Prix de NISIS 160 mg, gélule

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2003

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Dénomination du médicament

NISIS 160 mg, gélule

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est

le valsartan (160 mg)

Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, povidone K30, laurilsulfate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

. tête : oxyde de fer noir, dioxyde de titane, gélatine.

. corps : oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, gélatine

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire / Exploitant

BEAUFOUR IPSEN PHARMA

24, Rue Erlanger

75781 PARIS CEDEX 16

Fabricant

NOVARTIS PHARMA GmBH

Öflinger Strasse 44

79664 Wehr/Baden

ALLEMAGNE

ou

NOVARTIS PHARMA SA

26, rue de la Chapelle

68333 HUNINGUE - France

1. QU'EST-CE QUE NISIS 160 mg, gélule ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîtes de 28, 50 et 98 gélules

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II, il est prescrit pour diminuer la tension artérielle.

2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE NISIS 160 mg, gélule?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

NISIS 160 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· en cas d'allergie à l'un des constituants de ce médicament, ou si vous avez une maladie grave du foie et quand il existe un trouble neurologique associé,

· à partir du 2ème trimestre de la grossesse,

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

· si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), certains diurétiques épargneurs du potassium, des sels de potassium (se reporter à la rubrique "prise ou utilisation d'autres médicaments"),

· en cas de rétrécissement des artères du rein,

· au cours de l'allaitement.).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec NISIS 160 mg, gélule dans les cas suivants :

NISIS n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.

Utiliser ce médicament AVEC PRÉCAUTION en cas de :

· défaillance des fonctions cardiaque, hépatique ou rénale (hémodialyse notamment),

· vomissements, diarrhée ou prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse-allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours du 1^er trimestre de la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre NISIS.

NISIS 160 mg est contre-indiqué durant le 2^ème et le 3^ème trimestres de grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin afin qu'il adapte votre traitement.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de c6

machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment, du lithium, des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE NISIS 160 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

La dose habituelle est de 80 mg une fois par jour, mais la posologie de 40 mg peut être suffisante dans certains cas. La posologie peut être augmentée dans certains cas à 160 mg par jour.

Quelle que soit la dose prescrite, NISIS 160 mg doit être pris le matin toujours au même moment par rapport au repas c'est-à-dire toujours avant le petit déjeuner ou toujours pendant le petit déjeuner.

Pour que NISIS 160 mg soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

Si vous avez l'impression que l'effet de NISIS 160 mg, gélule est trop fort ou trop faible consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NISIS 160 mg, gélule que vous n'auriez dû :

l'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Prévenez votre médecin aussi vite que possible si vous avez dépassé la dose prescrite.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NISIS 160 mg, gélule :

si vous oubliez de prendre NISIS 160 mg une fois, n'augmentez pas la dose la fois suivante, mais continuez normalement votre traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par NISIS 160 mg, gélule est arrêté :

sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NISIS 160 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Ont été retrouvés :

· maux de tête, vertiges ;

· hypotension orthostatique (chute de tension au moment du passage de la position couchée à la position debout) ;

· modifications de certains examens biologiques: augmentation modérée de l'urée et de la créatinine sanguine, réversible à l'arrêt du traitement, augmentation du taux de potassium sanguin ;

· altération de la fonction rénale.

Autres effets indésirables peu courants :

· oedèmes (gonflements) des vaisseaux et inflammation des vaisseaux, fatigue, insomnie, éruption cutanée, baisse de la libido, baisse du taux d'hémoglobine et du pourcentage de globule rouges dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NISIS 160 mg, gélule ?

Conditions de conservation et date de péremption

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C et à l'abri de l'humidité.

Ne laisser ni à la portée, ni à la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date limite d'utilisation figurant sur l'emballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :