Prix de ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

ANSM - Mis à jour le : 27/12/2005

Dénomination du médicament

ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

Cloxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ?

3. COMMENT UTILISER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

(J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections dues à des bactéries sensibles.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en neurochirurgie (craniotomie et mise en place d'une dérivation interne du LCR ), en chirurgie plastique et reconstructive complexe et/ou avec mise en place du matériel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM):

• En cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines: pénicillines, céphalosporines (tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines).
• En administration par voie sous-conjonctivale.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM):

Mises en garde spéciales

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté de l'urticaire ou d'autres éruptions cutanées, des démangeaisons, un œdème de Quincke.

Précautions d'emploi

• Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 52,8 mg de sodium soit 2,3 mEq de sodium par gramme de cloxacilline. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
• Ce médicament ne doit pas être administré au nouveau-né (en raison du risque d'hyperbilirubinémie).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

• Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.
• Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il faut envisager une suspension de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IV) : sodium (52,8 mg par flacon).

3. COMMENT UTILISER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes: 50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.

Enfants: 50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

• 2 g IV à l'induction anesthésique
• puis réinjection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie intramusculaire

Ajouter le solvant intramusculaire (5 ml) dans le flacon contenant la poudre et agiter jusqu'à dissolution complète.

Il est déconseillé de mélanger la solution à un autre produit. Toute solution laissée en attente doit être jetée.

NE PAS UTILISER PAR VOIE INTRAVEINEUSE LE SOLVANT INTRAMUSCULAIRE.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé. La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

• Fièvre, urticaires, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique.
• Eruptions cutanées d'origine allergique ou non.

·Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées.
De rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) ont été rapportés.

• Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatites.
• Possibilité de maladie grave des reins (néphropathies interstitielles aiguës).
• Quantité insuffisante de certains éléments du sang (anémie, thrombopénie, leucopénie).
• L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ?

La substance active est:

Cloxacilline sodique monohydratée

Quantité correspondant à cloxacilline base ............................................................................................... 1 g

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour solution injectable (IM). Boîte de 1 ou 25 flacon(s) et ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTELLAS PHARMA

102-116, rue Victor Hugo

Immeuble Le Malesherbes

92300 Levallois Perret

Exploitant

ASTELLAS PHARMA

114, rue Victor Hugo

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

PANPHARMA

Z.I. du Clairay - Luitre

35133 FOUGERES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.