Prix de MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable

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ANSM - Mis à jour le : 06/08/2004

Dénomination du médicament

MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable

Glibenclamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL

(A: Voies digestives et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant, après échec du régime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

allergie au glibenclamide, à d'autres sulfonylurées, ou sulfonamides ou à l'un des constituants,
diabète nécessitant un traitement à l'insuline,
diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,
maladie sévère du foie ou des reins,
porphyrie: accumulation de pigments (porphyrine) dans l'organisme,

·traitement par miconazole (voir Interactions Médicamenteuses et autres interactions),

allaitement.

Ce médicament est généralement: déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin en association avec la phénylbutazone et le danazol.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'A VIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Hypoglycémie: (diminution du taux de sucre dans le sang).

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre.

Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

L'information suivante est nécessaire, si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie:

il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres;
l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie.

·l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments):

Déséquilibre glycémique:

En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire de l'insuline.

Analyses biologiques:

Votre taux de glucose dans le sang et l'urine doit être surveillé régulièrement.

Précautions d'emploi

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment, en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter.

Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le glibenclamide: d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment:

1. Médicaments ou produits risquant d'augmenter l'hypoglycémie: miconazole, phénylbutazone, bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, alcool.
2. Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie par baisse de l'efficacité de l'antidiabétique: danazol, chlorpromazine, glucocorticoïdes, progestatifs, salbutamol, terbutaline, ritodrine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre traitement.

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients devront être prudents en cas de survenue de symptômes d'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de l à 3 comprimés/jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés seront avalés avec environ un demi-verre d'eau, immédiatement avant un repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence.

Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie: faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable:

Prendre la dose habituelle au repas suivant. Ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Hypoglycémie (voir Mises en garde et Surdosage),

Manifestations cutanées: urticaire, démangeaison, éruptions cutanées,
Troubles digestifs: nausées, diarrhées, gêne à l'estomac, constipation, jaunisse, hépatite,
Porphyrie: accumulation de pigments (porphyrine) dans l'organisme,
Anomalies biologiques au niveau du foie, du rein et du sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Glibenclamide ................................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, laïc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MIGLUCAN 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROCHE

52, boulevard du Parc

92521 Neuilly-sur-Seine Cedex

FRANCE