Prix de ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2009

Dénomination du médicament

ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

HYPNOTIQUE ET SEDATIF

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament,
insuffisance respiratoire grave,

·syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

insuffisance hépatique grave,

·myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire),

allergie (hypersensibilité) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé:

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

durée du traitement,
dose,
antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique,
anxiété.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de la mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher ou au lit (voir rubrique 3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques tels que somnambulisme, conduite automobile sans être complètement réveillé avec absence de souvenir au réveil).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse .Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé:

Lactose monohydraté, amidon de blé (gluten).

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

Ne pas dépasser un comprimé à 7,5 mg par jour.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher, au lit.

La prise du médicament immédiatement avant le coucher diminue le risque de survenue d'effets non souhaités et gênants (voir rubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?)

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir rubrique 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé ? / Mises en garde).

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé:

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé ? / Mises en garde).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

L'effet gênant le plus fréquent est un goût amer dans la bouche.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé ?):

troubles de la mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation, somnambulisme (voir rubrique 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé?),

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,
confusion, hallucinations, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

éruptions cutanées, prurit (démangeaisons).

Effets indésirables généraux

faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables du système immunitaire

urticaire, réactions allergiques, gonflement du visage et du cou.

Effets indésirables oculaires

vision double.

Effets indésirables digestifs

troubles digestifs: digestion difficile, nausée, sécheresse buccale.

Anomalies biologiques:

très rarement a té observé une augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Zopiclone ........................................................................................................................................ 3,75 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de blé, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: opadry OYS 38906 [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOPICLONE AVENTIS 3,75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 5, 14, 20, 28, 30 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS