ANSM - Mis à jour le : 31/10/2008
DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable
Dacarbazine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .
·Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Informations supplémentaires
Le traitement par un médicament anticancéreux est parfois appelé chimiothérapie anti-cancéreuse. DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable peut être utilisée pour le traitement de plusieurs types de cancer, par exemple les mélanomes malins métastatiques (un type de cancer cutané qui s’étend) et la Maladie de Hodgkin ainsi que d’autres types de cancers des tissus mous.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne pas utiliser DACARBAZINE HOSPIRA 200mg, poudre pour solution injectable :·si vous avez présenté des signes d’allergie à la dacarbazine auparavant,
·si vous êtes atteint d’une maladie hépatique ou rénale grave,
·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ou d’autres types de vaccins (vivants atténués),
·en association avec la phénytoïne (médicament pour prévenir les convulsions).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicamentsUne attention particulière doit être portée, si vous prenez d’autres médicaments pouvant interagir avec la dacarbazine :
·la ciclosporine ou le tacrolimus (médicaments utilisés après une transplantation),
·la fotemustine (un médicament utilisé dans le cancer),
·les médicaments pouvant endommager votre foie,
·la warfarine (un médicament fluidifiant le sang). Votre médecin pourrait demander un test sanguin plus souvent.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementNe pas utiliser DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable
·si vous êtes enceinte ou en avez l’intention,
·si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :Ce médicament peut affecter l’aptitude à conduire et à utiliser des machines en raison de nausées et de vomissements ou de rares réactions indésirables touchant le système nerveux.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable :Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est à dire est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament est destiné à la voie intraveineuse (injection dans une veine).
Vous recevrez habituellement votre traitement en milieu hospitalier.
DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg vous sera administrée en perfusion (lente injection via un goutte-à-goutte) dans une veine ou en injection intra-veineuse lente (injection dans une veine).
Si vous notez une douleur quelconque pendant ou rapidement après l’injection, informez-en votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
La posologie de la dacarbazine dépend de la maladie pour laquelle vous êtes traité. La dose est calculée en fonction de votre surface corporelle (exprimée en mg/m²).
Selon votre maladie, la posologie habituelle est comprise entre 200 et 850 mg/m² de dacarbazine.
Ce médicament n’étant donné qu’en milieu hospitalier, il est peu probable que la dose reçue soit trop faible ou trop forte. Cependant, si vous le craignez, parlez-en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si l’un des effets indésirables suivants survient, parlez-en à votre médecin immédiatementRéactions allergiques sévères : soudaine éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant provoquer des difficultés de déglutition ou de respiration) et sensation de perte de connaissance.
Cet effet indésirable est très grave. Vous nécessitez une assistance médicale d’urgence. Cet effet indésirable très grave est rare.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin dès que possibleFréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus que 1 sur 100)
·Pâleur (anémie).
·Perte d’appétit.
·Nausées et vomissements.
Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus que 1 sur 1 000)
·Confusion.
·Convulsions (crise d’épilepsie).
·Engourdissement de la peau ou picotements du visage (paresthésie).
·Mal de tête.
·Vision trouble.
·Rougeur du visage.
·Chute des cheveux (alopécie).
·Syndrome pseudo-grippal avec fièvre, douleurs musculaires (myalgies), et sensation générale de mal-être (malaise) pouvant survenir environ une semaine après le traitement et pouvant durer jusqu’à trois semaines.
·Fatigue et faiblesse (léthargie).
Rares (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus que 1 sur 10 000)
·Diarrhées.
·Ecchymoses.
·Plus grande sensibilité de la peau à la lumière du soleil (photosensibilité).
Très rares (moins de 1 patient sur 10 000)
·Rougeurs ou rashes cutanés
·Démangeaisons
Des prises de sang seront effectuées pour contrôler d’éventuelles modifications des taux des cellules du sang, effet indésirable fréquent de la dacarbazine. Des examens du sang et des urines seront effectués pour contrôler d’éventuelles modifications de la fonction rénale. Des examens du sang seront effectués pour vérifier que votre foie fonctionne correctement. Les problèmes rénaux ou hépatiques sont peu fréquents.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Les flacons doivent être conservés entre + 2° C et + 8° C, dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable ?La substance active est :
Un flacon contient 200 mg de dacarbazine.
Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté, mannitol et hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?Le médicament est présenté en conteneurs de verre appelés flacons contenant 200 mg de dacarbazine.
Chaque conditionnement contient 1 flacon.
A quoi ressemble DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable ?La poudre est un solide blanc à jaune pâle.
Le flacon contenant la poudre est un conteneur en verre muni d’un bouchon en caoutchouc.
Chaque flacon unitaire contient 200 mg de Dacarbazine. Après reconstitution, chaque ml de solution contient 10 mg de dacarbazine.
La présentation de 200 mg de dacarbazine est commercialisée en conditionnement contenant un flacon de poudre.
hospira france
17-19 rue jeanne braconnier
immeuble volta
92360 meudon la foret
MAYNE PHARMA FRANCE
93 rue Magenta
92600 ASNIERES
HOSPIRA UK LIMITED
Queensway, Royal Leamington Spa
warwickshire, CV31 3RW
grande bretagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
En complément des informations de la rubrique 3, des informations pratiques sur la préparation et la manipulation du médicament sont données ici.
IncompatibilitésDACARBAZINE HOSPIRA 200 mg est incompatible avec le succinate sodique d’hydrocortisone en solution, formant immédiatement un précipité. Elle est incompatible aussi avec la L-cystéine et le bicarbonate de sodium. Il a été rapporté qu’elle est incompatible avec l’héparine, quoique uniquement en solutions concentrées (25 mg/ml). La dacarbazine ne doit être mélangée avec aucun autre médicament à l’exception du glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9%.
Instructions pour la préparationCe médicament est un cytotoxique ; il convient de respecter les directives locales en vigueur concernant la sécurité de manipulation/destruction des cytotoxiques.
Directives générales pour la manipulation des cytotoxiques:
La préparation des solutions injectables de produits cytotoxiques doit être réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une bonne connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et, en particulier, la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, manger ou boire dans ce local.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.
Les manipulateurs doivent disposer d’un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment des blouses à manches longues, des masques de protection, des calots et des lunettes de protection, des gants stériles à usage unique, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
En cas de contact du médicament avec les yeux, laver abondamment avec de l’eau. En cas d’éclaboussure accidentelle de la peau, laver abondamment avec de l’eau puis avec un savon doux. Rincer abondamment.
Les excréta et les vomissures du patient doivent être manipulés avec prudence.
Préparation
Toutes les opérations telles que la reconstitution doivent être effectuées uniquement dans des conditions aseptiques dans un local ou un équipement spécifique appropriée à la reconstitution des cytotoxiques.
Il est recommandé que les solutions de dacarbazine soient préparées immédiatement avant l’usage.
Les flacons de DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable doivent être reconstitués dans 9,9 ml d’eau pour préparations injectables. La solution obtenue contient l’équivalent de 10 mg/ml de dacarbazine et a un pH de 3 à 4. La solution obtenue étant hypo-osmolaire, l’injection intraveineuse doit se faire lentement en une à deux minutes.
La dacarbazine est sensible à la lumière. Toutes les solutions reconstituées doivent être tenues convenablement à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, la solution reconstituée peut être diluée plus amplement dans 125 à 250 ml de glucose 5 % ou de chlorure de sodium 0,9 %, et administrée par perfusion intraveineuse en 15 à 30 minutes.
Lors de l’administration, le set de perfusion doit être protégé de la lumière du jour, en utilisant des sets de perfusions en PVC résistant à la lumière. Si un set de perfusion ordinaire est utilisé, il doit alors être couvert afin d’être protégé de la lumière. Avant de l’administrer, la solution doit être inspectée visuellement afin de détecter la présence éventuelle de particules de décoloration. La dacarbazine est photosensible, sa couleur jaune pâle devenant rose sous l’effet de la lumière. Le produit ne doit pas être utilisé en cas de coloration rose.
Elimination
Les flacons et matériels utilisés pour la dilution ainsi que tout autre matériel contaminé doivent être placés dans un sac en plastique épais ou dans tout autre conteneur étanche et incinérés.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
Les déchets contaminés doivent être incinérés dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Conservation
Les solutions reconstituées et diluées doivent être tenues à l’abri de lumière.
La stabilité physico-chimique dans les conditions d’utilisation :
Conditions de conservation :
Solution reconstituée :
96 heures entre + 2° C et + 8° C.
Solution reconstituée puis diluée avec du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % :
24 heures entre + 2° C et + 8° C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et/ou dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre de + 2° C et + 8° C, sauf si la reconstitution et/ou la dilution ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Sans objet.
