ANSM - Mis à jour le : 18/02/2010
SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion
Itraconazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(J: anti-infectieux généraux à usage systémique)
Le principe actif de SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion est l'itraconazole.
Ce médicament est destiné au traitement des affections fongiques systémiques ou viscérales.
SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion est une solution à diluer pour perfusion intraveineuse. Il doit être dilué avant utilisation.
SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion est présenté en ampoule de 25 ml, avec une poche pour perfusion contenant du chlorure de sodium et une tubulure pour perfusion.
Un millilitre de SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion contient 10 milligrammes d'itraconazole.
La poche (PVC) de chlorure de sodium pour perfusion contient 50 millilitres de chlorure de sodium injectable. La solution de chlorure de sodium contient 9 milligrammes de chlorure de sodium dans 1 millilitre d'eau pour préparations injectables.
Le chlorure de sodium est utilisé comme diluant et véhicule de la solution de SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion en cas de:
Ce médicament ne doit également pas être utilisé:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion:
Enfants et sujets âgés
SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les enfants et les sujets âgés, toutefois le médecin peut le prescrire à titre exceptionnel.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier l'ébastine et la mizolastine (médicaments utilisés en cas d'allergie), le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-œsophagien), le triazolam et le midazolam (sédatifs), la simvastatine, l'atorvastatine (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur), le bépridil (médicament utilisé dans la prévention de l'angine de poitrine), les vinca-alcaloïdes cytotoxiques (médicaments utilisés au cours de chimiothérapie), la quinidine (médicament utilisé dans les maladies cardio-vasculaires), la buspirone (médicament utilisé dans le traitement de l'anxiété), le tacrolimus (médicament utilisé lors de transplantations d'organes), la phénytoïne (antiépileptique), la toltérodine (médicament utilisé lors de troubles mictionnels), l'halofantrine et l'association de lumefantrine et artemether (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) et la lercanidipine (médicament antihypertenseur), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation en traitement prolongé ne se fera que sur conseil de votre médecin. Dans les autres cas, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé.
Si votre enfant est traité par cisapride (médicament indiqué dans le reflux gastro-œsophagien), vous devez cesser l'allaitement pendant la durée de votre traitement (voir Faites attention avec SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Important! SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ne doit être administré que par des personnes qualifiées.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion doit être injecté dans une veine (voie intraveineuse). Les deux premiers jours, vous recevrez deux perfusions par jour. A partir du troisième jour, vous recevrez une seule perfusion par jour.
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse.
Durée de traitement
La durée du traitement par SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion est au maximum de 14 jours.
Information destinée à la personne chargée de l'administration de SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion: se reporter à la fin de cette notice.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion que vous n'auriez dû:
En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin.
Information pour le médecin en cas de surdosage
En cas de surdosage accidentel, un traitement symptomatique doit être appliqué. L'itraconazole n'est pas hémodialysable. Il n'existe aucun antidote spécifique.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Les effets indésirables suivants peuvent être observés: dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et constipation.
D'autres effets indésirables ont également été rapportés, il s'agit de maux de tête, de troubles menstruels, de sensations de vertiges, de faiblesse musculaire, de chute de cheveux et de réactions allergiques. Ces réactions allergiques peuvent se manifester par des éruptions cutanées, des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement de la face. Dans ce cas, arrêtez le traitement et prévenez votre médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'essoufflement, d'œdème des membres inférieurs, de fatigue inexpliquée.
Rarement, un ou plusieurs des symptômes suivants, en relation avec une atteinte hépatique, peuvent survenir: perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunisse, urines foncées et selles décolorées. Dans ce cas arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Très rarement, une sensation de fourmillements dans les membres peut être observée. Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après dilution dans la poche contenant 50 ml de chlorure de sodium, la stabilité physico chimique du produit reconstitué à été démontré pendant 8 heures entre +2 et +8°C, à l'abri de la lumière.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 8 heures entre 2 et 8°C, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ?
La substance active est:
Itraconazole ....................................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 ml de solution à diluer.
L'ampoule de 25 ml de solution à diluer contient 250 mg d'Itraconazole.
Après dilution de l'ampoule de 25 ml de solution à diluer dans la poche contenant 50 ml de chlorure de sodium, 60 ml de la solution obtenue contient 200 mg d'Itraconazole.
Les autres composants sont:
Solution à diluer:
Hydroxypropyl-béta-cyclodextrine, propylène glycol, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Solvant:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer et solvant pour perfusion boîte de 1 ampoule de 25 ml de solution à diluer et 1 poche de 50 ml de solvant.
JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
JANSSEN CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30,
2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
INFORMATION DESTINEE A LA PERSONNE CHARGEE DE L'ADMINISTRATION DE SPORANOX 10 MG/ML, SOLUTION A DILUER ET SOLVANT POUR PERFUSION
POSOLOGIE
SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion est administré en dose de charge 2 fois par jour pendant les 2 premiers jours de traitement puis à raison d'une administration par jour.
MODE D'UTILISATION
L'itraconazole peut précipiter lorsque les 25 ml de SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sont dilués dans une autre solution que 50 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. La totalité des 25 ml de SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contenus dans l'ampoule (Etiquetée A) doivent être dilués dans la poche de perfusion de chlorure de sodium (Etiquetée B), destinée à être utilisée exclusivement avec SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Aucune autre poche ne doit être utilisée. Utiliser la tubulure de perfusion fournie avec le produit. SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré de façon concomitante avec d'autres médicaments ou solutions.
SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administré comme indiqué ci-dessous:
Ouverture de l'ampoule:
Casser l'ampoule comme indiqué:
Procédure de rinçage:
Tout d'abord, rincer la tubulure pour perfusion avec 5 a 10 ml de solution de chlorure de sodium a 0,9 % pour perfusion par le robinet a 2 voies.
Reconstitution du produit:
Chaque composant doit être à température ambiante.
Procéder à la reconstitution uniquement dans la poche pour perfusion fournie (Etiquetée B). Introduire la totalité du volume (25 ml) de SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Etiquetée A) dans la poche en une seule fois.
Après transfert de la totalité de l'ampoule de SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans la poche, agiter doucement la poche.
Après dilution dans la poche contenant 50 ml de chlorure de sodium, la stabilité physico chimique du produit reconstitué à été démontré pendant 8 heures entre +2 et +8°C, à l'abri de la lumière.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 8 heures entre 2 et 8°C, à l'abri de la lumière.
Perfusion:
La poche pour perfusion contient alors 25 ml de SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et 50 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %.
Connecter une tubulure de perfusion à la valve à 2 voies de la ligne d'extension (Etiquetée C).
Ajuster la vitesse de perfusion à 1 ml/min (environ 25 gouttes/min).
Administrer 60 ml de solution au patient en 1 heure environ.
Arrêter la perfusion lorsque 60 ml ont été administrés.
Noter que 200 mg d'itraconazole ont été administrés.
Procédure de rinçage:
Lorsque la perfusion est terminée, une procédure de rinçage complète doit être mise en place pour nettoyer la voie IV du cathéter et éviter les risque d'incompatibilités entre des quantités résiduelles d'itraconazole et d'autres médicaments qui pourraient ultérieurement être administrés via le même cathéter.
Le rinçage sera réalisé en continu pendant une durée comprise entre 30 secondes et 15 minutes.
Rincer la ligne d'extension à l'aide de 15 à 20 ml de solution injectable à 0,9 % de chlorure de sodium au niveau du robinet à 2 entrées, juste au dessus du filtre en ligne à 0,2 µ.
Retirer la tubulure de perfusion et la ligne d'extension.
Jeter le dispositif de perfusion après utilisation. Ne pas re-stériliser ou ré-utiliser.
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Afin d'éviter les risques de précipitation, ne pas introduire d'autres médicaments dans la poche pour perfusion ou dans la tubulure contenant SPORANOX 10mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion. Les autres médicaments ne doivent être administrés qu'après rinçage des cathéters en ligne ou en utilisant une autre entrée en cas de cathéters IV à plusieurs entrées. |
1. Poche de soluté de chlorure de sodium à 0,9% pour perfusion
2. Ampoule de SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion
3. Robinet à 2 voies
4. Ligne d'extension
Sans objet.
