Prix de ORTHOCLONE OKT3 1 mg/ml, solution injectable

ANSM - Mis à jour le : 19/02/2010

Dénomination du médicament

ORTHOCLONE OKT3 1 mg/ml, solution injectable

Muromonab-CD3

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ORTHOCLONE OKT3 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORTHOCLONE OKT3 1 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ORTHOCLONE OKT3 1 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ORTHOCLONE OKT3 1 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ORTHOCLONE OKT3 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

ORTHOCLONE OKT3 contient une substance médicamenteuse appelée muromonab CD3, qui fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom d'"anticorps monoclonaux". Un "anticorps" est une protéine utilisée par votre système immunitaire pour détecter les corps étrangers et en réduire les effets.

ORTHOCLONE OKT3 bloque les défenses immunitaires de votre corps, de manière à prévenir le rejet d'organes comme les reins, le foie ou le cœur après une greffe. On le prescrit pour traiter un rejet aigu si votre traitement actuel n'arrive pas à empêcher le rejet de l'organe greffé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORTHOCLONE OKT3 1 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

ORTHOCLONE OKT3 ne doit être utilisé que par un médecin ayant l'expérience de ce type de traitement.

Contre-indications

N'utilisez jamais ORTHOCLONE OKT3 dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergiques (hypersensible) au muromonab CD3 ou à l'un des autres composants de ORTHOCLONE OKT3 (dont la liste figure au paragraphe 6 ci-dessous) ou à tout autre produit d'origine murine.

• Si vous avez des niveaux élevés d'anticorps dirigés contre les protéines d'origine murine dans le sang avant le début du traitement. Votre médecin doit vous en informer.
• Si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ou une surcharge liquidienne dans votre corps (mises en évidence par une radiographie de thorax ou par une prise de poids de plus de 3% au cours de la semaine précédant le traitement à ORTHOCLONE OKT3).
• Si vous avez une hypertension non contrôlée.
• Si vous avez des antécédents convulsifs ou si vous êtes prédisposé(e) aux convulsions.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faîtes attention avec ORTHOCLONE OKT3:

Vérifiez avec votre médecin avant de prendre de ORTHOCLONE OKT3 si:

• Vous présentez des symptômes de surcharge liquidienne dans le corps.
• Votre température est supérieure à 37,8°C.

En cas de doute concernant votre situation, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant tout traitement par ORTHOCLONE OKT3.

Examens préalables au traitement

• Avant de commencer le traitement, votre médecin va vous peser, vous prescrire une radiographie de thorax ainsi qu'un bilan sanguin.
• Il pourra également vous prescrire un stéroïde, médicament destiné à réduire l'activité de votre système immunitaire. Ce médicament peut être administré avant le traitement à ORTHOCLONE OKT3.
• Votre médecin peut également vous prescrire des médicaments tels que le paracétamol ou un antihistaminique pour limiter certains effets secondaires précoces éventuels.

Soyez particulièrement attentifs (tives) et informez votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets secondaires dont la liste figure au paragraphe 4 de cette notice. Si l'un de ces effets secondaires s'aggrave, ou si vous constatez des effets secondaires non mentionnés au paragraphe 4 de cette notice, avertissez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments. Ceux-ci incluent les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les vitamines et les compléments à base de plantes.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas ORTHOCLONE OKT3:

• Si vous êtes enceinte ou vous projetez une grossesse alors que vous êtes traitée par ORTHOCLONE OKT3.
• Si vous êtes susceptible d'être enceinte.
• Si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude concernant les effets d'ORTHOCLONE OKT3 sur la capacité à conduire ou utiliser des machines n'a été réalisée.

Liste des excipients à effet notoire

Information importante concernant l'un des composants d'ORTHOCLONE OKT3:

Ce médicament contient moins de 1 mmole/l de sodium (23 mg) par dose c'est à dire qu'il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT UTILISER ORTHOCLONE OKT3 1 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Administration d'Orthoclone OKT3

• ORTHOCLONE OKT3 sera préparé par un médecin ou une infirmière et vous sera administré sous forme d'injection.
• Cette injection sera réalisée par voie intraveineuse.

Posologie et durée du traitement

• C'est votre médecin qui décidera de la durée pendant laquelle vous devez recevoir ORTHOCLONE OKT3.
• Les injections sont en général réalisées quotidiennement, pendant 10 à 14 jours.

Examens pratiqués au cours du traitement sous ORTHOCLONE OKT3

• Votre médecin vous suivra étroitement pendant que vous serez traité(é) par ORTHOCLONE OKT3, surtout au cours des premières 48 heures suivant la première injection.
• Des bilans sanguins devront être réalisés de façon régulière au cours du traitement. Ceux-ci sont destinés à surveiller vos fonctions hépatiques (foie) et rénales (reins), le nombre d'anticorps présents dans votre sang, et à détecter des signes précoces d'infection.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ORTHOCLONE OKT3 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables graves, et engageant parfois le pronostic vital, affectant le corps entier, le cœur, les vaisseaux sanguins ou le système nerveux central ont été signalés suite à l'administration d'ORTHOCLONE OKT3.

Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car il se peut que vous ayez besoin d'une prise en charge médicale d'urgence:

"Syndrome de libération de cytokines". Les symptômes peuvent être aussi bien bénins ('état pseudo-grippal') que sévères (réaction analogue à un état de choc engageant le pronostic vital), et peuvent comporter des effets graves au niveau du cœur, des vaisseaux sanguins et du système nerveux central.

Réaction allergique. Les signes peuvent être une éruption sur tout le corps, un essoufflement, une respiration sifflante, une chute de la tension artérielle, un gonflement autour de la bouche ou des yeux, un pouls rapide ou de la transpiration.

Les effets indésirables graves suivants ont également été signalés:

• Infections virales ou bactériennes.
• Formation éventuelle d'anticorps contre ORTHOCLONE OKT3 susceptibles de bloquer ou de réduire son efficacité.
• Risque accrû de développer un cancer par la suite, particulièrement au niveau des globules blancs et de la peau.

Les effets indésirables suivants ont également été observés avec ORTHOCLONE OKT3:

Effets secondaires très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10)

• Fièvre; frissons.
• Diarrhée.
• Envie de vomir (nausée); vomissements.
• Maux de tête.
• Tension artérielle faible ou élevée.
• Rythme cardiaque rapide.
• Difficultés à respirer.
• Eruptions.
• Tremblements musculaires; mouvements incontrôlés.
• Gonflement généralisé.

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10)

• Rythme cardiaque lent ou irrégulier.
• Modification du nombre des cellules sanguines de tous types (mise en évidence par un bilan sanguin).
• Sensation de fatigue, somnolence, de vertige ou de faiblesse.
• Convulsions.
• Douleur dans la poitrine; respiration sifflante; autres problèmes respiratoires.
• Douleur à l'estomac ou dans la zone autour de l'estomac.
• Transpiration plus abondante que d'ordinaire; démangeaisons; rougeurs sur la peau.
• Douleurs articulaires.
• Augmentation des réflexes; tremblements.
• Perte d'appétit.
• Inflammation de la paroi du cerveau (méningite). Les signes peuvent être, notamment, de la fièvre, une envie de vomir (nausée), des vomissements, des maux de tête, une raideur de la nuque et une extrême sensibilité à la lumière vive.
• Etat de confusion; nervosité; dépression.
• Thrombose des vaisseaux sanguins au niveau de l'organe greffé.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100)

• Problèmes cardiaques du type crise cardiaque; insuffisance cardiaque; impression de constriction, de pression ou de poids dans la poitrine.
• Problèmes de circulation tels que tension artérielle trop faible (états de choc) ou instable.
• Caillots sanguins; problème de capacité du sang à coaguler.
• Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine.
• Pertes de conscience (coma).
• Encéphalopathie (problème au niveau cérébral).
• Augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière; yeux rouges ou gonflés (conjonctivite).
• Bourdonnement ou sifflement dans les oreilles; baisse d'audition.
• Infection pulmonaire (du type pneumonie); arrêt respiratoire.
• Sang dans les selles ou dans les vomissements.
• Envie moins fréquente d'uriner ou rétention totale d'urine.
• Douleurs musculaires ou perte de force musculaire.
• Problèmes hépatiques tels que gonflement du foie (hépatite); augmentation des enzymes du foie (mise en évidence dans les analyses de sang).
• Perceptions visuelles, auditives ou sensorielles de choses qui n'existent pas (hallucinations); perte de contact avec la réalité; sautes d'humeur.

Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue)

• Rigidité musculaire.
• Troubles visuels ou vision double.
• Affaiblissement des jambes.
• Attaque cérébrale.
• Paralysie des jambes ou d'un côté du corps ou du pourtour de l'œil.

Le personnel hospitalier surveillera les éventuels effets secondaires susceptibles de se produire lors de votre séjour à l'hôpital. Si vous ressentez des effets indésirables après votre sortie de l'hôpital, vous devez contacter le plus rapidement possible l'hôpital ou votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ORTHOCLONE OKT3 1 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Orthoclone OKT3 après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et l'ampoule.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler ou agiter les ampoules d'ORTHOCLONE OKT3.

Une fois ouvertes, les ampoules doivent être utilisées immédiatement.

ORTHOCLONE OKT3 doit être conservé à la pharmacie.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ORTHOCLONE OKT3 ?

La substance active est: muromonab CD3.

Les autres composants sont:

Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ORTHOCLONE OKT3 et contenu de l'emballage extérieur ?

ORTHOCLONE OKT3 est une solution stérile claire et incolore. ORTHOCLONE OKT3 est fourni sous forme d'ampoule de 5 ml contenant 5 mg de l'anticorps monoclonal muromonab-CD3.

Boîte de 1 ou 5 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

TURNHOUTSEWEG 30

2340 BEERSE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

1. Préparation

ORTHOCLONE OKT3 est une solution protéique stérile, limpide, incolore, tamponnée ayant un pH de 7,0 ± 0,5. ORTHOCLONE OKT3 étant une solution protéique, il peut se former quelques fines particules translucides qui n'ont pas montré un effet sur l'activité du produit. Avant administration, les produits injectables doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères ou un changement de coloration.

Préparer ORTHOCLONE OKT3 pour l'injection en prélevant la solution dans une seringue à travers un filtre de 0,2 ou 0,22 micromètre (µm) liant faiblement les protéines (si possible). Jeter le filtre et fixer une nouvelle aiguille pour l'injection intraveineuse en bolus.

Il n'y a pas d'agent bactériostatique dans ce produit; l'observation d'une technique d'asepsie est conseillée.

Une fois l'ampoule ouverte, utilisez immédiatement et jetez la portion inutilisée.

Remettez cette notice au patient.

2. Administration

Administrez ORTHOCLONE OKT3 par injection intraveineuse directe en moins d'une minute. Ce produit est réservé au seul usage par voie intraveineuse. N'administrez pas avec d'autres solutions médicamenteuses.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Il est déconseillé d'ajouter d'autres médicaments ou substances ou de les injecter simultanément par la même voie d'abord veineuse. Si la même tubulure intraveineuse est utilisée pour administrer successivement plusieurs médicaments différents, la tubulure doit être rincée au moyen de solution physiologique avant et après l'injection d'ORTHOCLONE OKT3.

3. Elimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Autres

Sans objet.