personnes avec une insuffisance rénale ou traités par de fortes doses.
• D'autres manifestations ont été rapportées, plus rarement:

oélévation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases),

onéphrite interstitielle aiguë (maladie inflammatoire des reins),

ohépatite et ictère cholestatique (jaunisse)

oanémie, leucopénie, thrombopénie réversibles (quantité insuffisante de certains éléments du sang).

• Modifications de l'ionogramme: hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang) réversibles à l'arrêt du traitement.
• Veinite (inflammation d'une veine) et thrombophlébite (inflammation due à un caillot qui obstrue une veine).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

Les substances actives sont:

Ticarcilline sodique ........................................................................................................................... 1,672 g

Quantité correspondante à ticarcilline base ......................................................................................... 1,500 g

Clavulanate de potassium ................................................................................................................. 0,119 g

Quantité correspondante à acide clavulanique ..................................................................................... 0,100 g

Pour un flacon.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV). Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant

GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Z.I DE LA PEYENNIERE

53100 MAYENNE

ou

BIOPHARMA S.R.L.

VIA DELLE GERBERE S.N.C.

S. PALOMBA (RM)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.