Prix de CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon

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ANSM - Mis à jour le : 24/02/2010

Dénomination du médicament

CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon

Chlorhydrate de doxorubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ?

3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTHRACYCLINES ET APPARENTES

ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES

(L. Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules.

Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil digestif, des ganglions et du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon dans les cas suivants:

grossesse,
allaitement,
certains troubles cardiaques,
en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), sauf le vaccin contre la fièvre jaune dont l'utilisation est contre-indiquée

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon:

Mises en garde spéciales

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

un examen clinique,
des examens biologiques précisant: l'état du sang (numération et formule sanguine),
une surveillance cardiaque spécialisée (échographie ou isotopes).

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien notamment vaccins vivants atténués (voir N'utilisez jamais CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon), et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des nausées et des vomissements, ce qui perturbe l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.

Durée du traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90% des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement,
une inflammation de la muqueuse buccale,

·une chute des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines (élément du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine).
Cette chute de globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent un avis médical,

des troubles digestifs: nausées, vomissements, perte d'appétit. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,
des douleurs abdominales, de la diarrhée,
les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes,

·des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière.
Rarement insuffisance cardiaque: elle peut se manifester par un essoufflement et des œdèmes.

une diminution des quantités de sodium et de potassium dans le sang.

Les troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

Effets indésirables locaux:

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri de la lumière.

Le produit reconstitué se conserve 24 heures à température ambiante et 48 heures à 4°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ?

La substance active est:

Chlorhydrate de doxorubicine .......................................................................................................... 50,00 mg

Pour un flacon..

L'autre composant est:

Lactose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour usage parentéral. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) de 300 mg.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent