Prix de MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2010

Dénomination du médicament

MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable

Méprobamate/Acéprométazine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ASSOCIATION D'UN ANXIOLYTIQUE ET D'UN ANTIHISTAMINIQUE H1.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte, lorsque les benzodiazépines (autres types de somnifères) ne peuvent pas être utilisés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable dans les cas suivants:

• Chez l'enfant de moins de 15 ans.
• Maladie respiratoire grave.
• Risque de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
• Difficulté à uriner (d'origine prostatique ou non).
• Allergie aux antihistaminiques, ou aux autres constituants du produit.
• Antécédent d'agranulocytose (diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves) à d'autres phénothiazines (médicaments de la même famille que l'acéprométazine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable:

Mises en garde spéciales

En cas de survenue d'une fièvre inexpliquée, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin traitant.

Si vous souffrez d'un syndrome d'apnée du sommeil (arrêt temporaire de la respiration survenant pendant le sommeil), ce médicament est susceptible de l'aggraver.

En raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses pouvant favoriser des chutes (par exemple en cas de lever nocturne), ce médicament est déconseillé chez le sujet âgé, particulièrement chez le sujet de plus de 75 ans.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de:

• Maladie du foie, du cœur, des reins (insuffisance rénale) ou des muscles (myasthénie).
• Maladie de Parkinson.
• Antécédents de convulsions.
• Porphyrie aiguë intermittente (maladie due à l'accumulation de pigments (porphyrines) dans l'organisme).
• Constipation chronique (risque d'occlusion intestinale).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (en particulier des somnifères, tranquillisants, antihypertenseurs, médicaments pour le cœur ou la maladie de Parkinson) y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Alcool: la consommation d'alcool est fortement déconseillée pendant toute la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

A éviter en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les éventuels risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

Dans tous les cas vous devez vous conformer strictement à l'ordonnance et ne pas modifier la posologie sans avis médical.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre par voie orale. Avalez le comprimé 15 à 30 minutes avant de vous coucher, en vous aidant au besoin d'un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est habituellement de 2 à 5 jours; ne prolongez pas le traitement au-delà de la durée prescrite par votre médecin.

Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, votre médecin réévaluera votre traitement.

Arrêt du traitement

L'arrêt du traitement sera progressif (voir rubrique «Risque de syndrome de sevrage».

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, appelez immédiatement votre médecin ou le centre anti-poisons de votre région.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable:

Un arrêt brutal après prise prolongée ou à forte dose peut entraîner l'apparition d'un phénomène de sevrage (insomnie, anxiété, irritabilité).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Commun aux deux substances actives et également le plus fréquent:

• Somnolence le jour, plus marquée en début de traitement.

Liés à l'anxiolytique:

• troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée;
• effets sur le système nerveux: maux de tête, vertiges, troubles de la coordination, excitation, trouble de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin);
• réactions allergiques:

oau niveau de la peau: urticaire, éruption, trouble rare et grave de la coagulation (purpura thrombopénique).

ogénéraux: difficulté à respirer, impossibilité d'uriner;

• diminution du taux de globules blancs dans le sang (agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou des signes d'infections. Contactez alors rapidement votre médecin.

Liés à l'antihistaminique

Dès les faibles doses

• Baisse de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges.

·Sécheresse de la bouche, constipation voire occlusion intestinale (voir rubrique «Faites attention avec MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable»), troubles de l'accommodation, difficultés pour uriner.

• Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
• Indifférence, réactions anxieuses, variations de l'humeur.
• Chez le sujet âgé: confusion mentale, agitation.

A doses plus élevées

• Difficulté des mouvements (incoordinations, spasmes).
• Diminution des mouvements avec ou sans contractures.
• Impuissance, frigidité.
• Absence de règles, écoulement de lait en dehors de la période normale de lactation, augmentation du volume de la poitrine.
• Trouble de la régulation de la température.
• Prise de poids.
• Modification du taux de sucre dans le sang.

Rarement et dose-dépendants

• Troubles du rythme cardiaque.

Plus rarement, et non dose-dépendants

• Réactions cutanées allergiques.
• Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V).
• Diminution du taux de globules blancs dans le sang (agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou des signes d'infections. Contactez alors rapidement votre médecin.
• Dépôts brunâtre au niveau de l'œil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
• Anomalies du bilan immunologique (positivité de certains anticorps antinucléaires),
• Jaunisse, hépatite,
• Fièvre, forte transpiration, pâleur: la survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence,
• Erection douloureuse et prolongée.

·De très rares cas de crises convulsives, principalement en cas d'antécédents d'épilepsie (voir rubrique «Faites attention avec MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable»), ou en présence d'autres facteurs de risque, tels qu'association à d'autres médicaments tels que les antidépresseurs, les neuroleptiques ou certains antibiotiques, ou alcoolisme.

5. COMMENT CONSERVER MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable ?

Les substances actives sont:

Méprobamate .............................................................................................................................. 400,00 mg

Maléate d'acide d'acéprométazine ................................................................................................... 13,55 mg

Quantité correspondant à acéprométazine base ............................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de riz, silice colloïdale hydratée, cellulose microcristalline 50 µm, copolyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage: dispersion de polyacrylate à 30 %, hypromellose 6mPa.S, macrogol 6000, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 5, 30, 50 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, RUE DE LA VIERGE

AMBARES & LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.