Prix de CIPROFLOXACINE SANDOZ 750 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2006

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

ciprofloxacine SANDOZ 750 mg, comprimé pelliculé

Liste complète des substances actives et des excipients

·La substance active est:

Ciprofloxacine........................................................................................................ 750 mg

sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Noyau: Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stérarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire/Exploitant

sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92300 levallois perret

Fabricant

sandoz

49, avenue Georges Pompidou

92300 levallois-perret

ou

SANDOZ PHARMACEUTICALS Gmbh

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

ALLEMAGNE

1. QU'EST-CE QUE ciprofloxacine SANDOZ 750 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés ; boîte de 100.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones, c'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE ciprofloxacine SANDOZ 750 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ciprofloxacine SANDOZ 750 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·antécédents de tendinite avec un médicament de la même famille (quinolones),

·allergie connue à ce médicament ou aux médicaments de la même famille,

·enfant de moins de 6 ans,

·l’administration de ce médicament contre-indique l’allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISEdans les cas suivants :

·chez l’enfant à partir de l’âge de 6 ans jusqu’à la fin de la période de croissance, sauf cas exceptionnels.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ciprofloxacine SANDOZ 750 mg, comprimé pelliculé :

Mises en garde

Eviter l’exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets (U.V.) pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V.).

Attention à la prise de ce médicament si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période, en raison du risque de tendinite (inflammation d’un tendon) et de rupture du tendon, particulièrement le tendon d’Achille.

Le risque d’arthropathie (maladie des articulations) est à surveiller, plus particulièrement chez l’enfant.

Devant toute diarrhée persistante, sévère et/ou sanglante (colites pseudo-membraneuses) durant et/ou après le traitement, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d’arrêter ce médicament et de prendre un traitement spécifique. La survenue de diarrhée au cours du traitement ne doit pas être traitée sans avis médical (cf. Effets non souhaités et gênants).

Dans de rares cas, des réactions et des chocs d’origine allergique pouvant mettre en jeu la vie, sont observés, et cela dès la première prise; le traitement par ciprofloxacine doit alors être arrêté immédiatement et un traitement adapté doit être mis en route.

Dans de rares cas, des troubles neurologiques et du comportement peuvent survenir dès la première prise du médicament. Il faut alors prévenir votre médecin sans tarder, ce médicament devant être peut-être arrêté. 

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.

Précautions d’emploi

En cas de douleur ou de gonflement d’un tendon, essentiellement les deux tendons d’Achille, arrêter le traitement, rester au repos complet et prévenir immédiatement votre médecin.

Chez l’enfant, en cas de douleur articulaire, arrêter le traitement, mettre l’articulation concernée au repos et prévenir votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

Il est important de prévenir votre médecin en cas d’antécédents de convulsions ou d’épilepsie, ou de myasthénie (maladie des muscles).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE ciprofloxacine SANDOZ 750 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif,

·chez l’adulte, la posologie est de 1 500 mg/jour.

·Chez l’enfant, la posologie dépend de l’indication et du poids de l’enfant.

Si vous avez l'impression que l'effet de ciprofloxacine SANDOZ 750 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

2 prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ciprofloxacine SANDOZ 750 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ciprofloxacine SANDOZ 750 mg, comprimé pelliculé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ciprofloxacine SANDOZ 750 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Manifestations digestives

·nausées, vomissements, ballonnement, diarrhée, perte d’appétit, douleur au ventre, troubles au niveau de l’estomac; 

·très rarement: colite pseudomembraneuse (diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante), pancréatite (inflammation du pancréas) pouvant mettre en jeu la vie.

Manifestations cutanées

·éruptions, démangeaisons, rougeurs ;

·rarement:  réaction cutanée lors d’une exposition solaire ou aux UV, purpura («bleus» ou petites taches rouges sur le peau);

·très rarement: pétéchies (petite tache rouge-violacée sur la peau);

·exceptionnellement: nodules rouges et douloureux situés sous la peau, éruption de papules rouges (lésions de la peau en relief, de taille variable) qui peuvent s’étendre et confluer; lésions sévères de la peau à l’aspect de cloques et de bulles sur le corps (syndrome de Lyell et de Stevens Johnson).

Manifestations cardio-vasculaires

·palpitations, syncope;

·très rarement: vascularite (inflammation des vaisseaux).

Manifestations rhumatologiques

·douleurs musculaires et/ou articulaires, raideur et/ou gonflement articulaires;

·rares cas de tendinites et ruptures tendineuses qui peuvent survenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux côtés du corps (cf. Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament? Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi).

Troubles neurologiques et psychiatriques

·convulsions pouvant exceptionnellement être généralisées et prolongées (cf. Précautions d’emploi), confusion, hallucinations, maux de tête, étourdissements, fatigue, insomnie, troubles de la vue, sensations d’ivresse, anomalies de la perception de la sensation du toucher, pression excessive à l’intérieur du crâne, tremblements, troubles de la personnalité, agitation et anxiété;

·très rarement: diminution de la sensibilité cutanée, troubles de la marche, baisse de l’audition; aggravation d’une myasthénie (cf. Précautions d’emploi);

·exceptionnellement: dépression, atteinte des nerfs des membres.

Manifestations rénales

·présence de cristaux dans les urines, insuffisance rénale aiguë disparaissant à l’arrêt du traitement, notamment chez la personne âgée.

Manifestations allergiques

·urticaire, rougeur brusque du visage, bouffées de chaleur, œdème des extrémités et/ou de la face, baisse de la tension artérielle, fièvre, réaction/choc d’origine allergique généralisé pouvant menacer la vie, comportant exceptionnellement un  brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Modifications du bilan sanguin

·rarement: quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles), diminution des plaquettes, diminution des globules rouges;

·très rarement : diminution des globules rouges, chute importante de certains globules blancs (neutrophiles);

·exceptionnellement: diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes), appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines pouvant menacer la vie.

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une fièvre inexpliquée, des saignements, de nez ou des gencives, ou par une pâleur ou une fatigue intense. Consulter alors rapidement votre médecin.

Manifestations hépatiques

·rarement: perturbation du bilan hépatique avec élévation de certaines enzymes du foie (transaminases ASAT-ALAT, phosphatases alcalines), élévation de la bilirubine (pigment biliaire) dans le sang, jaunisse;

·exceptionnellement: hépatite et destruction du foie pouvant mettre la vie en jeu.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ciprofloxacine SANDOZ 750 mg, comprimé pelliculé?

Conditions de conservation et date de péremption

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.


CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.