Prix de PEPCIDDUO, comprimé à croquer

ANSM - Mis à jour le : 05/09/2016

Dénomination du médicament

PEPCIDDUO, comprimé à croquerFamotidine, Hydroxyde de magnésium, Carbonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PEPCIDDUO, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PEPCIDDUO, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre PEPCIDDUO, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEPCIDDUO, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PEPCIDDUO, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique :

ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2

PEPCIDDUO est utilisé dans le traitement symptomatique de courte durée des brûlures d’estomac et des remontées acides chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans.

Les comprimés contiennent trois substances actives :

• La famotidine est une substance appelée « antagoniste des récepteurs H2 ». Elle réduit la production d’acide dans votre estomac.
• L’hydroxyde de magnésium et le carbonate de calcium sont des « anti-acides ». Ils neutralisent l’acide dans votre estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PEPCIDDUO, comprimé à croquer ?

Ne prenez jamais PEPCIDDUO, comprimé à croquer :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la famotidine, à l’hydroxyde de magnésium, au carbonate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.
• Si vous êtes allergique à d’autres antagonistes des récepteurs H2 (médicaments qui contrôlent la production excessive d’acide dans l’estomac)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PEPCIDDUO, comprimé à croquer si vous présentez :

Troubles de la digestion associés à une perte de poids non volontaire

• Gêne abdominale qui persiste
• Troubles de la digestion apparaissant pour la première fois, ou si ces troubles ont récemment changé
• Excès de calcium dans le sang
• Insuffisance de phosphore dans le sang
• Excès de calcium dans les urines, ou si vous avez des antécédents de calculs rénaux
• Maladie des reins ou du foie.

Si vous prenez PEPCIDDUO depuis un long moment, en particulier en association avec d’autres médicaments contenant du calcium et/ou de la vitamine D, il y a un risque d’excès de calcium dans le sang, avec comme conséquence une altération du fonctionnement des reins.

Arrêter de prendre ce médicament et consultez votre médecin si vous présentez :

• de nouveaux symptômes
• des difficultés à avaler
• des douleurs à la déglutition
• des vomissements importants
• des selles noires
• une sensation de suffocation ou de douleur dans la poitrine

Si vos symptômes persistent ou s'aggravent après 2 semaines de traitement, ne continuez pas le traitement et consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 16 ans car il n'existe aucune donnée qui démontre la sécurité d'emploi et l'efficacité dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et PEPCIDDUO, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les deux antiacides de PEPCIDDUO peuvent arrêter l’absorption correcte par votre organisme des autres médicaments. Pour cette raison, espacez de deux heures la prise de PEPCIDDUO de toute autre prise d'un autre médicament

Ces médicaments comprennent :

• les antibiotiques (contre les infections bactériennes)
• les agents bêtabloquants (pour la tension artérielle)
• les bisphosphonates (contre l'ostéoporose)
• les glucocorticostéroïdes (contre les maladies inflammatoires)
• les inhibiteurs de l'intégrase (contre les infections au VIH)
• les neuroleptiques phénothiazine et sulpiride (contre la psychose/schizophrénie)
• les hormones thyroïdiennes,
• les salicylates et le diflunisal (contre la fièvre ou les douleurs)
• la chloroquine et le proguanil (contre la malaria)
• la digoxine (contre les maladies cardiaques)
• l’estramustine (contre le cancer de la prostate)
• la fexofénadine (pour les symptômes allergiques)
• le fluor,
• l’indométhacine (AINS contre les douleurs/inflammations)
• le fer,
• le lédipasvir, phosphore (contre l'hépatite C)
• la rosuvastatine (une statine)
• le strontium (contre l'ostéoporose)
• le zinc,
• les résines polystyrène sulfonées sodiques et calciques
• le tériflunomide (contre la sclérose en plaques).

La famotidine de PEPCIDDUO peut diminuer l’absorption par votre organisme de l'atazanavir et la rilpivirine (contre le VIH), la cyanocobalamine (contre les carences en vitamine B12) et la plupart des inhibiteurs de la tyrosine kinase (contre le cancer).

L'association de famotidine et des antacides peut diminuer l’absorption par votre organisme des antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole, posaconazole) et de l'ulipristal (en cas de contraception d'urgence).

PEPCIDDUO, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas PEPCIDDUO.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, il décidera si vous devez continuer d'allaiter ou arrêter/vous abstenir de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur la conduite de véhicules et d’utilisation de machines n’est attendu, cependant si des vertiges surviennent, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

PEPCIDDUO, contient du lactose, du glucose et du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PEPCIDDUO, comprimé à croquer?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de la notice ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes (à partir de 16 ans) :

• Lorsque des brûlures d’estomac ou des troubles de la digestion surviennent, croquer entièrement un comprimé. Avaler de préférence avec un verre d’eau.
• Ne pas dépasser 2 comprimés par jour.
• Ne pas dépasser 2 semaines de traitement (voir aussi rubrique 2 « Précautions d’emploi »).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PEPCIDDUO, comprimé à croquer que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PEPCIDDUO, comprimé à croquer :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez prendre PEPCIDDUO, comprimé à croquer:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez ARRÊTER de prendre Pepcidduo et vous rendre immédiatement chez votre médecin si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique grave tels que :

• gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, qui peut entrainer des difficultés à avaler ; urticaire et difficultés à respirer (inconnu - la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
• réaction allergique grave qui peut entrainer des difficultés à respirer ou des vertiges (inconnu - la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
• dommages cutanés étendus graves (qui peuvent commencer avec des zones rouges douloureuses, puis de larges cloques et enfin la couche supérieure de la peau qui pèle) (très rare)

Les effets indésirables suivants ont également été signalés avec PEPCIDDUO :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Céphalées

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Nausées
• Vomissements
• Vertiges
• Éructation
• Sensations de fourmillements
• Diarrhée
• Flatulences
• Sécheresse buccale
• Ballonnements
• Nervosité
• Troubles de la digestion
• Soif
• Maux d'estomac
• Maux de gorge
• Altération du goût
• Estomac distendu

Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

• Éruptions cutanées
• Démangeaison
• Somnolence
• Urticaire
• Fatigue ou faiblesse inhabituelle
• Perte d'énergie

Il n'y a eu que de rare déclaration (voir ci-dessous) chez les personnes prenant de hautes doses de famotidine (une des substances actives du PEPCIDDUO).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Troubles hépatiques ou résultats de la fonction hépatique anormaux
• Troubles du système nerveux comme des hallucinations, une confusion, des difficultés à dormir, des crises, une somnolence, de l’agitation et une dépression
• Troubles sanguins comme une diminution ou épuisement du taux de plaquettes et/ ou de globules rouges ou blancs. Une réduction du nombre de globules blancs peut diminuer votre résistance aux infections. Par conséquent, si vous subissez une infection avec des symptômes comme de la fièvre et une détérioration grave de votre état de santé général, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale comme des maux de gorge/au niveau du pharynx/de la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez immédiatement consulter un médecin. Un test sanguin sera prélevé afin de contrôler une réduction possible des globules blancs.
• Troubles musculo-squelettiques comme des crampes musculaires
• Impotence, perte de libido et sensibilité des seins.
• Alopécie (perte de cheveux)

Sensation de mal-être généralLe tableau ci-après définit les fréquences des effets indésirables :

Les deux autres ingrédients de PEPCIDDUO (hydroxyde de magnésium et carbonate de calcium) peuvent entraîner une modification de la fréquence et la consistance des selles, des ballonnements et des pesanteurs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PEPCIDDUO, comprimé à croquer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de Précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser PEPCIDDUO après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le blister. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PEPCIDDUO, comprimé à croquer :

• Les substances actives est sont :

Famotidine................................................................................................................... 10,00 mg

Hydroxyde de magnésium........................................................................................... 165,00 mg

Carbonate de calcium.................................................................................................. 800,00 mg

Pour un comprimé à croquer

• Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, lauriIsulfate de sodium, dextrates, sucre glace (saccharose et amidon de maïs), lactose monohydraté, acétate de cellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, hyprolose, arôme peppermint, arôme crème (contient du glucose), oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que PEPCIDDUO, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé à croquer rose, marqué avec un « P »; boîte de 2, 6, 12, 18 ou 24.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

FRANCE

Fabricant

JANSSEN-CILAG Spa

VIA C. JANSSEN BORGO SAN MICHELE

04010 LATINA- ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Conseil d’éducation sanitaire :

Les brûlures, aigreurs d’estomac, et les remontées acides, peuvent être dues à des modifications de l’alimentation (aliments acides ou épicés, boissons alcoolisées,…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires,…).

N’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l’apparition des symptômes, respectez autant que possible les règles d’hygiène suivantes :

• Evitez les repas abondants et riches en graisses.
• Evitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d’agrumes, boissons gazeuses.
• Variez votre alimentation.
• Normalisez votre poids.
• Evitez la pratique d’un effort important juste après le repas.
• Ne fumez pas et limitez votre consommation d’alcool.

Votre pharmacien, votre médecin, connaissent bien les médicaments. N’hésitez pas à demander leur avis.