ANSM - Mis à jour le : 07/12/1999
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort , même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
MIXTARD 10 PENFILL 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche de 3 ml,
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
une insuline humaine recombinante (c'est-à-dire produite en utilisant la technique de l'ADN recombinant).
Les autres composants sont :
glycérol, méta-crésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, chlorure de zinc, sulfate de protamine, hydroxyde de sodium, acide chlohydrique, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
32, rue de Bellevue
92773 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Exploitant
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
32, rue de Bellevue
92773 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
Novo Nordisk A/S
2880 - BAGSVAERD
DANEMARK
1. QU'EST-CE QUE MIXTARD 10 PENFILL 100 UI/ml ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Mixtard 10 Penfill est une suspension injectable blanche et uniformément opaque contenue dans une cartouche de 3 ml.
Mixtard 10 Penfill est un agent antidiabétique qui diminue le taux sanguin de sucre (glycémie) après injection. Une fois injecté sous la peau (sous-cutané), Mixtard 10 Penfill agit dans les 30 minutes ; son effet est maximal entre 2 et 8 heures après l'injection et dure aproximativement 24 heures.
Indications thérapeutiques
Mixtard 10 Penfill est préconisé dans le traitement du diabète sucré (une maladie où le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour maintenir une glycémie normale). Un supplément d'insuline est donc nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE MIXTARD 10 PENFILL 100 UI/ml ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas utiliser MIXTARD 10 PENFILL :· si votre taux sanguin de sucre est trop bas (hypoglycémie)
· si vous êtes allergique à l'insuline humaine ou à un autre composant de Mixtard 10 Penfill.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec MIXTARD 10 PENFILL 100 UI/ml :Ne pas utiliser Mixtard 10 Penfill si ce produit n'a pas l'aspect blanc et uniformément opaque après agitation.
Pour éviter tout risque de transmission de maladies, Mixtard 10 Penfill ne doit être utilisé que par une seule personne.
Avant d'utiliser la cartouche Penfill, vérifier qu'elle est intacte (absence de fissures). N'utilisez pas la cartouche Penfill si vous constatez un défaut ou si le piston en caoutchouc au-dessus de la bande blanche (code barre) est supérieure à la longueur de la bande blanche (code barre).
Lorsque vous utilisez Mixtard 10 Penfill, vous devez retirer l'aiguille après chaque injection.
Si l'aiguille n'est pas retirée, les modifications de température peuvent alors entraîner une fuite du liquide hors de l'aiguille et un changement de concentration d'insuline.
Ne pas reremplir Mixtard 10 Penfill.
Ne pas utiliser Mixtard 10 Penfill dans les pompes à insuline.
Interactions avec les aliments et les boissons
Quelles boissons doivent être consommées avec prudence ?L'alcool (y compris la bière et le vin) peut provoquer une hypoglycémie. Soyez donc très prudent quand vous consommez de l'alcool et n'en prenez jamais lorsque vous avez l'estomac vide.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Que faire pendant la grossesse ou l'allaitement ?Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour discuter de vos besoins en insuline afin de contrôler votre diabète.
L'allaitement pendant un traitement par insuline n'expose votre bébé à aucun risque. Il peut cependant être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ainsi que votre régime alimentaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machine.
Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez:
· des fréquents épisodes d'hypoglycémie,
· des symptômes précurseurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments :Vos besoins en insuline peuvent être modifiés si vous prenez d'autres médicaments. Vous devrez donc consulter votre médecin si vous utilisez actuellement l'un des produits indiqués ci-dessous ou si vous prenez des médicaments dont vous n'êtes pas sûr(e) :
· médicaments hypoglycémiants oraux (utilisés dans le traitement du diabète non insulino-dépendant),
· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (utilisés dans le traitement de la dépression),
· agents béta-bloquants non-sélectifs (utilisés dans le traitement de certaines maladies cardiaques et de l'hypertension artérielle),
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de l'hypertension artérielle ou d'une protéinurie ou albuminurie élevée),
· salicylates (par exemple, aspirine, utilisés pour soulager les douleurs et abaisser la fièvre),
· hormones anabolisantes et glucocorticoïdes,
· contraceptifs oraux (utilisés pour la contraception),
· thiazidiques (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou des oedèmes),
· hormones thyroïdiennes (utilisées dans le traitement des troubles de la thyroïde),
· sympathomimétiques (utilisés en particulier dans le traitement de l'asthme),
· danazol,
· octréotide.
Quelles sont les précautions à prendre au cours de la maladie ?N'interrompez jamais votre traitement par insuline si vous êtes malade. Vos besoins en insuline peuvent être même plus élevés que la normale. Ceci peut être particulièrement le cas si vous présentez une infection, avez de la fièvre, mangez moins que d'habitude ou vomissez.
Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin peut réduire votre dose d'insuline.
Quelle sont les précautions à prendre avant de partir en voyage à l'étranger ?Les décalages horaires entre pays peuvent nécessiter que vous devez prendre votre insuline et vos repas à des heures différentes de celles dont vous êtes habituées. Vous devez, par conséquent, consulter votre médecin si vous projetez de partir à l'étranger.
3. COMMENT UTILISER MIXTARD 10 PENFILL 100 UI/ml ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Suivez attentivement les conseils de votre médecin et/ou de votre équipe de diabétologie concernant le type, la dose et l'heure d'administration de votre insuline, la surveillance de la glycémie, le régime et l'activité physique afin d'assurer un bon équilibre de votre diabète.Il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie.Comment passer à cette insuline ?Si vous passez d'un autre type d'insuline (par exemple d'une insuline animale ou d'une insuline humaine d'une autre marque) à cette insuline humaine, votre posologie pourra être ajustée par votre médecin.
Un tel ajustement peut être nécessaire dès la première injection ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.
Certains patients ont rapporté qu'après passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, les symptômes d'alarme précoces (symptômes précurseurs) d'hypoglycémie étaient moins nets ou différents que sous insuline animale. Le caractère et l'intensité de ces symptômes précurseurs peuvent également changer pendant les périodes de contrôle glycémique strict, par exemple au cours d'une insulinothérapie intensifiée.
Comment manipuler cette insuline ?Les cartouche d'insuline Penfill ne doivent être utilisées qu'en association avec des produits compatibles permettant un fonctionnement sûr et efficace de la cartouche. Les cartouches d'insuline Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine.
Comment prendre cette insuline ?Avant l'injection, assurez-vous que vous disposez du type et de la concentration d'insuline prescrits et suivre attentivement les instructions d'utilisation de votre système d'administration d'insuline Novo Nordisk.Il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie.Mixtard 10 Penfill est conçu pour une injection sous-cutanée. Le produit ne doit jamais être injecté dans une veine.
L'effet de cette insuline sera plus rapide si l'injection est faite dans la paroi abdominale. Cependant, les injections peuvent également être faites dans la cuisse, la fesse ou dans la partie supérieure du bras. Demandez l'avis de votre médecin.
L'injection se réalise en pinçant la peau, minimise le risque d'injection intramusculaire.
Afin d'éviter les lipodystrophies, il faut varier les sites d'injection au sein d'une même région du corps.
Le repas ou une collation contenant du sucre doit être pris dans les 30 minutes qui suivent l'injection
Si vous êtes traité avec Mixtard 10 Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk, un pour chaque type d'insuline.
Comment utiliser une cartouche Penfill ?Avant de mettre la cartouche Penfill à l'intérieur du système de délivrance d'insuline Novo Nordisk, retourner la cartouche entre les positions A et B de telle façcon que la bille de verre se déplace d'une extrémité à l'autre de la cartouche. Le faire au moins 10 fois jusqu'à ce que le liquide devienne uniformément blanc et opaque. Injectez immédiatement.
Si la cartouche Penfill se trouve déjà à l'intérieur du système d'administration d'insuline Novo Nordisk, retounez le système d'administration avec la cartouche à l'intérieur 10 fois ; faites le avant chaque nouvelle injection.
Comment injecter cette insuline ?Pincez la peau entre deux doigts, introduisez l'aiguille dans le pli cutané et injectez l'insuline sous la peau.
Après injection du produit, garder l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondespour vous assurez que vous avez injecté toute l'insuline. Maintenez le piston complètement comprimé jusqu'a ce l'aiguille soit extraite de la peau. Cette manoeuvre assurera une délivrance correcte et limitera le risque de reflux du sang dans l'aiguille ou le réservoir à insuline.
Si du sang apparaît après que l'aiguille ait été retirée, appuyez légèrement sur le site d'injection avec un doigt.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MIXTARD 10 PENFILL 100 UI/ml que vous n'auriez dû :Si vous avez injecté une dose trop importante de Mixtard 10 Penfill vous pouvez avoir une hypoglycémie.
Une hypoglycémie sévère peut avoir des conséquences graves ; il convient donc dans ce cas de prévenir immédiatement un médecin et de faire le traitement préconisé (voir rubrique 'que faire en cas d'hypoglycémie").
Quels facteurs peuvent favoriser une hypoglycémie (glycémie trop basse) ?Si vous prenez trop d'insuline, si vous sautez un repas ou si vous faites des efforts physiques inhabituels, vous risquez de faire une hypoglycémie.
Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent survenir soudainement. Les symptômes possibles sont les suivants :
sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, somnolence, nervosité ou tremblement, sensation d'anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelle, confusion, difficultés de concentration, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires, maux de tête, nausées ou rythme cardiaque rapide.
Que faire en cas d'hypoglycémie ?Si vous présentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement ingérer du sucre ou un produit sucré.
Ayez donc toujours sur vous quelques morceaux de sucre. Informez vos parents, amis et collègues de travail que vous êtes diabétique et indiquez leur comment ils peuvent vous aider si vous présentez une réaction hypoglycémique sévère. Ils doivent savoir qu'il ne faut rien vous donner à manger ou à boire si vous êtes inconscient car vous pourriez vous étouffer.
Si vous êtes inconscient, vous devez être placé sur le côté et vos parents, amis ou collègues de travail doivent solliciter immédiatement l'assistance d'un médecin. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne formée à cette fin vous administre une injection de glucagon. Si du glucagon est injecté, vous devez aussi recevoir du sucre, un produit contenant du sucre ou du glucose par voie orale dès que vous avez repris connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Consultez votre médecin si vous avez présenté des hypoglycémies répétées ou une perte de connaissance; votre dose d'insuline devra être modifiée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MIXTARD 10 PENFILL 100 UI/ml :Si vous avez oublié une dose, votre glycémie peut augmenter de façon importante (hyperglycémie).
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Quels facteurs peuvent entraîner une hyperglycémie (glycémie trop élevée) ?Si vous avez une maladie accompagnée de fièvre ou si vous mangez beaucoup plus que de coutume et si vous prenez à plusieurs reprises moins d'insuline que nécessaire, votre glycémie peut augmenter de manière inhabituelle.
Les symptômes liés à une glycémie inhabituellement élevée apparaîtront progressivement. Ces symptômes sont les suivants :
polyurie (envie fréquente d'uriner), soif, perte d'appétit, nausées, vomissements, somnolence (fatigue), rougeur et sécheresse buccale et cutanée, odeur acétonique de l'haleine.
Que faire en cas d'hyperglycémie ?Si vous reconnaissez l'un de ces symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez contrôler votre glycémie et si elle est élevée, rechercher la présence de corps cétoniques dans vos urines; les symptômes peuvent indiquer que vous présentez un état appelé acidocétose. Il s'agit d'un état critique grave qui, non traité, peut entraîner un coma diabétique et le décès. Vous devez donc consulter immédiatement un médecin. Si on vous l'a prescrit ou si vous en avez l'habitude, il est également possible de prendre plus de Mixtard 10 Penfill.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MIXTARD 10 PENFILL 100 UI/ml est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Mixtard 10 Penfill peut entraîner une hypoglycémie dont les symptômes ont été précédemment mentionnés.
Certaines personnes peuvent présenter une rougeur, un gonflement et des démangeaisons au niveau du site d'injection (également appelés réactions allergiques locales). Habituellement, ces symptômes disparaissent en quelques semaines au cours de la poursuite du traitement.
Si les symptômes ne régressent pas ou s'étendent à d'autres parties de votre corps ou si vous vous sentez soudainement malade (c'est-à-dire en cas de sueurs, vomissements, difficultés respiratoires, accélération du rythme cardiaque, sensations vertigineuses), vous devrez consulter immédiatement votre médecin car ces troubles peuvent être dus à une réaction allergique générale, rare mais potentiellement grave.
Des troubles visuels peuvent survenir au début de votre traitement par l'insuline.
Des injections trop fréquentes au niveau du même site d'injection peuvent entraîner un épaississement ou un creusement de la peau à cet endroit (ou lipodystrophie). Afin d'éviter ce phénomène, vous devez changer de site pour chaque injection faite dans la même zone corporelle.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MIXTARD 10 PENFILL 100 UI/ml ?
Conditions de conservation et date de péremption
Les préparations d'insuline doivent être conservées à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur), en dehors et à distance du compartiment de congélation. Les préparations d'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.
Les préparations d'insuline doivent être conservées à l'abri de la chaleur et de la lumière.
Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées si elles n'ont pas un aspect uniformément blanc et opaque après remise en suspension.
Après la première utilisation, les cartouches de suspension peuvent être utilisées ou transportées pendant 4 semaines à une température inférieure à 25°C.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
