Prix de TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé

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ANSM - Mis à jour le : 21/12/2006

TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

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Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament fait partie du groupe pharmacothérapeutique des antifongiques à usage systémique.

Indications thérapeutiques

TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé, est indiqué dans le traitement de certaines infections sévères provoquées par des champignons:

de la peau quand le traitement par comprimé est nécessaire à cause du site, de la sévérité ou du degré de l'infection
des ongles.

Ce médicament inhibe la croissance des champignons et peut tuer certains champignons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique à la terbinafine ou à un autre composant contenu dans TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé: Cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), carboxyméthylamidon sodique, dioxyde de silice colloïdale (E551), talc (E553b) et stéarate de magnésium (E470b).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention:

si, en cours de traitement, vous développez des symptômes tels que: démangeaisons, nausées persistantes, manque d'appétit, fatigue, coloration jaune de la peau ou de l'œil (jaunisse), vomissements, douleurs gastriques, urine foncée ou selles décolorées, fièvre élevée, maux de gorge ou autres affections, éruptions cutanées rapidement expensives ou éruptions cutanées impliquant la muqueuse. Il se peut que vous souffriez d'un dysfonctionnement hépatique, d'agranulocytose (chute importante du nombre de globules blancs), de nécrose cutanée (destruction de la peau), ou de psoriasis. L'origine des symptômes doit être vérifiée par votre médecin et le traitement par TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg doit être immédiatement interrompu.
si vous souffrez d'une maladie hépatique active ou chronique, il n'est pas recommandé de prendre TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg.

·de même, si vous prenez des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou des inhibiteurs de la monoamine-oxydase de type B (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson, comme la sélégiline), ou des β-bloquants (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension), votre médecin vous examinera régulièrement (voir aussi la rubrique «Prise d'autres médicaments »).

En cas d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique: prévenir votre médecin.
En cas de rougeur généralisée associée avec pustules, le traitement doit être arrêté et une nouvelle administration est contre-indiquée.

Veuillez consulter votre médecin, même si ces mises en garde se sont appliquées à vous dans le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament.

Attention: les remarques suivantes peuvent s'appliquer à la prise de médicaments dans le passé ou dans un avenir proche.

Les médicaments mentionnés dans cette rubrique vous sont peut-être familiers sous d'autres noms ou marques. Cette section reprend uniquement le nom de la substance active du produit ou le nom du groupe de substances actives, et non la marque du médicament ! Lisez toujours l'emballage ou la notice avec attention, afin de connaître la substance active du médicament que vous prenez.

Les médicaments métabolisés par un enzyme, le CYP2D6, tels que le métoprolol dans l'insuffisance cardiaque chronique et les agents antiarythmiques (par exemple flécaine et propafénone).
Les médicaments améliorant l'état mental et soulageant la dépression sévère (antidépresseurs tels que l'amitriptyline, l'imipramine, la fluvoxamine, la paroxétine ou la fluoxétine); l'action de ces médicaments peut être potentialisée du fait que la terbinafine inhibe leur dégradation par le foie.
Les β-bloquants, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Les IMAO (inhibiteurs de la monoamine-oxydase) de type B (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson, comme par exemple la sélégiline).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Avaler le comprimé avec un peu d'eau, avant, pendant ou après votre repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf si le médicament est prescrit par votre médecin dans un cas de nécessité absolue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ne peut donc pas être administré aux femmes qui allaitent.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La terbinafine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin et sa durée. N'arrêtez pas prématurément votre traitement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes:

Un comprimé de 250 mg, une fois par jour. A prendre de préférence au cours des repas.

Sujets âgés:

Rien n'indique que les sujets âgés nécessitent une posologie différente de celle administrée aux patients plus jeunes.

Insuffisance rénale:

Les patients souffrant d'insuffisance rénale doivent prendre la moitié de la dose habituelle.

Insuffisance hépatique:

TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Avaler le comprimé avec un peu d'eau avant, pendant ou après le repas.

Voie orale.

La durée du traitement dépend du site et de la sévérité de l'infection.

Pour les infections provoqués par les champignons touchant les zones non poilues de la peau (sur le corps, incluant l'aine) la durée est habituellement de 2 à 6 semaines.

Pour les traitements des infections superficielles des pieds appelées communément pied d'athlète (entre les orteils, au niveau de la plante des pieds), la durée du traitement est de 2 à 6 semaines.

Pour l'onychomycose, la durée du traitement est habituellement de 6 semaines à 3 mois. En général, le traitement doit être plus long pour les ongles des orteils que pour les ongles des doigts.

Parfois, les symptômes disparaissent seulement quelques temps après la fin du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé que vous n'auriez dû: vous devez impérativement appeler votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes d'un surdosage sont: maux de tête, vomissements, douleurs gastriques ou vertiges.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé: Si vous oubliez accidentellement de prendre un comprimé, prenez-le dès que possible. Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Si vous ne vous rendez compte de votre oubli que peu de temps avant la prise suivante, cela signifie que le temps habituel entre 2 prises est réduit de plus de moitié, ne prenez pas le comprimé oublié.

Ne prenez pas de dose double de TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez subitement de prendre votre traitement par TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé sans l'avis de votre médecin: l'infection peut s'aggraver ou revenir. Vous devez donc toujours consulter votre médecin si vous souhaitez arrêter votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Les effets indésirables sont généralement légers ou modérés.

Les effets indésirables sont classés comme suit:

Très fréquent ≥ 1/10 patients
Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 patients
Peu fréquent ≥ 1/100, < 1/1 000 patients
Rare ≥ 1/1 000, < 1/10 000 patients
Très rare ≤ 1/10 000 patients

Les effets indésirables suivants sont susceptibles de survenir:

Affections gastro-intestinales

·Fréquent: perte d'appétit, indigestion entraînant une pesanteur gastrique, dyspepsie (digestion difficile), nausées, douleurs abdominales légères, diarrhée.

Peu fréquent: troubles du goût incluant une perte de la sensibilité gustative. Dans la plupart des cas, le phénomène est réversible dans les semaines ou les mois qui suivent l'arrêt du traitement.

Affections de la peau

Si vous remarquez une aggravation de votre affection cutanée, arrêtez de prendre TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé.

Fréquent: rougeur avec ou sans démangeaison et formation de papules (urticaire).
Rare: réactions cutanées sévères, telles que réactions allergiques sévères associées à une forte fièvre, des points rouges sur la peau, des douleurs articulaires et/ou une infection oculaire (syndrome de Stevens-Johnson), ou réactions allergiques sévères soudaines accompagnées de fièvre, de peau moite et froide, de cloques et de desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez le traitement par TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin.
Décollement de la peau pouvant facilement s'étendre de façon très grave à l'ensemble du corps (Syndrome de Lyell), urticaire large et angio-œdème, éruption avec pustules et vésicules.
Très rare, y compris cas isolés: aggravation du psoriasis, rougeur aiguë de la peau avec pustules.

Système Immunitaire

Très rare: réactions allergiques, manifestation ou aggravation d'éruption cutanée en forme de masque sur le visage, perte de cheveux, arrêtez le traitement par TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin.
Très rare: patients présentant un psoriasis cutané, une aggravation peut arriver, accompagnée de cloques et d'une peau sèche.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: une perte de poids associée à l'utilisation de la terbinafine par voie orale dans le cas de pertes d'appétit sévères.

Affections du système nerveux

Fréquent: maux de tête
Rare: démangeaisons sans cause immédiate (paresthésies), sensibilité réduite (hypoesthésie), vertiges, malaise et fatigue.

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Rare: myalgies et arthralgies.

Affections hépatiques

Rare: Jaunisse avec coloration de la peau et du blanc de l'œil, et insuffisance hépatique.

Affections hématologiques et lymphatiques

Très rare: dysfonctionnements hématologiques très sévères s'accompagnant de forte fièvre, de maux de gorge intenses et d'abcès dans la bouche (agranulocytose: chute importante du nombre de globules blancs). Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement par TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé.
Diminution du nombre de cellules du sang.

Si vous présentez ces symptômes, arrêtez le traitement par TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin.

Affections psychiatriques

Très rare: dépression et anxiété.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et les plaquettes thermoformées.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Terbinafine ....................................................................................................................................... 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine.

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline (E460), Hydroxypropylcellulose (E463), Carboxyméthylamidon sodique, Dioxyde de silice colloïdale (E551), Talc (E553b), Stéarate de magnésium (E470b).

Forme pharmaceutique et contenu

TERBINAFINE DCI PHARMA 250 mg, comprimé se présente sous forme de plaquettes thermoformées en boîte de 7, 8, 12, 14, 28 et 56 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

DCI PHARMA

180, rue Eugene Avinee

59120 Loos

Exploitant

DCI PHARMA

180 rue Eugene Avinee

59120 LOOS