Prix de HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche

ANSM - Mis à jour le : 20/05/2010

Dénomination du médicament

HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
  • Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
  • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

3. COMMENT UTILISER HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDONS

(B05AA07)

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Ce traitement est indiqué dans les cas suivants:

·traitement des défaillances circulatoires aiguës lors des états de choc hypovolémique (diminution du volume sanguin circulant), hémorragique, toxi-infectieux, traumatique ou au cours des brûlures étendues;

·hémodilution normovolémique (dilution du sang circulant).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HEAFUSINE 10 %, solution pour perfusion en poche dans les situations suivantes:

  • hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons;
  • surcharge circulatoire;
  • patients insuffisants rénaux chroniques en cours d'hémodialyse;
  • troubles de l'hémostase constitutionnels ou acquis, en particulier hémophilie et maladie de Willebrand connue ou suspectée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche :

Mises en garde spéciales

Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité.

Lors de la perfusion, l'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

La sécurité d'emploi, notamment en ce qui concerne le risque d'accumulation du produit, n'a pas été établie au-delà de 8 jours.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

Précautions d'emploi

La surveillance de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance de l'hémostase sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur la coagulation (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O.

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants:

  • en cas d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire et lorsqu'il existe un risque de surcharge cardio-vasculaire;
  • chez l'insuffisant hépatique et particulièrement chez les patients porteurs d'une maladie hépatique chronique;
  • en cas de fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire;
  • chez les sujets âgés hypovolémiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de la coagulation. On peut observer notamment des modifications de l'activité biologique du facteur VIII.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

La dose administrée ne doit jamais dépasser 20 ml/kg/24 heures (soit 2g/kg/jour d'hydroxyéthylamidon) soit 1500 ml pour un patient de 75 kg.

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse.

Perfuser très lentement les premiers millilitres de solution.

Le débit et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique et cardio-vasculaire du patient et dépendent de l'importance de la déperdition volémique.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation, l'hématocrite peut être significativement abaissé ainsi que le taux de protéines plasmatiques.

En cas de surdosage accidentel, arrêter immédiatement la perfusion et administrer un diurétique.

En cas de réactions d'intolérance, mettre en œuvre les procédures de réanimation appropriées (voir Qules sont les effets indésirables éventuels ?).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés.

· Réactions allergiques pouvant aller d'une simple éruption cutanée jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque. De rares cas de démangeaisons ont été signalés.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt:

oantihistaminiques en cas d'allergie cutanée,

oantihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.

En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en l'administration d'adrénaline et de corticoïdes.
En cas d'arrêt respiratoire et/ou cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.

· Des troubles de l'hémostase ont été mis en évidence avec des hydroxyéthylamidons, en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 4 jours et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.

· Un dysfonctionnement hépatique (initialement traduit par une altération de l'état général) ont été rapportés lors de l'utilisation répétée et prolongée d'un hydroxyéthylamidon de même poids moléculaire mais plus substitué.

· Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

Les substances actives sont:

Hydroxyéthylamidon 200 000 ............................................................................................................ 10,00 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 0,90 g

Pour 100 ml.

Composition molaire

Sodium: 154 mmol/L

Chlorures: 154 mmol/L

Osmolarité théorique: 310 mOsm/L

pH = 4,0 à 7,0

Taux de substitution molaire (TSM) = 0,50 (0,45 à 0,55)

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEAFUSINE 10 POUR CENT, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34209 Melsungen

ALLEMAGNE

Exploitant

Laboratoires BRAUN MEDICAL S.A.S.

204, avenue du Marechal Juin

92107 BOULOGNE Cedex

Fabricant

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.