Prix de MONOTARD 100 UI/ml, suspension injectable en multidose

ANSM - Mis à jour le : 07/12/1999

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort , même si elle présente les mêmes symptômes que vous.

Dénomination du médicament

MONOTARD 100 UI/ml , suspension injectable en multidose

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est

une insuline humaine recombinante (c'est-à-dire produite en utilisant la technique de l'ADN recombinant).

Les autres composants sont :

chlorure de sodium, acétate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, chlorure de zinc, acétate de zinc, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.

32, rue de Bellevue

92773 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.

32, rue de Bellevue

92773 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

Novo Nordisk A/S

2880 - BAGSVAERD

DANEMARK

1. QU'EST-CE QUE MONOTARD 100UI/ml ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Monotard est une suspension injectable blanche et uniformément opaque contenue dans un flacon de 10 ml.

Monotard est un agent antidiabétique qui diminue le taux sanguin de sucre (glycémie) après injection. Une fois injecté sous la peau (sous-cutané), Monotard agit au bout de 2 heures 30 minutes ; son effet est maximal entre 7 et 15 heures après l'injection et dure approximativement 24 heures.

En raison de sa durée de vie prolongée, Monotard peut être administré en association avec les préparations d'insuline à durée d'action brève.

Indications thérapeutiques

Monotard est préconisé dans le traitement du diabète sucré (une maladie où le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour maintenir une glycémie normale). Un supplément d'insuline est donc nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE MONOTARD 100 UI/ml?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser MONOTARD 100 UI/ml :

· si votre taux sanguin de sucre est trop bas (hypoglycémie)

· si vous êtes allergique à l'insuline humaine ou à un autre composant de Monotard.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MONOTARD 100 UI/ml :

Ne pas utiliser Monotard si ce produit n'a pas l'aspect blanc et uniformément opaque.

Les flacons d'insuline ont une capsule en plastique de couleur codée infalsifiable. Vous devez enlever la capsule en plastique pour prélever l'insuline. Si elle est défectueuse ou manquante lorsque vous achetez votre flacon, retournez le flacon à votre pharmacien.

Ne pas utiliser Monotard dans les pompes à insuline.

Quelles boissons doivent être consommées avec prudence ?

L'alcool (y compris la bière et le vin) peut provoquer une hypoglycémie. Soyez donc très prudent quand vous consommez de l'alcool et n'en prenez jamais lorsque vous avez l'estomac vide.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Que faire pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour discuter de vos besoins en insuline afin de contrôler votre diabète.

L'allaitement pendant un traitement par insuline n'expose votre bébé à aucun risque. Il peut cependant être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ainsi que votre régime alimentaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machine.

Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

· des fréquents épisodes d'hypoglycémie,

· des symptômes précurseurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

Interaction avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Vos besoins en insuline peuvent être modifiés si vous prenez d'autres médicaments. Vous devrez donc consulter votre médecin si vous utilisez actuellement l'un des produits indiqués ci-dessous ou si vous prenez des médicaments dont vous n'êtes pas sûr(e) :

· médicaments hypoglycémiants oraux (utilisés dans le traitement du diabète non insulino-dépendant),

· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (utilisés dans le traitement de la dépression),

· agents béta-bloquants non-sélectifs (utilisés dans le traitement de certaines maladies cardiaques et de l'hypertension artérielle),

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine utilisés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de l'hypertension artérielle ou de la protéinurie/albuminurie élevée),

· salicylates (par exemple, aspirine, utilisés pour soulager les douleurs et abaisser la fièvre),

· hormones anabolisantes et glucocorticoïdes,

· contraceptifs oraux (utilisés pour la contraception),

· thiazidiques (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou des oedèmes),

· hormones thyroïdiennes (utilisées dans le traitement des dysfonctionnements de la thyroïde),

· sympathomimétiques (utilisés en particulier dans le traitement de l'asthme),

· danazol,

· octréotide.

Quelles sont les précautions à prendre au cours de la maladie ?

N'interrompez jamais votre traitement par insuline si vous êtes malade. Vos besoins en insuline peuvent être même plus élevés que la normale. Ceci peut être particulièrement le cas si vous présentez une infection, avez de la fièvre, mangez moins que d'habitude ou vomissez.

Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin peut réduire votre dose d'insuline.

Quelle sont les précautions à prendre avant de partir en voyage à l'étranger ?

Les décalages horaires entre pays peuvent nécessiter que vous devez prendre votre insuline et vos repas à des heures différentes de celles dont vous êtes habituées. Vous devez, par conséquent, consulter votre médecin si vous projetez de partir à l'étranger.

3. COMMENT UTILISER MONOTARD 100 UI/ml ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

Suivez attentivement les conseils de votre médecin et/ou de votre équipe de diabétologie concernant le type, la dose et l'heure d'administration de votre insuline, la surveillance de la glycémie, le régime et l'activité physique afin d'assurer un bon équilibre de votre diabète.Comment passer à cette insuline ?

Si vous passez d'un autre type d'insuline (par exemple d'une insuline animale ou d'une insuline humaine d'une autre marque) à cette insuline humaine, votre posologie pourra être ajustée par votre médecin.

Un tel ajustement peut être nécessaire dès la première injection ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.

Certains patients ont rapporté qu'après passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, les symptômes d'alarme précoces (ou symptômes précurseurs ) d'hypoglycémie étaient moins nets ou différents que sous insuline animale. Le caractère et l'intensité de ces symptômes précurseurs peuvent également changer pendant les périodes de contrôle glycémique strict, par exemple au cours d'une insulinothérapie intensifiée.

Comment prendre cette insuline ?Avant l'injection, assurez-vous que vous disposez du type et de la concentration d'insuline prescrits.

Monotard est conçu pour une injection sous-cutanée. Le produit ne doit jamais être injecté dans une veine.

Le meilleur site pour injecter l'insuline à action prolongée est dans la cuisse ; cependant, les injections peuvent également être faites dans la fesse, dans la ceinture abdominale ou dans la partie supérieure du bras. Demander l'avis de votre médecin.

Il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie.

L'injection se réalise en pinçant la peau, minimise le risque d'injection intramusculaire.

Afin d'éviter les lipodystrophies, il faut varier les sites d'injection au sein d'une même région du corps.

Le repas ou une collation contenant du sucre doit être pris dans les 30 minutes qui suivent l'injection.

Si vous utilisez un seul type d'insuline.

1. Juste avant l'utilisation, faites tourner le flacon entre vos doigts, jusqu'à ce que le liquide soit blanc et uniformément opaque.

2. Aspirez dans la seringue la quantité d'air équivalente à la dose d'insuline que vous allez injecter. Injectez l'air dans le flacon.

3. Retournez le flacon et la seringue et aspirez la dose correcte d'insuline dans la seringue. Sortir l'aiguille du flacon. Chassez l'air de la seringue et vérifiez que la dose est correcte.

4. Injectez immédiatement

Si vous devez mélanger deux types d'insuline.

1. Juste avant l'utilisation, faites tourner le flacon contenant l'insuline opaque (à action prolongée) entre vos doigts, jusqu'à ce que le liquide soit blanc et uniformément opaque.

2. Aspirez dans la seringue la quantité d'air équivalente à la dose d'insuline opaque, injectez l'air dans le flacon contenant l'insuline opaque puis sortir l'aiguille du flacon.

3. Aspirez dans la seringue la quantité d'air équivalente à la dose d'insuline limpide (à action rapide). Injectez l'air dans le flacon contenant l'insuline limpide, retournez le flacon et la seringue et aspirez la dose d'insuline limpide. Chassez l'air de la seringue et vérifiez que la dose est correcte.

4. Introduisez l'aiguille à l'intérieur du flacon à insuline opaque, retournez le flacon et la seringue et aspirez la dose qui vous a été prescrite. Chassez l'air de la seringue et vérifez la dose. Injectez le mélange immédiatement.

5. Mélangez toujours l'insuline limpide et l'insuline opaque dans le même ordre.

Comment injecter cette insuline ?

Pincez la peau entre deux doigts, introduisez l'aiguille dans le pli cutané et injectez l'insuline sous la peau.

Laissez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer que vous avez injecté toute l'insuline.

Si du sang apparaît après que l'aiguille ait été retirée, appuyez légèrement sur le site d'injection avec un doigt.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MONOTARD 100 UI/ml que vous n'auriez dû :

Si vous avez injecté une dose trop importante de Monotard, vous pouvez avoir une hypoglycémie.

Une hypoglycémie sévère peut avoir des conséquence graves; il convient dans ce cas de prévenir immédiatement un médecin et de faire le traitement préconisé (voir rubrique "que faire en cas d'hypoglycémie ?").

Quels facteurs peuvent favoriser une hypoglycémie (glycémie trop basse) ?

Si vous prenez trop d'insuline, si vous sautez un repas ou si vous faîtes des efforts physiques inhabituels, vous risquez de faire une hypoglycémie.

Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent survenir soudainement. Les symptômes possibles sont les suivants :

sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, somnolence, nervosité ou tremblement, sensation d'anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelle, confusion, difficultés de concentration, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires, maux de tête, nausées ou rythme cardiaque rapide.

Que faire en cas d'hypoglycémie ?

Si vous présentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement ingérer du sucre ou un produit sucré.

Ayez donc toujours sur vous quelques morceaux de sucre. Informez vos parents, amis et collègues de travail que vous êtes diabétique et indiquez leur comment ils peuvent vous aider si vous présentez une réaction hypoglycémique sévère. Ils doivent savoir qu'il ne faut rien vous donner à manger ou à boire si vous êtes inconscient car vous pourriez vous étouffer.

Si vous êtes inconscient, vous devez être placé sur le côté et vos parents, amis ou collègues de travail doivent solliciter immédiatement l'assistance d'un médecin. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne formée à cette fin vous administre une injection de glucagon. Si du glucagon est injecté, vous devez aussi recevoir du sucre, un produit contenant du sucre ou du glucose par voie orale dès que vous avez repris connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.

Consultez votre médecin si vous avez présenté des hypoglycémies répétées ou une perte de connaissance ; votre dose d'insuline devra être modifiée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MONOTARD 100 UI/ml :

Si vous avez oublié une dose, votre glycémie peut augmenter de façon importante (hyperglycémie).

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Quels facteurs peuvent entraîner une hyperglycémie (glycémie trop élevée) ?

Si vous avez une maladie accompagnée de fièvre ou si vous mangez beaucoup plus que de coutume et si vous prenez à plusieurs reprises moins d'insuline que nécessaire, votre glycémie peut augmenter de manière inhabituelle.

Les symptômes liés à une glycémie inhabituellement élevée apparaîtront progressivement. Ces symptômes sont les suivants :

polyurie (envie fréquente d'uriner), soif, perte d'appétit, nausées, vomissements, somnolence (fatigue), rougeur et sécheresse buccale et cutanée, odeur acétonique de l'haleine.

Que faire en cas d'hyperglycémie ?

Si vous reconnaissez l'un de ces symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez contrôler votre glycémie et si elle est élevée, rechercher la présence de corps cétoniques dans vos urines; les symptômes peuvent indiquer que vous présentez un état appelé acidocétose. Il s'agit d'un état critique grave qui, non traité, peut entraîner un coma diabétique et le décès. Vous devez donc consulter immédiatement un médecin. Si on vous l'a prescrit ou si vous en avez l'habitude, il est également possible de prendre plus de Monotard.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONOTARD 100 UI/ml est susceptible d'avoir des effets indésirables.

· Monotard peut entraîner une hypoglycémie dont les symptômes ont été précédemment mentionnés.

· Certaines personnes peuvent présenter une rougeur, un gonflement et des démangeaisons au niveau du site d'injection (également appelés réactions allergiques locales). Habituellement, ces symptômes disparaissent en quelques semaines au cours de la poursuite du traitement.
Si les symptômes ne régressent pas, s'étendent à d'autres parties de votre corps ou si vous vous sentez soudainement malade (c'est-à-dire en cas de sueurs, vomissements, difficultés respiratoires, accélération du rythme cardiaque, sensations vertigineuses), vous devrez consulter immédiatement votre médecin car ces troubles peuvent être dus à une réaction allergique générale, rare mais potentiellement grave.

· Des troubles visuels peuvent survenir au début de votre traitement par l'insuline.

· Des injections trop fréquentes au niveau du même site d'injection peuvent entraîner un épaississement ou un creusement de la peau à cet endroit (ou lipodystrophie). Afin d'éviter ce phénomène, vous devez changer de site à chaque injection que vous faites dans la même zone corporelle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MONOTARD 100 UI/ml ?

Conditions de conservation et date de péremption

Les préparations d'insuline doivent être conservées à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur), en dehors et à distance du compartiment de congélation. Les préparations d'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.

Les préparations d'insuline doivent être conservées à l'abri de la chaleur et de la lumière.

Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées si elles n'ont pas un aspect uniformément blanc et opaque après remise en suspension.

Après la première utilisation, les flacons de suspension peuvent être conservés à une température inférieure à 25°C pendant 6 semaines.

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur <l'étiquette> <la boîte> <le flacon> <...>

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas les flacons de MONOTARD 100 UI/ml si vous constatez que le liquide n'a pas un aspect blanc et uniformément opaque après rotation entre les doigts.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}