Prix de HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2009

Dénomination du médicament

HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
  • Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
  • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(R. Système respiratoire)

(D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antihistaminique, l'isothipendyl.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que:

  • rhinite (exemple: rhume des foins, rhinite non saisonnière...),
  • conjonctivité,
  • urticaire

Chez l'adulte (plus de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

  • allergie connue aux antihistaminiques,
  • antécédent d'agranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang),
  • difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
  • certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin pendant le premier trimestre de la grossesse, ainsi qu'en association avec le sultopride.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne traite que les manifestations de votre allergie. Il convient d'en rechercher l'origine.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient un agent azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL

· en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie,

· chez les personnes âgées:

oprédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

oprésentant des troubles de la prostate;

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

S'abstenir de prendre des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de l'alcool pendant ce traitement.

Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antihistaminique, l'isothipendyl.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (cf chapitre posologie).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Par la suite et notamment en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer ce traitement un soir.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

1 comprimé par prise, 2 ou 3 fois par jour.

EN CAS DE DOUTE, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

  • IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS
  • NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Compte-tenu de possible effet de somnolence dû à ce médicament, il est préférable de commencer le traitement un soir.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.

o Réactions allergiques:

§de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

§œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);

§choc anaphylactique;

oPossibilité de phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil;

oBaisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;

oDiminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

· D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que:

o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

oTroubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé).

oIncoordination motrice, tremblements,

oConfusion, hallucinations,

o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

  • Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'isothipendyl ................................................................................................................. 12 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, citrate de sodium, talc, macrogol 6000, laque aluminique de jaune orangé S (E110), copolymère d'acrylates/métacrylates neutres (Eudragit E 30 D).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pellicullé. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

Exploitant

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18 C, boulevard Winston Churchill

21000 DIJON

Fabricant

MERCK SANTE S.A.S.

Centre de production de LACASSAGNE

115, avenue Lacassagne

69003 LYON

ou

ROTTENDORF PHARMA

Zone Industrielle n° 2

Batterie 1000

59309 VALENCIENNES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.