Prix de CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM)

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2002

Dénomination du médicament

CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1^ère génération.

(J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localisées ou généralisées à germe sensible, notamment dans les manifestations: ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Cette présentation contient de la lidocaïne; elle est contre-indiquée dan les cas suivants:

• allergie à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de la même famille,
• maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie),
• troubles du rythme cardiaque,
• choc du à une défaillance cardiaque,
• enfant de moins de trente mois.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM):

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Cette présentation renferme de la lidocaïne, ne pas injecter par voie intra-veineuse.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.

En cas de régime hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium du produit: 48,3 mg de sodium par gramme.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un solvant pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Adultes: 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

Enfants et nourrissons de plus de 30 mois (IM): 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).

POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL

Infection sévère ou très sévère:

Clairance de la créatinine	Dose de charge	Dose d'entretien
50 à 20 ml/mn	500 mg	250 mg par jour toutes les 6 h ou 500 mg toutes les 12 h
20 à 10 ml/mn	500 mg	250 mg toutes les 12 h ou 500 mg toutes les 24 h
10 à 5 ml/mn	500 mg	250 mg toutes les 24 - 36 h ou 500 mg toutes les 48 - 72 h
< 5 ml/mn sujets hémodialysés	500 mg voie I.V.	500 mg toute les 72 heures

Infection légère ou peu sévère:

Clairance de la créatinine	Dose de charge	Dose d'entretien
50 à 20 ml/mn	500 mg	125 à 250 mg toutes les 12 h
20 à 10 ml/mn	500 mg	125 à 250 mg toutes les 24 h
10 à 5 ml/mn	500 mg	75 à 125 mg toutes les 24 h
< 5 ml/mn sujets hémodialysés	500 mg voie I.V.	50 à 75 mg toute les 72 h

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

La céfazoline peut s'administrer par voie IM profonde.

Administration IM: la forme ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 30 mois (solvant au chlorhydrate de lidocaïne). Dissoudre la poudre à l'aide du solvant qui l'accompagne et injecter en IM profonde. La solution reconstituée est stable pendant 24 heures à la température ambiante. La quantité de solvant à 0,5 % de lidocaïne est de 2 ml. La solution, une fois reconstituée, peut avoir une coloration jaune qui est normale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

• Manifestations allergiques (éruptions cutanées, urticaire, fièvre).
• Manifestations digestives: diarrhée, nausées, perte d'appétit, vomissements, candidose buccale.
• Manifestations hématologiques: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang.
• Anomalies transitoires de la fonction du foie.
• Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.
• Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés.
• Douleur au point d'injection intramusculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Délai d'utilisation de la solution prête à l'emploi, conservée au réfrigérateur: 48 heures.

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

La substance active est:

Céfazoline sodique

Quantité correspondant à céfazoline base ............................................................................................ 0,50 g

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Solvant: chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usage parentéral (IM). Boîte de 25 flacons et 25 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

Exploitant

PANPHARMA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

Fabricant

PANPHARMA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.