ANSM - Mis à jour le : 28/01/2016
VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin de l’hépatite B recombinant
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.·Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Informations supplémentaires
Ce médicament est un vaccin qui protège contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.
L'hépatite D (provoquée par l'agent delta), n'apparaît pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence, la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre l'infection par l'agent delta.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml :·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants du vaccin, ou si une allergie est apparue après une injection de tout vaccin contenant les mêmes composants.
·Si vous êtes allergique (hypersensible) au formaldéhyde ou à la néomycine (utilisés au cours de la fabrication et pouvant être présents à l'état de traces).
·Si vous êtes atteint d'une fièvre ou d'une maladie qui est survenue brusquement (maladie aiguë).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautionsComme tous les vaccins, VACCIN GENHEVAC B PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B.
Le vaccin ne protège pas contre les infections provoquées par le virus de l'hépatite A, C ou E, ou contre d'autres agents pathogènes connus du foie.
Si vous êtes insuffisant rénal chronique, signalez-le à votre médecin. Des administrations répétées du vaccin sont recommandées.
Si vous avez des défenses immunitaires affaiblies (immunodéficience) ou si vous suivez un traitement susceptible d'affaiblir vos défenses immunitaires (traitement immunosuppresseur), l'immunogénicité du vaccin pourrait être réduite.
VACCIN GENHEVAC B PASTEUR ne doit pas être administré dans un vaisseau sanguin, dans la fesse ou sous la peau.
Si vous présentez des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, signalez-le à votre médecin, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments ou vaccins et VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 mlCe vaccin peut être administré simultanément avec des anticorps d'origine externe (immunoglobulines) spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé. La vaccination doit être continuée idéalement par le même vaccin. Mais, si nécessaire, ce vaccin peut compléter une vaccination chez des personnes qui ont reçu antérieurement un autre vaccin de l'hépatite virale B.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce vaccin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée pour chaque injection est de 20 microgrammes quel que soit l'âge du sujet.
·Le schéma habituel comprend : deux injections à 1 mois d'intervalle suivie d'une 3ème injection pratiquée 5 à 12 mois après la 2ème injection.
·Chez l'adolescent de 10 à 15 ans : un schéma à 2 injections à 6 mois d'intervalle peut être utilisé. La protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose; aussi ce schéma de vaccination doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque relativement faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination et dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré.
·Dans le cas où une immunisation rapide est souhaitée (enfants nés de mères risquant de transmettre l'hépatite B, sujets victimes d'une contamination récente), on administrera simultanément la 1ère dose vaccinale et une dose adaptée d'anticorps d'origine externe (immunoglobulines) anti-HBs.
Lorsqu'une protection doit être rapidement acquise :
·Chez l’enfant, l’adolescent ou l’adulte : 3 injections à 0, 1, 2 mois suivies d'une quatrième injection 12 mois après la première injection (schéma 0-1-2-12).
Se conformer aux recommandations officielles en vigueur.
Mode d’administration
Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans la partie haute du bras (muscle deltoïde). Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, l'injection se fera dans la partie antéro-latérale de la cuisse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml :Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques sévères
Des réactions allergiques sévères, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination. Si l'un des signes ci-dessous survient, consultez immédiatement un médecin :
·malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réactions anaphylactiques) ;
·éruption cutanée avec démangeaisons associée à de la fièvre, des douleurs articulaires, à une augmentation de taille des ganglions (réactions de type maladie sérique).
Autres effets indésirables
Réactions très fréquentes (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Réactions rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Réactions très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)
omaladie des nerfs périphériques (neuropathies périphériques) : atteinte diffuse des racines des nerfs périphériques souvent d'origine inflammatoire (polyradiculonévrite), paralysie du visage (paralysie faciale),
olésion inflammatoire du nerf optique (névrite optique),
opoussée de sclérose en plaques (atteintes démyélinisantes du système nerveux central) survenant dans les semaines,
Informations complémentaires concernant des populations particulières
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 mlAntigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (1) (2) (protéines S et pré S2)......... 20 microgrammes
Pour une dose de 0,5 ml
(1) produit sur lignée cellulaire CHO
(2) adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (1 mg)
·Les autres composants sont :
le chlorure de sodium, le polysorbate 80, le phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml et contenu de l’emballage extérieurIl se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml en boîte de 1, 10, ou 20).
La suspension est opalescente, légèrement blanchâtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
FRANCE
12 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Sans objet.
Sans objet.
