Prix de FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusionFluorouracile

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique cytostatique - code ATC : L01BC02.

Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion ?

N'utilisez jamais FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au fluorouracile ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
• grossesse et allaitement,
• malades en mauvais état nutritionnel,
• hypoplasie médullaire,
• infection sévère,
• en association avec un vaccin vivant atténué et pendant les 6 mois suivants l’arrêt de la chimiothérapie.
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion

• si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).

Un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n’est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez FLUROURACILE TEVA, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition précoce aiguë des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodique (commençant avant la prescription) sont indispensables.

· Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement d'autres voies peuvent être utilisées.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· diminution importante des globules blancs et des plaquettes,

· insuffisance rénale.

L'apparition de stomatite et surtout de diarrhée impose l'arrêt du traitement.

Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement par fluorouracile et dans les 6 mois suivant son arrêt. Vous pouvez demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement en raison du risque de stérilité irréversible.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notamment un vaccin vivant atténué) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne), les antivitamines K et l’allopurinol.

A prendre en compte :

• cimétidine (risque d'augmentation de la concentration sanguine du fluorouracile) ;
• interféron alpha: augmentation de la toxicité gastro-intestinale du 5-FU ;
• métronidazole, ornidazole: augmentation de la toxicité du fluorouracile ;
• sorivudine (antiviral) : risque d’augmentation de la toxicité du fluorouracile.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation du fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Une contraception efficace est recommandée chez la femme en âge de procréer pendant et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par fluorouracile.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion ?

Posologie

Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 300 et 600 mg/m2 par jour en cures de 2 à 6 jours tous les 21 à 28 jours.

Mode et voie d'administration

Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes.

Dilutions :

15 mL de solution injectable peuvent être mélangés à 250 mL des solutions suivantes :

• chlorure de sodium à 0,9 %
• glucose à 5 %,
• glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,
• solution de Ringer,
• solution de Hartmann,

·lévulose à 5 % dans du glucose.

Ne pas administrer par voie intramusculaire.

Incompatibilités :

Il existe une incompatibilité physicochimique du 5 fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition de précipités).

Si vous avez utilisé plus de FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Fièvre ou infection pouvant aller jusqu’à l’infection sévère (sepsis) ;
• Allergie ;
• Altération de la formule sanguine y compris leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines), plus rarement anémie (voir Avertissements et précautions) ;
• Des réactions cardiaques ont été observées. Elles imposent l'arrêt de la perfusion ;
• Thrombophlébite, bouffées de chaleur ;
• Saignement nasal, essoufflement ;
• Stomatite, œsophagite, mucite (inflammation et lésion de la muqueuse buccale), nausées et vomissements, diarrhée, anorexie, exceptionnellement : hémorragies digestives ;
• Coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, chute des cheveux, dermatite, éruption cutanées diverses, photosensibilisation ; manifestations au niveau des ongles, trouble de la pigmentation, peau sèche ;
• Hypersécrétion lacrymale, rétrécissement du conduit lacrymal, conjonctivite, troubles visuels y compris vision double ;
• Perturbation des mouvements, céphalées, vertiges, troubles de l'élocution neuropathie périphérique, leucoencéphalopathie ;

·Fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Après dilution : La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 8 heures.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.

Une exposition à une température inférieure à 15°C risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion

• La substance active est :

Fluorouracile.................................................................................................................. 500 mg

Pour 10 mL.

• Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Ampoule de 10 mL. Boîte de 5 ou 10.

Flacon de 10 mL. Boîte de 1, 5 ou 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82

H-2100 GODOLLO

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

• Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
• Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
• Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
• Préparer la solution sur un champ de travail,
• Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
• Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
• Détruire les déchets toxiques,
• Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.