Prix de HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2020

Dénomination du médicament

HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvableAmoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.

Indications thérapeutiques

·Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.

·Il est indiqué également chez l'adulte dans le traitement de certains ulcères de l'estomac ou du duodénum.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable?).

·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

Avertissements et précautions

Faites attention avec HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:

Mises en garde spéciales

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons ...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Effets indésirables); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Hiconcil si vous souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême).

En raison de la présence de saccharose et de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient 2 g de saccharose par cuillère-mesure: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue et si vous n’urinez pas régulièrement.

Boire abondamment pendant la durée du traitement.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Ce médicament contient 3.8 mg de sodium par cuillère-mesure, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Si vous devez effectuer :

·des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,

·un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez Hiconcil. En effet, Hiconcil peut influer sur les résultats de ces tests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec Hiconcil, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

·Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’Hiconcil.

·Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

·Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines) Hiconcil peut être moins efficace.

·Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) Hiconcil peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.Conduite de véhicules et utilisation de machines

Hiconcil peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges, des convulsions, une encéphalopathie) susceptibles de réduire votre capacité à conduire. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose (2 g par cuillère-mesure), du sodium (3,8 mg par cuillère-mesure) et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 500 mg d'amoxicilline.

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées dans certaines situations chez l'enfant, en cas de posologies importantes et/ou s'il s'agit de grands enfants.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Posologie

La posologie varie selon la pathologie qui est traitée.

A titre indicatif, les doses prescrites peuvent varier:

• chez l'adulte: 1 g à 6 g par jour,
• chez l'enfant: 25 mg/kg à 150 mg/kg par jour.

Cas particulier du traitement de certaines angines:

• chez l'adulte: 2 g/jour en 2 prises.
• chez l'enfant de plus de 30 mois: 50 mg/kg/jour en 2 prises, pendant 6 jours.

La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris indifféremment à jeun, avant, pendant ou après les repas.

Reconstitution de la suspension:

1. Remplir le flacon d'eau non gazeuse jusqu'au trait.

2. Agiter jusqu'à l'obtention d'un liquide homogène. Si nécessaire compléter à nouveau d'eau jusqu'au trait et agiter.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite. Remplir la cuillère-mesure jusqu'au bord. Laver la cuillère-mesure après chaque usage.

Fréquence d'administration

Généralement deux à trois prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dûSi vous avez pris trop d’HICONCIL, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée), la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant ou une confusion, des troubles de la conscience, une épilepsie, des mouvements anormaux (encéphalopathie), des convulsions.Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.Si vous oubliez de prendre HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre HICONCIL et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

·Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales.

·Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux

·Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’HICONCIL ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles

·Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue

·Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures

·Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse(DRESS)]

·Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines

·Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par HICONCIL de la maladie de Lyme et entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée

·Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre

·Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

odiarrhées sévères avec présence de sang ;

oapparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

ourines foncées ou selles décolorées ;

ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Les effets indésirables suivants ont une fréquence indéterminée :

• Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

·Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre HICONCIL.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

·Eruption cutanée

·Nausées

·Diarrhées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

·Vomissements

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

·Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien

·Problèmes rénaux

·Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant de problèmes rénaux

·Vertiges

·Hyperactivité

·Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques

·Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants)

·La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils

·Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

·Faible nombre de globules blancs

·Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

·La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après reconstitution, la suspension peut être conservée pendant 7 jours maximum.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

• La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chaque dose de 5 ml de suspension buvable contient 500 mg d'amoxicilline (100 mg par ml) sous forme d'amoxicilline trihydratée.

·Les autres composants sont :

Benzoate de sodium, citrate de sodium anhydre, polysorbate 40, beta-carotène 1% CWS*, arôme banane**, arôme caramel***, arôme crème aux œufs****, silice et saccharose, voir section 2 de la notice pour plus d’information.

*Beta carotène 1% CWS: beta carotène, gomme arabique, saccharose, dextrines, graisses alimentaires, alpha-tocophérol et acide ascorbique.

**Arôme banane: acétate d'isoamyle, butyrate d'amyle, butyrate d'isobutyle, 3-butyroxybutyrate d'éthyle, huile essentielle de girofle, eugénol, dextrose et gomme arabique.

***Arôme caramel: produit obtenu par atomisation d'une émulsion comprenant: eau, gomme arabique, sorbitol, maltodextrine + dextrose, extrait de café, acétate d'éthyle, vanilline, éthylvanilline, héliotropine, diacéthyle, extrait de foenugrec, acide butyrique.

****Arôme crème aux œufs: vanilline, acétylméthylcarbinol, éthylvanilline, acide butyrique, acétate d'isobutyle, maltodextrine.

Qu’est-ce que HICONCIL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour suspension buvable. Flacon contenant 30 g de poudre, avec cuillère-mesure, correspondant à 60 ml de suspension après reconstitution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

B.P 325

92506 RUEIL MALMAISON CEDEX

Information médicale et pharmacovigilance : Tél : (+33) (0)1 58 83 84 96

Fabricant

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.

VIA DEL MURILLO KM. 2,800

04010 SERMONETA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.