ANSM - Mis à jour le : 30/03/2009
EPIRUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.
Il est utilisé pour traiter certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère ORL (oto-rhino-laryngologique) et de l'appareil digestif.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais EPIRUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion:
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EPIRUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion:
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement:
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
En cas de pathologie cardiaque, prévenez votre médecin.
Ce médicament contient 3,5 mg (soit 0,15 mmol) de sodium par ml de solution pour perfusion: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous avez été vacciné ou si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. La posologie est variable selon les patients.
La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cœur, rein).
Voie intraveineuse stricte.
L'injection doit être lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.
Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.
La durée du traitement est définie par votre médecin.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Modalités de manipulation
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
·manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EPIRUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
·une chute des globules blancs et des plaquettes sanguines (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation du sang).
La chute de globules blancs peut s'accompagner de frissons ou de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical.
·des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière, rarement insuffisance cardiaque. Il faut les signaler au médecin en charge de votre traitement.
·le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une inflammation et une destruction des tissus avoisinants, avertir le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EPIRUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant ouverture:
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après dilution, la stabilité physicochimique du produit dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% et de glucose à 5% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas +25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EPIRUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'épirubicine ..................................................................................................................... 2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EPIRUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Flacon de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.
INTSEL CHIMOS
1, RUE ROYALE
162, BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT CLOUD
INTSEL CHIMOS
LES BUREAUX DE LA COLLINE
BATIMENT D - 9EME ETAGE
92210 SAINT CLOUD
GENEPHARM SA
18TH KM MARATHON AVENUE
153 51 PALLINI ATTIK I
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
