ANSM - Mis à jour le : 19/08/2010
IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anti-cancéreux).
IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé dans le traitement du cancer avancé du colon ou du rectum chez l'adulte, soit en association avec d'autres médicaments (c'est-à-dire 5-fluorouracil/acide folique, bevacizumab, cetuximab, capecitabine), soit seul.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais IRINOTECAN EBEWE dans les cas suivants:
·si vous prenez un remède naturel à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
En cas d'utilisation en association avec le cetuximab, le bevacizumab ou la capecitabine, veuillez vous assurer d'avoir également lu les notices de ces médicaments.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRINOTECAN EBEWE:
Ce médicament est réservé uniquement à l'adulte. Demandez à votre médecin si ce médicament a été prescrit pour une utilisation chez l'enfant.
Une attention particulière est nécessaire chez les patients âgés.
IRINOTECAN EBEWE est un médicament anticancéreux, le traitement devra vous être administré dans une unité spéciale et sous le contrôle d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Le personnel de l'unité spécialisée vous expliquera les précautions particulières à suivre pendant et après le traitement. Cette notice peut vous aider à vous en rappeler.
1 Les premières 24 heures après l'administration d'IRINOTECAN EBEWE.
Au cours de l'administration par IRINOTECAN EBEWE (30-90 min) et peu après l'administration, les symptômes suivants peuvent apparaître:
Le terme médical de ces symptômes est le syndrome cholinergique aigu qui peut être traité (avec de l'atropine). Si vous avez l'un de ces symptômes contacter immédiatement votre médecin qui vous donnera un traitement adapté.
2. De la fin du traitement avec IRINOTECAN EBEWE jusqu'au prochain traitement
Au cours de cette période, divers types de symptômes peuvent apparaître, lorsqu'il s'agit de symptômes sévères, un traitement immédiat et un suivi rapproché seront nécessaires:
· Diarrhée
Si la diarrhée débute plus de 24 heures après l'administration d'IRINOTECAN EBEWE (« diarrhée retardée ») cela peut être sévère. Une apparition dans les 5 jours suivants l'administration est fréquente. La diarrhée doit être traitée immédiatement et un suivi rapproché devra être fait. Les recommandations suivantes devront être appliquées immédiatement après l'apparition de selles liquides:
1. Prendre le traitement anti-diarrhéique prescrit par votre médecin, précisément comme il vous l'aura indiqué. Le traitement ne sera pas modifié sans avoir consulté votre médecin. Le traitement anti-diarrhéique recommandé est lopéramide (4 mg pour la première prise et ensuite 2 mg toutes les 2 heures, également pendant la nuit. Le traitement devra être poursuivi pour au moins 12 heures après les dernières selles liquides. La posologie recommandée de lopéramide ne devra pas être pris plus de 48 heures.
2. Boire beaucoup d'eau et liquides de réhydratation, immédiatement (c'est-à-dire eau, soda, boissons gazeuse, soupe ou thérapie de réhydratation orale).
3. Prévenez immédiatement votre médecin qui suit le traitement, et informez-le de votre diarrhée. Si vous ne pouvez joindre votre médecin, contacter l'unité de l'hôpital en charge du suivi de votre traitement par IRINOTECAN EBEWE. Il est très important qu'ils soient informés de votre diarrhée.
Vous devez informer immédiatement votre médecin, ou l'unité suivant votre traitement, dans les cas suivants:
· si vous avez des nausées et vomissements et souffrez de diarrhée,
· si vous avez de la fièvre et de la diarrhée,
· si la diarrhée persiste 48 heures après le début du traitement anti-diarrhéique.
Remarque! Ne prenez pas de traitement anti-diarrhéique autre que celui qui vous a été prescrit par votre médecin et les liquides mentionnés ci-dessus. Suivre les conseils de votre médecin. Le traitement anti-diarrhéique ne devra être utilisé pour prévenir un épisode diarrhéique futur, même si vous avez eu une diarrhée tardive au cours de cycles précédents.
· Fièvre
Si votre température s'élève à plus de 38°C cela peut être le signe d'une infection, notamment si vous avez de la diarrhée. En cas de fièvre (plus de 38°C) contacter votre médecin ou l'unité immédiatement de façon à ce qu'un traitement adapté vous soit donné.
· Nausée et vomissement
En cas de nausée et vomissement contacter votre médecin ou l'unité immédiatement.
· Neutropénie
IRINOTECAN EBEWE peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs, qui ont un rôle important pour combattre les infections. On appelle cela la Neutropénie. La neutropénie apparaît souvent au cours de traitement par IRINOTECAN EBEWE et est réversible. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de suivre ces globules blancs. La neutropénie est sévère et doit être traitée immédiatement et suivie attentivement.
· Difficultés respiratoires
Si vous avez des difficultés pour respirer, contacter immédiatement votre médecin.
· Fonction hépatique altérée
Avant le début du traitement par IRINOTECAN EBEWE et avant tout cycle de traitement, la fonction hépatique doit être suivie (par des tests sanguins).
Si au moins un des symptômes mentionnés apparaît après votre départ de l'hôpital, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou l'unité de l'hôpital qui suit votre traitement par IRINOTECAN EBEWE.
· Fonction rénale altérée
Ce médicament n'a pas encore été testé chez des patients ayant des troubles rénaux, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous souffrez de troubles rénaux.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris les médicaments obtenus sans prescription. Cela concerne également les médicaments à base de plantes, les vitamines et minéraux. Certains médicaments peuvent modifiés les effets de IRINOTECAN EBEWE par exemple le kétoconazole (dans le traitement des infections fongiques), la rifampicine (dans le traitement de la tuberculose) et certains médicaments dans le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, phénobarbital, et la phénytoine).
Le millepertuis ne doit pas être utilisé en même temps qu'IRINOTECAN EBEWE et pas entre les traitements, cela peut interagir avec l'irinotécan.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou anesthésiste que vous prenez ce médicament, car cela peut interagir avec les médicaments utilisés au cours de cette opération.
Si vous recevez IRINOTECAN EBEWE en association avec un médicament contenant du cetuximab, bevacizumab ou capécitabine, assurez-vous d'avoir également pris connaissance des notices de ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas recevoir IRINOTECAN EBEWE si vous êtes enceinte.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter d'être enceinte. Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les patients homme et femmes pendant et pour au moins 3 mois après l'arrêt du traitement. Cependant, si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou pensez être susceptible d'être enceinte au cours de cette période vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Allaitement
En l'absence de données relatives au passage d'IRINOTECAN EBEWE dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par IRINOTECAN EBEWE.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
IRINOTECAN EBEWE peut entraîner des effets indésirables affectant la conduite de véhicules et l'utilisation d'outils et de machines. Contacter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Dans les 24 heures après l'administration d'IRINOTECAN EBEWE des vertiges ou des troubles visuels peuvent apparaître. En cas d'apparition de ces symptômes vous ne devez ni conduire ni utiliser des outils ou des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'IRINOTECAN EBEWE:
IRINOTECAN EBEWE contient un sucre (le sorbitol). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La solution d'IRINOTECAN EBEWE doit être perfusée en 30 à 90 minutes dans une veine périphérique ou centrale. La dose administrée est fonction de votre âge, de votre taille et de votre état général. Cela dépendra également de tout autre traitement que vous pouvez recevoir pour le traitement du cancer. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètre carré (m2).
·Si vous avez précédemment été traité avec du 5-fluorouracile vous serez normalement traité avec de l'IRINOTECAN EBEWE seul avec une dose de départ de 350 mg/m2 toutes les 3 semaines.
·Si vous n'avez pas eu de chimiothérapie vous recevrez normalement 180 mg/m2 d'IRINOTECAN EBEWE toutes les 2 semaines. Cela sera suivi par de l'acide folinique et du 5-fluorouracile.
En cas d'utilisation en association avec le cetuximab, IRINOTECAN EBEWE doit être administré au plus tôt une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
En cas d'utilisation en association avec le cetuximab, veuillez vous référer à la notice de ce médicament.
En cas d'utilisation en association avec le bevacizumab, veuillez vous référer à la notice de ce médicament.
En cas d'utilisation en association avec la capécitabine, veuillez vous référer à la notice de ce médicament.
Ces posologies sont ajustées par votre médecin en fonction de votre état et des effets indésirables que vous pouvez avoir.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IRINOTECAN EBEWE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Votre médecin discutera de ces effets indésirables et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement. Certains effets indésirables doivent être traités immédiatement, voir la section « Faites attention avec IRINOTECAN EBEWE ».
Très fréquents (> 1/10):
·En association avec la capécitabine tous les niveaux d'effets indésirables: thrombose/embolie.
Fréquents (de 1 à 10/100):
Peu fréquents (1 à 10/1000):
Rares (1 à 10/10000):
Très rares (moins de 1/10000):
Si vous recevez IRINOTECAN EBEWE en association avec un médicament contenant du cétuximab, du bevacizumab ou capécitabine, certains effets indésirables qui peuvent survenir peuvent être liés à ces combinaisons. De tels effets indésirables peuvent inclure des rougeurs de type acnéique. Il est donc important de bien prendre connaissance de la notice pour le cetuximab, le bevacizumab ou la capécitabine.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A usage unique.
Avant ouverture:
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas utiliser IRINOTECAN EBEWE après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture:
Après ouverture le produit doit être dilué et utilisé immédiatement.
Après dilution:
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
La stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant 28 jours à 2-8°C et à température ambiante (20-25°C) à l'abri de la lumière et pendant 48 heures sans protection de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, si vous remarquez la présence de particules dans la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est: le chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, équivalent à 17,33 mg d'irinotécan.
Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Un flacon de 7,5 ml contient 150 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Un flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Les autres composants sont: le sorbitol E420, l'acide lactique, l'hydroxyde de sodium, et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Flacon en verre ambré fermé avec un bouchon en caoutchouc (bouchon en caoutchouc en fluoropolymère et bromobutyle), avec ou sans suremballage plastique de protection (Onco-Safe). « Onco-Safe » n'est pas en contact avec le médicament et permet une protection supplémentaire lors du transport, ce qui augmente la sécurité du personnel médical et pharmaceutique.
Les flacons sont scellés avec des bagues de sertissage hermétiques en aluminium.
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Les présentations:
40 mg/2 ml: 1 flacon, 5 flacons, 10 flacons.
100 mg/5 ml: 1 flacon, 5 flacons, 10 flacons.
150 mg/7,5 ml: 1 flacon, 5 flacons, 10 flacons.
300 mg/15 ml: 1 flacon.
500 mg/25 ml: 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
EBEWE PHARMA GMBH NFG KG
MONDSEESTRASSE 11
A-4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mode d'emploi
Médicament Cytotoxique
Manipulation d'IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Comme tous les agents antinéoplasiques, IRINOTECAN EBEWE doit être préparé et manipulé avec précaution. La solution est préparée dans des conditions aseptiques par une équipe spécialisée expérimentée dans un local adapté. Des précautions doivent être prises pour éviter tout contact avec la peau et les muqueuses.
Instructions de protection pour la préparation de la solution pour perfusion d'IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
1. Une chambre de protection doit être utilisée et des gants protecteurs et une blouse de protection doivent être portés. Dans le cas où aucune chambre de protection n'est disponible des masques et des lunettes de protection devront être utilisés.
2. Les récipients, tels que les flacons pour injection, les flacons pour perfusion et les canules, les seringues, les cathéters, les tubes usagés et les produits cytostatiques résiduels devront être traités comme des déchets dangereux et doit être détruit conformément aux procédures classiques hospitalières de traitement des DECHETS DANGEREUX.
3. Suivre les recommandations suivantes en cas de renversement:
4. En cas de contact cutané d'IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, il convient d'éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau et au savon. En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, celle-ci doit être lavée immédiatement à grande eau. En cas d'inconfort, veuillez contacter avec un médecin.
5. En cas de contact d'IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec les yeux, les laver immédiatement à grande eau. Consulter un ophtalmologue immédiatement.
Préparation de la solution à perfuser
IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé en perfusion intraveineuse uniquement après dilution dans les solvants recommandés avant toute administration, soit une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 0,9 %, soit une solution de glucose pour perfusion à 5 %.
A l'aide d'une seringue graduée, prélever dans le flacon la quantité voulue de la solution d'IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en veillant à respecter les conditions d'asepsie et l'injecter dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml. Mélanger soigneusement la solution à perfuser par rotation manuelle.
En cas de présence de précipité dans les flacons ou dans la solution diluée, le produit doit être jeté selon les procédures classiques de traitement des déchets cytotoxiques.
IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré en bolus intraveineux ou en perfusion intraveineuse moins de 30 minutes ou plus de 90 minutes.
Elimination
Tout matériel utilisé pour la dilution, l'administration ou entrant autrement en contact avec IRINOTECAN EBEWE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être détruit conformément aux procédures classiques hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Sans objet.
