ANSM - Mis à jour le : 28/01/2009
VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Venlafaxine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La venlafaxine est un antidépresseur qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI). Cette classe de médicaments est utilisée pour traiter la dépression et d'autres affections telles que les troubles anxieux. Il semblerait que les personnes qui sont déprimées et/ou anxieuses aient des taux plus bas de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mécanisme d'action des antidépresseurs n'est pas totalement élucidé, mais ils pourraient agir en augmentant les taux de sérotonine et de noradrénaline au niveau du cerveau.
La venlafaxine est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression. La venlafaxine est également un traitement destiné aux adultes souffrant des troubles anxieux suivants: trouble anxieux généralisé, trouble d'anxiété sociale (peur ou tendance à éviter les situations sociales) et trouble panique (crises de panique). Il est important de traiter correctement la dépression ou les troubles anxieux afin que vous alliez mieux. Si elle n'était pas traitée, votre affection pourrait perdurer et devenir plus grave et plus difficile à traiter.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:
·Si vous prenez également ou si vous avez pris au cours des 14 derniers jours un médicament appelé inhibiteur des monoamines oxydases (IMAO), utilisé contre la dépression ou la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO irréversible avec d'autres médicaments, dont la venlafaxine, peut provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels. Par ailleurs, vous devez attendre au moins 7 jours après l'arrêt de la venlafaxine avant de commencer à prendre un IMAO (voir aussi les rubriques « Syndrome sérotoninergique » et « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée
·Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris avec l a venlafaxine, pourraient augmenter le risque de syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
La venlafaxine peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout sans bouger. Prévenez votre médecin si cela vous arrive.
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations, veuillez en parler avec votre médecin avant de prendre de la venlafaxine.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, il se peut que vous pensiez parfois à vous blesser ou à vous tuer. Ces idées peuvent devenir plus importantes en début de traitement par des antidépresseurs parce que tous ces médicaments mettent du temps avant d'agir, habituellement deux semaines environ, mais parfois plus longtemps.
Vous pourriez être plus susceptible d'avoir ce type de pensées:
Si vous pensez à vous blesser ou à vous tuer, consultez votre médecin ou présentez-vous à l'hôpital immédiatement.
Cela pourrait vous aider d'informer un membre de votre famille ou un ami proche que vous souffrez de dépression ou d'un trouble anxieux et de leur demander de lire cette notice. Vous pourriez leur demander de vous avertir s'ils pensent que votre dépression ou anxiété s'aggrave ou s'ils s'inquiètent de changements survenus dans votre comportement.
Bouche sèche
Une sécheresse buccale est signalée chez 10 % des patients traités par la venlafaxine. Ceci peut augmenter le risque de caries. Vous devez donc être particulièrement attentif à votre hygiène dentaire.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
En principe, la venlafaxine ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que les patients âgés de moins de 18 ans ont un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et hostilité (essentiellement agressivité, comportement oppositionnel et colère) lorsqu'ils prennent ce type de médicament. Malgré cela, votre médecin pourrait prescrire de la venlafaxine à des patients âgés de moins de 18 ans s'il estime que ce traitement est dans leur intérêt. Si votre médecin a prescrit de la venlafaxine à un patient âgé de moins de 18 ans et que vous souhaitez en discuter, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Avertissez votre médecin si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient âgé de moins de 18 ans sous venlafaxine. Par ailleurs, la sécurité à long terme de la venlafaxine concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'a pas encore été établie dans ce groupe d'âge.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre la venlafaxine avec d'autres médicaments.
Il ne faut pas entamer ni interrompre la prise d'un médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou d'un remède naturel ou à base de plantes avant d'en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Inhibiteurs des monoamines oxydases (IMAO: voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?»).
Syndrome sérotoninergique:
L'apparition d'un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), est possible lors d'un traitement par la venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est prise avec d'autres médicaments. Parmi ces médicaments:
·Produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère).
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre une combinaison des signes et symptômes suivants: agitation, hallucinations, perte de coordination, battements de cœur rapides, élévation de la température corporelle, fluctuations rapides de la tension artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique, consultez immédiatement un médecin.
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec la venlafaxine et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant:
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ce médicament doit être pris avec des aliments (voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?»).
Evitez de consommer de l'alcool pendant que vous prenez de la venlafaxine.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Avertissez votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous essayez de tomber enceinte. Discutez avec votre médecin des avantages potentiels et des risques éventuels pour l'enfant à naître avant d'utiliser ce médicament.
Si vous prenez de la venlafaxine pendant la grossesse, informez -en votre sage-femme et/ou votre médecin, car votre bébé pourrait présenter des symptômes à la naissance. Ces symptômes apparaissent habituellement dans les 24 heures qui suivent la naissance. Ces symptômes comprennent des difficultés à s'alimenter et des difficultés respiratoires. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et que vous êtes inquiète, consultez votre médecin et/ou votre sage-femme qui pourra vous conseiller.
Allaitement
La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il y a un risque d'effet sur le bébé. C'est pour cela qu'il faut en parler à votre médecin, qui décidera si vous devez arrêter d'allaiter ou de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser certains outils ou machines avant de connaître votre réaction à la venlafaxine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose initiale habituellement recommandée dans le traitement de la dépression, du trouble anxieux généralisé et du trouble d'anxiété sociale, est de 75 mg par jour. La dose pourrait être progressivement augmentée par votre médecin, si nécessaire jusqu'à atteindre une dose maximale de 375 mg par jour dans le cadre de la dépression. Si vous êtes traité(e) pour un trouble panique, votre médecin commencera avec une dose plus faible (37,5 mg), qu'il augmentera ensuite progressivement. La dose maximale dans le cadre du trouble anxieux généralisé, du trouble d'anxiété sociale et du trouble panique est de 225 mg/jour.
Prenez ce médicament tous les jours, à peu près à la même heure, soit le matin, soit le soir. Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide, et elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées, mâchées ni dissoutes.
Ce médicament doit être pris avec des aliments.
Si vous avez des problèmes au foie ou aux reins, parlez-en à votre médecin, car il se pourrait que la posologie de votre traitement doive être ajustée.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée»).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris une quantité de venlafaxine supérieure à celle que votre médecin vous a prescrite, appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements de cœur rapides, une modification de l'état d'éveil (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, s'il est l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez une seule dose, comme d'habitude. Ne dépassez pas la dose journalière de venlafaxine prescrite.
Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée:
Ne pas interrompre la prise ou diminuer la dose sans consulter votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin de prendre de la venlafaxine, il pourra vous conseiller de réduire progressivement votre dose avant d'arrêter complètement. Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt du traitement par venlafaxine, surtout si l'arrêt est brutal ou si la dose est diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, vertiges, étourdissement, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, tintements dans les oreilles, picotements ou, rarement, sensations de décharge électrique, faiblesse, transpiration, convulsions ou symptômes pseudo-grippaux.
Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter progressivement le traitement par venlafaxine. Si vous ressentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petites billes blanches dans vos selles après avoir pris ce médicament. Les gélules renferment des sphéroïdes (des petites billes blanches) qui contiennent la substance active venlafaxine. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule au niveau du tube digestif. Pendant leur progression tout au long de votre tube digestif, la venlafaxine est lentement libérée. La « coque » des sphéroïdes n'est pas dissoute et est éliminée dans vos selles. C'est pourquoi, même si vous voyez des sphéroïdes dans vos selles, votre dose de venlafaxine a bien été absorbée.
Réactions allergiques
S'il se produit un des effets suivants, ne prenez plus ce médicament. Prévenez votre médecin immédiatement ou présentez -vous aux urgences de l'hôpital le plus proche:
Effets indésirables graves
Si vous remarquez l'un des signes suivants, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents:
Liste complète des effets indésirables
La fréquence (risque d'apparition) des effets indésirables est classifiée comme suit:
|
Très fréquent |
Atteint plus d'un utilisateur sur 10 |
|
Fréquent |
Atteint 1 à 10 utilisateurs sur 100 |
|
Peu fréquent |
Atteint 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 |
|
Rare |
Atteint 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 |
|
Fréquence indéterminée |
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Affections hématologiques (du sang)
Peu fréquent: apparition de bleus; selles (fèces) noires comme du goudron ou sang dans les selles, ce qui peut être un signe d'hémorragie interne
Fréquence indéterminée: diminution du nombre de plaquettes dans le sang augmentant le risque d'apparition de bleus ou de saignement; affections hématologiques qui peuvent augmenter le risque d'infection.
Troubles du métabolisme/de la nutrition
Fréquent: perte de poids; augmentation du taux de cholestérol.
Peu fréquent: prise de poids.
Fréquence indéterminée: légères modifications des taux sanguins d'enzymes hépatiques; diminution du taux sanguin de sodium; démangeaisons, peau ou yeux jaunes, urines foncées ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont des symptômes d'inflammation au niveau du foie (hépatite); confusion, consommation excessive d'eau (appelée SIADH); production anormale de lait.
Affections du système nerveux
Très fréquent: bouche sèche; maux de tête.
Fréquent: rêves anormaux, diminution de la libido; vertiges; augmentation du tonus musculaire; insomnie; nervosité; picotements; sédation; tremblements; confusion; sentiment d'être séparé (ou détaché) de soi-même et de la réalité.
Peu fréquent: absence de sentiments ou d'émotions; hallucinations; mouvements musculaires involontaires; agitation; altération de la coordination et de l'équilibre.
Rare: sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout sans bouger; convulsions; se sentir surexcité ou euphorique.
Fréquence indéterminée: température élevée accompagnée de rigidité musculaire, confusion ou agitation, et transpiration ou apparition de contractions musculaires saccadées incontrôlables: ces symptômes peuvent indiquer l'apparition d'une affection grave appelée syndrome malin des neuroleptiques; sentiment d'euphorie, somnolence, mouvements oculaires rapides persistants, maladresse, agitation, sensation d'ivresse, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont des symptômes de syndrome sérotoninergique; désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucinations (délire confusionnel); rigidité, spasmes et mouvements anormaux des muscles; pensées d'automutilation ou suicidaires.
Troubles de la vue et de l'ouïe
Fréquent: vision trouble
Peu fréquent: altération du goût; tintements dans les oreilles (acouphènes)
Fréquence indéterminée: douleur oculaire sévère et diminution de l'acuité visuelle ou vision trouble
Affections du cœur ou de la circulation
Fréquent: augmentation de la tension artérielle; rougissement; palpitations.
Peu fréquent: vertiges (surtout en se levant trop brusquement), évanouissement, battements de cœur rapides.
Fréquence indéterminée: diminution de la tension artérielle; battements de cœur anormaux, rapides ou irréguliers, pouvant provoquer un évanouissement.
Affections respiratoires
Fréquent: bâillements.
Fréquence indéterminée: toux, sifflements respiratoires, essoufflement et température élevée qui sont des symptômes d'une inflammation au niveau des poumons associée à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire).
Affections digestives
Très fréquent: nausées
Fréquent: diminution de l'appétit; constipation; vomissements.
Peu fréquent: grincements de dents; diarrhée.
Fréquence indéterminée: douleur abdominale ou de dos sévères (qui pourraient indiquer un problème grave au niveau des intestins, du foie ou du pancréas).
Affections de la peau
Très fréquent: transpiration (y compris sudation nocturne).
Peu fréquent: éruption; perte anormale de cheveux.
Fréquence indéterminée: éruption cutanée qui peut conduire à l'apparition d'ampoules et à une desquamation graves de la peau; démangeaisons; éruption légère.
Affections musculaires
Fréquence indéterminée: douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées (rhabdomyolyse).
Affections du système urinaire
Fréquent: difficultés à uriner; miction plus fréquente.
Peu fréquent: impossibilité d'uriner.
Troubles sexuels et de la reproduction
Fréquent: troubles de l'éjaculation/orgasme (homme); absence d'orgasme; dysfonction érectile (impuissance); anomalies de la menstruation telles que menstruations plus abondantes ou plus irrégulières.
Peu fréquent: troubles de l'orgasme (femme).
Troubles généraux
Fréquent: faiblesse (asthénie), frissons.
Peu fréquent: sensibilité à la lumière du soleil.
Fréquence indéterminée: gonflement du visage ou de la langue, essoufflement ou difficultés respiratoires, souvent accompagnés d'éruptions cutanées (ceci peut indiquer une réaction allergique grave).
Ce médicament peut parfois provoquer des effets indésirables dont vous pourriez ne pas vous apercevoir, tels qu'une augmentation de la tension artérielle ou un rythme cardiaque anormal; de légères modifications des taux sanguins d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, il peut diminuer le fonctionnement des plaquettes dans votre sang, augmentant ainsi le risque d'apparition de bleus ou de saignement. C'est pourquoi votre médecin pourrait choisir d'effecteur des analyses sanguines de temps à autre, surtout si vous prenez ce médicament depuis longtemps.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée?
La substance active est:
Chlorhydrate de venlafaxine .............................................................................................................. 84,9 mg
Equivalent à 75 mg de venlafaxine
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont:
cellulose microcristalline, povidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, éthylcellulose, copovidone.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir et rouge (E172), encre rouge SB-1033.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que VENLAFAXINE DOCPHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur?
Les gélules à libération prolongée sont des gélules pêche opaque, dotées de bandes rouges aux deux extrémités.
Boîtes de 14, 28, 30, 50 ou 100 gélules à libération prolongée.
DOCPHARMA NV
Ambachtenlaan 13H
B-3001 HEVERLEE
BELGIQUE
DCI PHARMA
180, RUE EUGENE AVINEE
59120 LOOS
FRANCE
DOCPHARMA NV
INTERLEUVENLAAN 66
B-3001 HEVERLEE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
