ANSM - Mis à jour le : 10/10/2022
TEICOPLANINE VIATRIS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvabletéicoplanine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
1. Qu'est-ce que TEICOPLANINE VIATRIS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEICOPLANINE VIATRIS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?
3. Comment utiliser TEICOPLANINE VIATRIS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEICOPLANINE VIATRIS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Glycopeptides antibactériens - code ATC : J01XA02
TEICOPLANINE VIATRIS est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes :
TEICOPLANINE VIATRIS peut être utilisé pour traiter certaines infections dues à « Clostridium difficile », une bactérie présente dans l'intestin. Pour cela, TEICOPLANINE VIATRIS est pris par voie orale sous la forme d'une solution.
N'utilisez jamais TEICOPLANINE VIATRIS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable si vous êtes allergique (hypersensible) à la téicoplanine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser TEICOPLANINE VIATRIS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable si :
· vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine » ;
· vous avez eu des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps (syndrome de l'homme rouge ou syndrome « Red man ») ;
· vous avez une diminution du nombre de vos plaquettes sanguines (thrombopénie) ;
· vous avez des problèmes rénaux ;
· vous prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes de l'audition et/ou de reins.
Des tests pourront être nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que votre sang, vos reins et/ou votre foie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et TEICOPLANINE VIATRIS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable »).
Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser TEICOPLANINE VIATRIS.
Des réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson [SSJ], la nécrolyse épidermique toxique [NET], le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS] ou la pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG] ont été rapportées avec la prise de téicoplanine. Si vous développez une éruption cutanée grave ou d'autres symptômes cutanés comme ceux décrits en rubrique 4, arrêtez de prendre TEICOPLANINE VIATRIS 100 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable et contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Tests
Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifier votre sang, vos reins, votre foie et/ou votre audition. Cela sera plus probable si :
·vous devez être traité(e) avec des doses de charge élevées (12 mg/kg deux fois par jour) ;
Chez les personnes qui utilisent TEICOPLANINE VIATRIS pendant une longue durée, des bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer de façon excessive ; votre médecin vérifiera cela.
Autres médicaments et TEICOPLANINE VIATRIS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvableInformez votre médecin pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci car TEICOPLANINE VIATRIS peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecter le mode d'action de TEICOPLANINE VIATRIS.
En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec TEICOPLANINE VIATRIS dans la même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
· Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
·Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
·Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
·Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser TEICOPLANINE VIATRIS.
TEICOPLANINE VIATRIS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser ce médicament. Il décidera si vous pouvez ou non utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Un risque de lésion de l'oreille interne ou de problèmes de reins est possible.
Des études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré de signe d'altération de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votre traitement par TEICOPLANINE VIATRIS. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
TEICOPLANINE VIATRIS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
La dose recommandée est de :Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes de reinsInfections de la peau et des tissus mous, des poumons et infections urinairesLa dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.
Patients adultes et âgés souffrant de problèmes de reinsSi vous avez des problèmes de reins, il sera habituellement nécessaire de réduire votre dose après le quatrième jour de traitement :
·Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés, la dose d'entretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de la dose d'entretien sera administrée une fois par jour.
La dose initiale est de 6 mg par kg de poids corporel, en une injection unique dans une veine, suivie par :
·Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kg de poids corporel, par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l'âge de 2 mois, doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.
Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise par voie orale.
Si vous avez utilisé plus de TEICOPLANINE VIATRIS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable que vous n'auriez dûIl est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne une quantité excessive de ce médicament. Cependant, si vous pensez que vous avez utilisé une quantité excessive de TEICOPLANINE VIATRIS ou si vous êtes agité(e), dites-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d'utiliser TEICOPLANINE VIATRIS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Si vous arrêtez d'utiliser TEICOPLANINE VIATRIS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvableN'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables graves
Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)·réaction allergique subite engageant le pronostic vital les signes peuvent être : difficultés à respirer ou respiration sifflante, gonflement, éruption, démangeaisons, fièvre, frissons
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)·rougissement de la partie supérieure du corps
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les parties génitales il peut s'agir des signes d'une « nécrolyse épidermique toxique » ou d'un « syndrome de Stevens-Johnson »,
·syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le DRESS se manifeste initialement par des symptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage qui s'étend suivis par de la fièvre, une augmentation des enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins, une augmentation d'un type de globule blanc (éosinophilie) et le gonflement des ganglions lymphatiques.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)·augmentation de la sensibilité aux infections il peut s'agir d'un signe de diminution du nombre de vos cellules sanguines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)·nombre insuffisant de globules blancs sanguins les signes peuvent comporter une fièvre, de violents frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche (agranulocytose)
· problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins révélés par des analyses. La fréquence ou la sévérité des problèmes rénaux peuvent être augmentées si vous recevez des doses plus élevées.
· crises d'épilepsie
Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.Autres effets indésirables
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· éruption, érythème, prurit
· douleur
· fièvre
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)· diminution du nombre de plaquettes
· augmentation de la concentration sanguine d'enzymes provenant du foie
· augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée pour surveiller vos reins)
· perte d'audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation que vous-même ou les objets autour de vous se déplacent
· envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée
· étourdissements ou maux de tête
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)· infection (abcès)Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réaction au site d'injection, telle qu'un rougissement de la peau, une douleur ou un gonflementDéclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Des informations sur la conservation et le délai d'utilisation de TEICOPLANINE VIATRIS quand il a été reconstitué et est prêt à l'emploi sont décrites à la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de TEICOPLANINE VIATRIS ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
TEICOPLANINE VIATRIS est une poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable.
La poudre est de couleur blanche à légèrement beige.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre.
Conditionnement :
Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) de poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.C/ GRAN CAPITÀN, 10
08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONE
ESPAGNE
ou
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de TEICOPLANINE VIATRIS.Ce médicament est uniquement à usage unique.
Mode d'administration
La solution reconstituée peut être injectée directement ou administrée en perfusion après dilution.
L'injection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.
Les bébés de la naissance à l'âge de 2 mois doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.
La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale.
Préparation de la solution reconstituée :La solution reconstituée contient 400 mg de téicoplanine dans 3,0 mL.
Utiliser uniquement les solutions claires à légèrement brunes.
Le pH de la solution finale est de 6.5 à 7.5.
| Quantité nominale de téicoplanine dans le flacon |
400 mg |
| Volume du flacon de poudre |
10 mL |
| Volume contenant une dose nominale de téicoplanine (extrait au moyen d'une seringue de 5 mL et d'une aiguille 23 G) |
3,0 mL |
Préparation de la solution diluée avant perfusion
TEICOPLANINE VIATRIS peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes :
Durée de conservation de la solution reconstituée/diluée
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conseils d'éducation sanitaire :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
