Prix de CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable

ANSM - Mis à jour le : 26/01/2009

Dénomination du médicament

CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable

Clindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable ?

3. COMMENT PRENDRE CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille des lincosanides.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cet antibiotique.

Ce médicament est également utilisé chez les patients allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) dans la prévention des infections post-opératoires en:

• Neurochirurgie;
• Chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside;
• Chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside;
• Chirurgie gynécologique en association avec un aminoside;
• Amputation de membre en association avec un aminoside.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable:

• En cas d'allergie à la lincomycine et à la clindamycine,
• Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme en raison de la présence d'alcool benzylique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable :

Mises en garde spéciales

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament (même plusieurs semaines après son arrêt).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin:

• Si vous avez des colites (inflammation de l'intestin),
• En cas d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas d'antécédents d'asthme,
• En cas d'insuffisance hépatique (maladie du foie),
• Un bilan sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 50,9 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport en sodium.

Ce médicament contient 54 mg d'alcool benzylique par ampoule. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous prenez Clindamycine Kabi, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable

Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique, sodium.

3. COMMENT PRENDRE CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie d'administration

Voie intraveineuse:

Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant:

Dose	Volume de dilution	Durée minimale de perfusion
300 mg	50 ml	10 minutes
600 mg	50 ml	20 minutes
900 mg	50 - 100 ml	30 minutes
1200 mg	100 ml	40 minutes

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min.

Voie intramusculaire:

L'administration IM de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Traitement curatif

• adultes: 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations;
• enfants: 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

• pour l'ensemble des chirurgies, sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie: injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.
• pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.
• pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.

DANS TOUS LES CAS,RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

• Traitement curatif: 2, 3 ou 4 administrations par jour.
• Traitement préventif: dépend du type de chirurgie.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable que vous n'auriez dû: prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable: n'utiliser pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Manifestations digestives: douleurs au ventre, diarrhée persistante (voir Mises en garde spéciales), nausées, vomissements, inflammation de l'œsophage;

• Manifestations du foie: quelques cas de jaunisse et de manifestations hépatiques (enzymes du foie: transaminases);
• Modifications de la formule sanguine: quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites taches rouge-violacées sur la peau; en cas d'apparition d'une telle symptomatologie, prévenir immédiatement un médecin;
• Manifestations allergiques et cutanées: réactions allergiques pouvant être à type de gonflement du visage et du cou observées chez les patients allergiques à la pénicilline; rare cas d'érythèmes cutanés, de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps; démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire; prévenir immédiatement un médecin;

·Manifestations liées aux modalités d'injection: baisse de la tension, arrêt du cœur après administration intraveineuse trop rapide (voir Mode et voie d'administration); inflammations dues à un caillot qui obstrue une veine; ces effets peuvent être diminués en faisant une injection intramusculaire profonde du médicament et en évitant la mise en place d'un cathéter (petit tuyau mis dans la veine).

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet non souhaité et gênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'ampoule et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après dilution: la produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Clindamycine ................................................................................................................................... 900 mg

Sous forme de phosphate de clindamycine.

Pour 6 ml de solution injectable.

Les autres composants sont:

Edédate disodique, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLINDAMYCINE KABI 900 mg/6 ml, solution injectable ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 6 ml.

Boîte de 5 ou 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH

LANGES FELD 13,

31789 HAMELN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.