Prix de MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ml, suspension injectable en stylo pré-rempli de 3 ml

ANSM - Mis à jour le : 07/12/1999

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort , même si elle présente les mêmes symptômes que vous.

Dénomination du médicament

MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ml, suspension injectable en stylo pré-rempli de 3 ml

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

une insuline humaine recombinante (c'est-à-dire produite en utilisant la technique de l'ADN recombinant).

Les autres composants sont :

glycérol, méta-crésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, chlorure de zinc, sulfate de protamine, hydroxyde de sodium, acide chlohydrique, eau pour préparations injectables.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.

32, rue de Bellevue

92773 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.

32, rue de Bellevue

92773 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

Novo Nordisk A/S

2880 - BAGSVAERD

DANEMARK

1. QU'EST-CE QUE MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ml ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Mixtard 30 Novolet est une suspension injectable blanche et uniformément opaque contenue dans un stylo pré-rempli de 3 ml

Mixtard 30 Novolet est un agent antidiabétique qui diminue le taux sanguin de sucre (glycémie)après injection. Une fois injecté sous la peau (sous-cutané), Mixtard 30 Novolet agit au bout de 30 minutes ; son effet est maximal entre 2 et 8 heures après l'injection et dure approximativement 24 heures.

Indications thérapeutiques

Mixtard 30 Novolet est préconisé dans le traitement du diabète sucré (une maladie où le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour maintenir une glycémie normale). Un supplément d'insuline est donc nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ml ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ml :

· si votre taux sanguin de sucre est trop bas (hypoglycémie)

· si vous êtes allergique à l'insuline humaine ou à un autre composant de Mixtard 30 Novolet

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ml :

Ne pas utiliser Mixtard 30 Novolet si ce produit n'a pas l'aspect blanc et uniformément opaque après agitation.

Pour éviter tout risque de transmission de maladies, Mixtard 30 Novolet ne doit être utilisé que par une seule personne.

Purgez l'air de la seringue avant chaque injection jusqu'à ce qu'une goutte d'insuline apparaisse à l'extrémité de l'aiguille. Ne pas utiliser Mixtard 30 Novolet si plus de 6 purges d'air sont nécessaires avant la première injection. Lorsque vous utilisez Mixtard 30 Novolet, vous devez retirer l'aiguille après chaque injection.

Si l'aiguille n'est pas retirée, les modifications de température peuvent alors entraîner une fuite du liquide hors de l'aiguille et un changement de concentration d'insuline.

Prenez soin de ne pas faire tomber ou endommager la seringue.

Ne pas utiliser l'indicateur de niveau d'insuline pour estimer votre dose d'insuline

Ne pas reremplir Mixtard 30 Novolet.

Ne pas utiliser Mixtard 30 Novolet dans les pompes à insuline.

Interactions avec les aliments et les boissons

Quelles boissons doivent être consommées avec prudence ?

L'alcool (y compris la bière et le vin) peut provoquer une hypoglycémie. Soyez donc très prudent quand vous consommez de l'alcool et n'en prenez jamais lorsque vous avez l'estomac vide.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Que faire pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour discuter de vos besoins en insuline afin de contrôler votre diabète.

L'allaitement pendant un traitement par insuline n'expose votre bébé à aucun risque. Il peut cependant être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ainsi que votre régime alimentaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machine.

Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

· des fréquents épisodes d'hypoglycémie,

· des symptômes précurseurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Vos besoins en insuline peuvent être modifiés si vous prenez d'autres médicaments. Vous devrez donc consulter votre médecin si vous utilisez actuellement l'un des produits indiqués ci-dessous ou si vous prenez des médicaments dont vous n'êtes pas sûr(e) :

· médicaments hypoglycémiants oraux (utilisés dans le traitement du diabète non insulino-dépendant),

· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (utilisés dans le traitement de la dépression),

· agents béta-bloquants non-sélectifs (utilisés dans le traitement de certaines maladies cardiaques et de l'hypertension artérielle),

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de l'hypertension artérielle ou d'une protéinurie ou albuminurie élevée),

· salicylates (par exemple, aspirine, utilisés pour soulager les douleurs et abaisser la fièvre),

· hormones anabolisantes et glucocorticoïdes,

· contraceptifs oraux (utilisés pour la contraception),

· thiazidiques (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou des oedèmes),

· hormones thyroïdiennes (utilisées dans le traitement des troubles de la thyroïde),

· sympathomimétiques (utilisés en particulier dans le traitement de l'asthme),

· danazol,

· octréotide.

Quelles sont les précautions à prendre au cours de la maladie ?

N'interrompez jamais votre traitement par insuline si vous êtes malade. Vos besoins en insuline peuvent être même plus élevés que la normale. Ceci peut être particulièrement le cas si vous présentez une infection, avez de la fièvre, mangez moins que d'habitude ou vomissez.

Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin peut réduire votre dose d'insuline.

Quelle sont les précautions à prendre avant de partir en voyage à l'étranger ?

Les décalages horaires entre pays peuvent nécessiter que vous devez prendre votre insuline et vos repas à des heures différentes de celles dont vous êtes habituées. Vous devez, par conséquent, consulter votre médecin si vous projetez de partir à l'étranger.

3. COMMENT UTILISER MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ml ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

Suivez attentivement les conseils de votre médecin et/ou de votre équipe de diabétologie concernant le type, la dose et l'heure d'administration de votre insuline, la surveillance de la glycémie, le régime et l'activité physique afin d'assurer un bon équilibre de votre diabète.Il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie.Comment passer à cette insuline ?

Si vous passez d'un autre type d'insuline (par exemple d'une insuline animale ou d'une insuline humaine d'une autre marque) à cette insuline humaine, votre posologie pourra être ajustée par votre médecin.

Un tel ajustement peut être nécessaire dès la première injection ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.

Certains patients ont rapporté qu'après passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, les symptômes d'alarme précoces (symptômes précurseurs) d'hypoglycémie étaient moins nets ou différents que sous insuline animale. Le caractère et l'intensité de ces symptômes précurseurs peuvent également changer pendant les périodes de contrôle glycémique strict, par exemple au cours d'une insulinothérapie intensifiée.

Comment manipuler cette insuline ?

Les seringues d'insuline préremplies Novolet ne doivent être utilisées qu'en association à des produits qui sont compatibles avec elles et qui permettent un fonctionnement sûr et efficace de la seringue pré-remplie.

Les aiguilles NovoFine sont conçues pour être utilisées avec les seringues préremplies Novolet.

Comment prendre cette insuline ?Avant l'injection, assurez-vous que vous disposez du type et de la concentration d'insuline prescrits.

Mixtard 30 Novolet est conçu pour une injection sous-cutanée. Le produit ne doit jamais être injecté dans une veine.

Le meilleur site pour injecter l'insuline à action prolongée est dans la cuisse; cependant, les injections peuvent également être faites dans la fesse, dans la ceinture abdominale ou dans la partie supérieure du bras. Demandez l'avis de votre médecin.

L'injection se réalise en pinçant la peau, minimise le risque d'injection intramusculaire.

Afin d'éviter les lipodystrophies, il faut varier les sites d'injection au sein d'une même région du corps.

Le repas ou une collation contenant du sucre doit être pris dans les 30 minutes qui suivent l'injection

Lire les instructions suivantes attentivement afin de préparer votre Novolet correctement.

1. Préparation de NovoLet

Vérifier que NovoLet contient le type d'insuline adéquat. Otez le capuchon.

A.B. Agitez NovoLet de haut en bas entre les positions a et b comme indiqué dans le schéma précédent.

Le mouvement doît être tel que la bille passe d'une extrémité à l'autre du réservoir.

Répétez le mouvement d'agitation au moins 10 fois jusqu'à ce que le liquide apparaisse blanc, homogène et opaque.

Désinfectez la membrane en caoutchouc.

C. Otez la pellicule protectrice d'une aiguille NovoFine et vissez l'aiguille sur le stylo NovoLet.

Retirez les protections externe et interne de l'aiguille.

Procédez à une purge de l'air avant chaque injection : de petites quantités d'air peuvent s'accumuler dans l'aiguille et le réservoir d'insuline au cours d'une utilisation normale. Pour éviter l'injection d'air et garantir un dosage correct, tenez la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut et tapotez légèrement la seringue avec votre doigt, de telle façon que les bulles d'air se rassemblent en haut du réservoir.

D. En gardant NovoLet avec l'aiguille pointée vers le haut, tournez le réservoir dans le sens de la flèche comme indiqué ci-dessus jusqu'à ce que vous sentiez un déclic.

E. L'aiguille toujours pointée vers le haut, poussez le bouton poussoir à fond et observez si une goutte d'insuline apparaît au bout de l'aiguille. Sinon, répétez l'opération jusqu'à ce qu'une goutte d'insuline apparaisse au bout de l'aiguille.

Avant la première utilisation de NovoLet vous pouvez avoir besoin de réaliser jusqu'à 6 purges d'air pour obtenir une gouttelette d'insuline à l'extrémité de l'aiguille. Si vous avez besoin de faire plus de 6 purges d'air, n'utilisez pas NovoLet. Il se peut que de l'air reste dans le réservoir d'insuline après cette opération, mais il ne sera pas injecté.

2. Sélection de la dose

F. Replacez le capuchon de façon à ce que 0 se trouve en face de l'indicateur de dose.

G. Tenez NovoLet horizontalement et tournez le capuchon dans le sens de la flèche comme indiqué ci-dessus pour sélectionner la dose désirée.

Faites bien attention de ne pas placer votre main sur le bouton poussoir lorsque vous sélectionnez la dose. Si le bouton ne peut pas se déplacer librement, de l'insuline sortira de l'aiguille.

Sur l'échelle du capuchon, on peut lire 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, et 18 unités. Quand vous tournez le capuchon, 2 unités sont sélectionnées à chaque fois que vous sentez un déclic.

Lorsque vous tournez le capuchon, le bouton poussoir s'élève. On peut lire sur l'échelle qui apparaît sous le bouton poussoir 20, 40 et 60 unités. Chaque fois que vous faites faire un tour complet au capuchon, 20 unités seront sélectionnées.

H. Ainsi pour vérifier la dose sélectionnée, additionnez le chiffre au niveau du capuchon en face de l'indicateur de dose avec le chiffre le plus élevé indiqué sur l'échelle du bouton poussoir.

Si vous avez fait une erreur de sélection de dose, tournez simplement le capuchon vers l'arrière ou vers l'avant jusqu'à ce que le nombre correct d'unités ait été sélectionné.

Exemples :

· Comment sélectionner 8 unités :
Tournez le capuchon jusqu'à ce que le 8 se trouve en face de l'indicateur de dose.

· Comment sélectionner 26 unités :
Faites faire 1 tour complet au capuchon afin que le 0 se trouve à nouveau en face de l'indicateur de dose. Vous avez maintenant sélectionné 20 unités.
Continuez à tourner jusqu'à ce que le 6 se trouve en face de l'indicateur de dose.
La ligne 20 apparaît alors sur l'échelle du bouton poussoir. Additionnez les 6 unités de l'indicateur de dose avec les 20 sur l'échelle du bouton poussoir et vous avez sélectionné les 26 unités (voir H).
La dose maximale pouvant être sélectionnée est de 78 unités. Si vous essayez de sélectionner une dose supérieure, l'excès d'insuline s'écoulera de l'aiguille et la dose sera fausse.
Si vous faites cette erreur, tournez le capuchon vers l'arrière aussi loin que vous pouvez jusqu'à ce que le bouton poussoir soit totalement enfoncé et que vous sentiez une résistance.
Puis retirez le capuchon et replacez-le avec le 0 en face de l'indicateur de dose.
Maintenant recommencez en vous rappelant que la dose maximale que vous pouvez sélectionner est de 78 unités. Lorsque votre dose est sélectionnée, enlevez le capuchon pour procéder à l'injection.

3. Comment injecter cette insuline ?

· Pincez votre peau entre deux doigts, introduisez l'aiguille dans le pli cutané et injectez l'insuline sous la peau. Injectez la dose en comprimant le piston jusqu'au bout.

· Après injection du produit, gardez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes.
Maintenez le piston complètement comprimé jusqu'à ce que l'aiguille soit extraite de la peau.
Cette manoeuvre assurera une délivrance correcte et limitera le risque de reflux de sang dans l'aiguille ou le réservoir d'insuline.

· Si du sang apparaît après que l'aiguille ait été retirée, appuyez légèrement sur le site d'injection avec un doigt.

· Après injection replacez la protection externe de l'aiguille, dévissez l'aiguille et, pour des raisons de sécurité, jetez la soigneusement après l'avoir placée dans sa protection interne.
Replacez le capuchon, le 0 étant en face de l'indicateur de dose.

· Les professionnels de santé, votre entourage, etc. doivent retirer et jeter les aiguilles usagées en respectant les précautions d'usage afin d'éviter tout risque de piqûre accidentelle.

4. Injections suivantes

Vérifiez toujours que le bouton poussoir est complètement enfoncé. Dans le cas contraire, tournez le capuchon jusqu'à ce que le bouton poussoir soit complètement enfoncé, puis procédez selon les points 1 à 3.

Quand vous appuyez sur le bouton poussoir, vous pouvez entendre un déclic. Ne vous fiez pas à ce déclic pour déterminer ou confirmer votre dose.

Gardez à l'esprit que :

· Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d'unités restant dans le réservoir.

· Vous pouvez utiliser l'indicateur de niveau d'insuline pour estimer la quantité d'insuline restante mais en aucun cas pour sélectionner ou choisir votre dose.

Jetez soigneusement la seringue NovoLet utilisée non armée de l'aiguille.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ml que vous n'auriez dû :

Si vous avez injecté une dose trop importante de Mixtard 30 Novolet , vous pouvez avoir une hypoglycémie.

Une hypoglycémie sévère peut avoir des conséquences graves ; il convient dans ce cas de prévenir immédiatement un médecin et de faire le traitement préconisé (voir "Que faire en cas d'hypoglycémie").

Quels facteurs peuvent favoriser une hypoglycémie (glycémie trop basse) ?

Si vous prenez trop d'insuline, si vous sautez un repas ou si vous faites des efforts physiques inhabituels, vous risquez de faire une hypoglycémie.

Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent survenir soudainement. Les symptômes possibles sont les suivants :

sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, somnolence, nervosité ou tremblement, sensation d'anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelle, confusion, difficultés de concentration, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires, maux de tête, nausées ou rythme cardiaque rapide.

Que faire en cas d'hypoglycémie ?

Si vous présentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement ingérer du sucre ou un produit sucré.

Ayez donc toujours sur vous quelques morceaux de sucre. Informez vos parents, amis et collègues de travail que vous êtes diabétique et indiquez leur comment ils peuvent vous aider si vous présentez une réaction hypoglycémique sévère. Ils doivent savoir qu'il ne faut rien vous donner à manger ou à boire si vous êtes inconscient car vous pourriez vous étouffer.

Si vous êtes inconscient, vous devez être placé sur le côté et vos parents, amis ou collègues de travail doivent solliciter immédiatement l'assistance d'un médecin. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne formée à cette fin vous administre une injection de glucagon. Si du glucagon est injecté, vous devez aussi recevoir du sucre, un produit contenant du sucre ou du glucose par voie orale dès que vous avez repris connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.

Consultez votre médecin si vous avez présenté des hypoglycémies répétées ou une perte de connaissance; votre dose d'insuline devra être modifiée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ml :

Si vous avez oublié une dose, votre glycémie peut augmenter de façon importante (hyperglycémie).

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Quels facteurs peuvent entraîner une hyperglycémie (glycémie trop élevée) ?

Si vous avez une maladie accompagnée de fièvre ou si vous mangez beaucoup plus que de coutume et si vous prenez à plusieurs reprises moins d'insuline que nécessaire, votre glycémie peut augmenter de manière inhabituelle.

Les symptômes liés à une glycémie inhabituellement élevée apparaîtront progressivement. Ces symptômes sont les suivants :

polyurie (envie fréquente d'uriner), soif, perte d'appétit, nausées, vomissements, somnolence (fatigue), rougeur et sécheresse buccale et cutanée, odeur acétonique de l'haleine.

Que faire en cas d'hyperglycémie ?

Si vous reconnaissez l'un de ces symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez contrôler votre glycémie et si elle est élevée, rechercher la présence de corps cétoniques dans vos urines; les symptômes peuvent indiquer que vous présentez un état appelé acidocétose. Il s'agit d'un état critique grave qui, non traité, peut entraîner un coma diabétique et le décès. Vous devez donc consulter immédiatement un médecin. Si on vous l'a prescrit ou si vous en avez l'habitude, il est également possible de prendre plus de Mixtard 30 Novolet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ml est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Mixtard 30 Novolet peut entraîner une hypoglycémie dont les symptômes ont été précédemment mentionnés.

Certaines personnes peuvent présenter une rougeur, un gonflement et des démangeaisons au niveau du site d'injection (également appelés réactions allergiques locales). Habituellement, ces symptômes disparaissent en quelques semaines au cours de la poursuite du traitement.

Si les symptômes ne régressent pas ou s'étendent à d'autres parties de votre corps ou si vous vous sentez soudainement malade (c'est-à-dire en cas de sueurs, vomissements, difficultés respiratoires, accélération du rythme cardiaque, sensations vertigineuses), vous devrez consulter immédiatement votre médecin car ces troubles peuvent être dus à une réaction allergique générale, rare mais potentiellement grave.

Des troubles visuels peuvent survenir au début de votre traitement par l'insuline.

Des injections trop fréquentes au niveau du même site d'injection peuvent entraîner un épaississement ou un creusement de la peau à cet endroit (ou lipodystrophie). Afin d'éviter ce phénomène, vous devez changer de site pour chaque injection faite dans la même zone corporelle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ml ?

Conditions de conservation et date de péremption

Les préparations d'insuline doivent être conservées à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur), en dehors et à distance du compartiment de congélation. Les préparations d'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.

Les préparations d'insuline doivent être conservées à l'abri de la chaleur et de la lumière.

Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées si elles n'ont pas un aspect uniformément blanc et opaque après remise en suspension.

Après la première utilisation, les stylos pré-remplis de suspension peuvent être utilisés ou transportés pendant 4 semaines à une température inférieure à 25°C.

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur <l'étiquette> <la boîte> <le flacon> <...>

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}