ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020
IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusionImmunoglobuline humaine de l'hépatite B Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB04
IVheBex est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.
IVheBex contient un taux élevé d'anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite B.
IVheBex est utilisé après une greffe de foie chez les patients qui ont eu une hépatite B. Ce médicament est utilisé pour prévenir une nouvelle infection par le virus de l'hépatite B.
N'utilisez jamais IVHEBEX :·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants contenus dans IVheBex (mentionnés dans la rubrique 6), et notamment à la pepsine d'origine animale (porcine) utilisée au cours de la fabrication et présente à l'état de traces.
·si vous êtes allergique (hypersensible) à certains anticorps humains (immunoglobulines humaines), et notamment si vous avez une quantité insuffisante d'anticorps appelés IgA et aussi des anticorps appelés anti-IgA.
Avertissements et précautionsIVheBex doit être associé à la vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première utilisation du vaccin peut être effectuée le même jour que celle d'IVheBex. Néanmoins, les deux injections seront faites à deux endroits différents du corps.
Votre médecin vous demandera d'effectuer régulièrement des tests sanguins pour vérifier votre taux d'anticorps contre l'hépatite B appelés anticorps anti-HBs.
En raison du risque d'allergie (hypersensibilité), vous devrez rester sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière pendant au moins 20 minutes après l'injection de ce médicament.
Si des signes d'allergies apparaissent, le débit devra être réduit ou la perfusion interrompue jusqu'à la disparition de ces signes (référez-vous également à la Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables ?).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser IVheBex.
Groupes particuliers de patientsL'utilisation d'IVheBex pourrait provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale) chez certains patients :
·prenant déjà des médicaments qui peuvent être nocifs pour les reins.
Chez ces patients, le médecin devra prendre des précautions particulières avant d'utiliser IVheBex, et notamment :
·ne pas utiliser en association certains médicaments abaissant la tension artérielle (comme certains diurétiques) ou nocifs pour les reins.
Si une maladie des reins (insuffisance rénale) survient au cours du traitement, le médecin décidera s'il faut arrêter ou changer le traitement.
Par ailleurs, des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients ayant une quantité insuffisante d'anticorps dans le sang, associée ou non à une quantité insuffisante en anticorps de type IgA.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et IVheBexInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vaccins constitués de virus vivants atténués :
L'utilisation d'IVheBex peut atténuer pendant 3 mois l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (exemples : la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle).
Si IVheBex est administré dans les 3 à 4 semaines après une vaccination par ces vaccins, un rappel de cette vaccination doit être effectué 3 mois après son administration.
Tests sanguins :
L'utilisation d'IVheBex peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence d'anticorps dans le sang.
Chez certains patients à risque :
IVheBex ne doit pas être associé à :
·des médicaments nocifs pour les reins.
En association avec ces médicaments, IVheBex pourrait provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale).
(Se référer à la rubrique Groupes particuliers de patients)
IVheBex avec des aliments et boissons et de l'alcoolSans objet.
GrossessePar mesure de précaution, IVheBex ne devra être utilisé qu'avec prudence durant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament n'a pas montré d'effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le ftus ou le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
AllaitementPar mesure de précaution, IVheBex devra être utilisé avec prudence durant l'allaitement.
Cependant, les substances actives contenues dans IVheBex sont des composants normaux du sang humain. Le passage de ces substances dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucune étude n'a été menée pour connaître les effets de ce médicament sur la conduite ou l'utilisation de machines. Rien ne suggère que l'utilisation d'IVheBex est susceptible d'avoir une incidence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
IVHEBEX contient du saccharose et du glucoseIVheBex contient certains sucres : 5,5 g de saccharose et 1,5 g de glucose par dose de 10 000 UI (soit 2 flacons). Ceci doit être pris en compte :
·si votre médecin vous a déjà informé(e) d'une intolérance à certains sucres.
Parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament. Le médecin pourra alors décider d'utiliser un autre médicament ne contenant pas certains de ces sucres.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine d'IVheBexIVheBex est fabriqué à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d'agents infectieux.
Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises pour IVheBex sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH,virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.
Ces mesures peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme le virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines telles que IVheBex montre l'absence de transmission du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19 et laisse également supposer que la présence d'anticorps contribue de façon importante à la prévention des infections du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19.
3. COMMENT UTILISER IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
IVheBex est prescrit et administré par un professionnel de santé.
Posologie
La dose recommandée est de :
1. 10 000 UI (soit 2 flacons) le jour de l'intervention, pendant l'opération,
2. puis 10 000 UI (soit 2 flacons) tous les jours pendant les 7 jours suivant la transplantation,
3. puis 10 000 UI (soit 2 flacons) à renouveler autant que nécessaire, afin d'assurer une quantité suffisante dans le sang d'anticorps appelés anticorps anti-HBs.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour déterminer la dose à utiliser, le médecin calculera la surface corporelle de l'enfant en fonction de son poids et de sa taille.
Mode d'administration
Avant l'injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion.
La préparation et la méthode d'administration d'IVheBex sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.
Si vous avez utilisé plus de IVHEBEX que vous n'auriez dû :Sans objet.
Si vous oubliez d'utiliser IVheBex :Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser IVheBex :Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 1000 :· Effets généraux : une élévation de la température du corps (hyperthermie), des frissons.
· Effets sur les muscles et les os : Douleurs au niveau du dos (dorsalgie), des vertèbres lombaires (lombalgie), des articulations (arthralgie) et/ou des muscles (myalgie).
· Effets digestifs : des nausées, des vomissements.
· Effets sur le système nerveux : des maux de tête.
· Effets sur le système immunitaire : des réactions allergiques.
Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 10 000 :· Effets sur le cur et les vaisseaux sanguins : une chute de la pression artérielle (hypotension).
· Effets sur le système immunitaire : des réactions allergiques sévères et brutales avec une respiration raccourcie et le gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue (choc anaphylatique), même si vous n'avez présenté aucune allergie lors d'une précédente administration. Dans cette situation, vous devez arrêter ce médicament et suivre un traitement pour l'allergie.
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000 :· des réactions d'intolérance parfois liées à un allongement des intervalles entre deux administrations du médicament.
· une maladie grave des reins (insuffisance rénale aiguë) chez des patients ayant déjà eu une maladie du foie et des reins (syndrome hépatorénal).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de la boîte et du flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
N'utilisez pas IVheBex si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solustion pour perfusion
l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Après reconstitution, un flacon de 100 mL contient 5000 UI d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B (correspondant à une concentration de 50 UI/mL).
pour la poudre : saccharose, glycine et glucose monohydraté.
pour le solvant : eau pour préparations injectables.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTSZA de Courtaboeuf
91940 LES ULIS
FRANCE
Tél: + 33 (0)1 69 82 70 04
E-mail: infomed@lfb.fr
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS3 Avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 LES ULIS
FRANCE
LFB BIOMEDICAMENTS3 Avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 LES ULIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Reconstitution :Respecter les règles d'asepsie habituelles.Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.
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Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante. |
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Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon. |
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Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation. |
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Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert. Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide. |
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Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre. Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile). |
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Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert. Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre. |
La mise en solution ainsi opérée doit être totale en moins de 15 minutes.
Le produit reconstitué doit être examiné à l'il afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules.
La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt.
Ne pas diluer le produit reconstitué.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Administration :
Le produit doit être administré immédiatement par voie intraveineuse en une seule fois après reconstitution.
·Equiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire de perfusion muni d'un filtre non stérilisant de 15 µm.
·Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 mL/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 mL/kg/h, en cas de bonne tolérance.
Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d'administration. Le débit doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance. Dans ce cas, on peut soit diminuer le débit jusqu'à leur disparition, soit arrêter la perfusion.
Dosage (en compléments des informations de la rubrique 3.Comment utiliser IVheBex ?) :·La dose est à renouveler afin d'assurer un taux sérique d'anticorps anti-HBs de 100 à 150UI/l chez les patients négatifs à la recherche d'ADN du virus de l'hépatite B et de 500 UI/l chez les patients positifs à cette recherche.
· Chez l'enfant : la dose est de 10 000 UI/1,73 m2 de surface corporelle
Conservation après reconstitutionAprès reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf
