Prix de AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2008

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

3. Comment utiliser AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

• en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir Que contient AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?),
• chez les enfants de moins de 3 ans en raison de la présence d’alcool benzylique dans l'ampoule de solvant.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

Mises en garde

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons ...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke).

La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d’amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale connue.

Boire abondamment pendant la durée du traitement.

Ce médicament peut fausser certains résultats d’analyse biologique : test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise d’amoxicilline, si ces examens vous sont prescrits.

L’administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l’insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

Ce médicament contient de l'alcool benzylique (150 mg par ampoule de solvant) et du sodium (63 mg par flacon).

3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

La posologie varie selon le type d'infection traitée, sa localisation et sa gravité, selon le germe en cause et selon le poids du patient.

A titre indicatif :

Pour la voie intramusculaire, elle est :

• chez l'adulte : de 2 g/jour, soit 1 injection de 1 g deux fois par jour.
• chez l'enfant et le nourrisson : de 50 mg/kg/jour.

Pour la voie intraveineuse, la posologie peut varier de 2 g à 12 g par jour chez l'adulte et de 100 mg/kg/jour à 200 mg/kg/jour chez l'enfant et le nourrisson. Cependant pour une utilisation par voie intraveineuse, utiliser une autre présentation ne contenant pas d’alcool benzylique.

La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet d'AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration, Fréquence d'administration

Voie intramusculaire.

Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline à la fois chez l'adulte.

Ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois chez l'enfant.

Le solvant utilisé rend l’injection indolore.

Mode de préparation

VOIE INTRAMUSCULAIRE

·Dissoudre sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 5 ml de solvant pour injection intramusculaire.

·Agiter jusqu’à dissolution complète.

• Lors de la mise en solution on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle ou une faible opalescence.
• Une fois préparée, la solution pour injection intramusculaire doit être injectée immédiatement.
• Il est possible d’utiliser cette poudre pour solution injectable IM, par voie intraveineuse en diluant dans l’eau pour préparations injectables la poudre contenue dans le flacon (base de dilution : 1 g dans 20 ml).

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l’ampoule de solvant IM (voir rubrique "Ne pas utiliser AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)") mais 5 ml d’eau pour préparations injectables.

Incompatibilités

Ce médicament en solution est incompatible avec :

• le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),
• le sang, le plasma,
• les solutions d'acides aminés,
• les hydrolysats de protéines,
• les émulsions lipidiques,
• le chlorhydrate de néosynéphrine,
• les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion, en raison de l’incompatibilité de certains médicaments.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) que vous n'auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) : le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100

• Nausées, diarrhée.

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

• Eruption cutanée.
• Candidose de la peau ou des muqueuses (infection due à certains champignons microscopiques).

Effets peu fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000

• Vomissements.
• Urticaire et prurit (démangeaisons).

Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000

• Leucopénie (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs), neutropénie (baisse de certains globules blancs : neutrophiles dans le sang), agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs : neutrophiles), thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) réversibles.
• Allergie généralisée (dont choc allergique), maladie sérique (éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires), vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux sanguins) (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde).
• Convulsions.
• Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l’intestin avec diarrhée et/ou douleurs abdominales), colite hémorragique (inflammation de l’intestin avec diarrhée et/ou saignements).
• Hépatite (inflammation du foie), jaunisse.
• Erythème cutané, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite bulleuse ou exfoliative (inflammation de la peau avec bulles).

·Pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre) (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde).

Effets dont la fréquence est indéterminée

• Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave : œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, urticaire (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde).
• Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang).

·Vertiges.

·Néphrite interstitielle (maladie inflammatoire des reins), cristallurie (présence de cristaux dans les urines).

·Augmentation modérée et passagère du taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang.

Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, l'étiquetage du flacon et de l'ampoule de solvant.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après reconstitution : la solution doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

La substance active est :

Amoxicilline............................................................................................................................................ 1 g

sous forme d'amoxicilline sodique

Pour un flacon.

Les autres composants sont :

Solvant : alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que AMOXICILLINE GNR 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre en flacon (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule, boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.
• En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2) Respectez strictement votre ordonnance.3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.