Prix de MINIPHASE, comprimé enrobé

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2014

Dénomination du médicament

MINIPHASE, comprimé enrobé

Acétate de noréthistérone/Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MINIPHASE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINIPHASE, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE MINIPHASE, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MINIPHASE, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MINIPHASE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CONTRACEPTIF ESTROPROGESTATIF

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un CONTRACEPTIF ORAL.

Ce médicament empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINIPHASE, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MINIPHASE, comprimé enrobé dans les cas suivants:

Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque.
Diabète compliqué.
Maladies du foie sévères ou récentes.
Tumeurs malignes du sein, de l'utérus et tumeurs de l'hypophyse.
Saignements vaginaux d'origine non déterminée.
Porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme).
Connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares).
En association avec le ritonavir.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants:

Tabagisme.
Diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang), obésité.
Otosclérose ( maladie de l'oreille ).
Tumeurs bénignes du sein ou de l'utérus, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) avec ou sans écoulement de lait par le mamelon.

·Maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires, démangeaisons, maladie de la peau) et allaitement (voir rubrique 4.6).

·En association avec certains médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale.

EN CAS DE DOUTE. IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MINIPHASE, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

·Le risque d'accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est formellement recommandé.
Un autre mode de contraception est recommandé si vous présentez l'un de ces deux facteurs de risque.

·L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif est associé à un risque thromboembolique veineux, se manifestant notamment par l'apparition d'une phlébite (formation d'un caillot dans une veine) pouvant évoluer vers une embolie pulmonaire (migration d'un caillot dans les poumons). Ces effets indésirables graves restent néanmoins rares. Ils surviennent le plus fréquemment dans la première année d'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs.
Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire,aussi:

oEn cas d'intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance.

oEn cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.

oAprès un accouchement jusqu'au retour des règles, un autre mode de contraception est conseillé. Prenez l'avis de votre médecin.

oEn cas d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) dans la famille il faut prévenir votre médecin.

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose et au saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.
En cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir votre médecin.
La survenue de vomissements ou de diarrhée sévères dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatif masculin, spermicides...). Demander l'avis de votre médecin.
Consultez votre médecin, si vous n'avez pas de règles après l'arrêt de la plaquette.
Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.
En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé d'éviter les expositions au soleil sous traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d’autres médicaments

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit MINIPHASE, comprimé enrobé les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez MINIPHASE, comprimé enrobé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de MINIPHASE, comprimé enrobé à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (voir rubrique « Ne prenez jamais MINIPHASE, comprimé enrobé»).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :

l’épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide, pérampanel) ;
la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;
les infections par le HIV (ex : ritonavir, nevirapine, efavirenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;
l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;
la narcolepsie (modafinil) ;

·d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose (étoricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines de l’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans MINIPHASE, comprimé enrobé.

MINIPHASE, comprimé enrobé peut agir aussi sur l’efficacité d’autres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises d’épilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas à une interruption de la grossesse. Dans ce cas. arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE MINIPHASE, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé blanc par jour au même moment de la journée, pendant 11 jours consécutifs puis I comprimé vert pendant 10 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé blanc par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 11 jours consécutifs puis 1 comprimé vert pendant 10 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Fréquence d'administration

·Début de contraception orale:
1^er comprimé à prendre le 1er jour des règles.

·Relais d'un autre estroprogestatif:
1^er comprimé à prendre après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28). En cas d'absence de règles pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, consultez votre médecin afin de s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.

Durée du traitement

Selon l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MINIPHASE, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs ( nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.

Demander l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MINIPHASE, comprimé enrobé:

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

·Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse:

oPrenez immédiatement le dernier comprimé oublié.

oPoursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette.

oUtilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

oIl est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MINIPHASE, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin (voir Mises en garde):

oMaladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire.

oMaux de tête importants et inhabituels.

oVertiges.

oModification de la vision.

oAggravation de l'épilepsie.

oJaunisse, affection bénigne du foie.

· Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception:

oAdénome de l'hypophyse sécrétant de la prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon);

oApparition de tâches brunes sur le visage;

oMastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins;

oBiologiques: quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.

· D'autres effets indésirables ne nécessitent par d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin:

oNausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité.

oTension des seins.

oJambes lourdes.

oRareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles.

oModification de la libido (modification du désir sexuel).

oIrritation des yeux par les lentilles de contact.

oAugmentation du risque de calculs biliaires.

oAcné, développement anormal de la pilosité, peau grasse.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MINIPHASE, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MINIPHASE, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MINIPHASE, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Acétate de noréthisterone .............................................................................................................. 1,000 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé blanc.

Acétate de noréthisterone .............................................................................................................. 2,000 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,040 mg

Pour un comprimé enrobé vert.

Les autres composants sont:

Comprimé blanc:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, talc, stéarate de magnésium, saccharose, povidone K90, macrogol 6000, carbonate de calcium, cire E.

Comprimé vert:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, talc, stéarate de magnésium, saccharose, povidone K90, macrogol 6000, carbonate de calcium, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), cire E.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MINIPHASE, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 1 ou 3 plaquettes de 21 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER SANTE

220, avenue de la Recherche

59120 LOOS

Exploitant

BAYER SANTE

220 avenue de la Recherche

59120 LOOS