Prix de FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon

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ANSM - Mis à jour le : 23/10/2009

Dénomination du médicament

FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon ?

3. COMMENT UTILISER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Adénocarcinomes digestifs évolués ou pour les cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes
Adénocarcinomes ovariens.
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et œsophagiennes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon dans les cas suivants:

Grossesse,
Allaitement
Hypersensibilité connue à ce produit.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon:

La survenue de stomatite et surtout de diarrhée doit imposer un arrêt du traitement jusqu'à disparition des symptômes; il en est de même si l'on constate la formation d'ulcération ou la survenue d'hémorragies.

Précautions d'emploi

La formule sanguine sera contrôlée régulièrement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d'entretien.

Chez les patients présentant des antécédents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des 3 premières cures de 5 FU, lors d'une perfusion I.V continue.

La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers dans les cas suivants:

intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le traitement;
troubles graves de la fonction hépatique;

·lorsque les troubles de l'hématopoïèse se manifestent par une granulopénie de 2.000 à 3.000 globules blancs par mm³ ou de trombopénie au-dessous de 100.000 plaquettes par mm³.

Le traitement sera arrêté:

·en cas de granulopénie au-dessous de 2.000 globules blancs par mm³ ou de thrombopénie au-dessous de 80.000 plaquettes par mm³.

en cas de survenue de troubles cardiaques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La cimétidine peut augmenter la concentration sanguine du Fluoro-Uracile.
Un surcroit de précautions est de rigueur lorsqu'on administre d'autres agents anticancéreux (interféron alpha, cisplatine, méthotrexate) ou l'acide folinique calcique avec le 5-FU, étant donné que des interactions médicamenteuses augmentant à la fois l'efficacité et la toxicité ont été rapportées. La survenue de manifestations cardiaques doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion continue. Dans ce cas. la réintroduction de 5-FU ne doit pas être envisagée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Contre indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

·En monothérapie:
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m²/ j,
3 à 6 jours par mois en perfusion I.V d'une heure environ.

·En association à d'autres cytotoxiques:2
300 à 600 mg/m²/j, 2 à 5 jours par cycles espaces de 3 à 4 semaines.

Plus exceptionnellement:

ole Fluoro-Uracile peut être administré en perfusion intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m² de façon hebdomadaire;

ole Fluoro-Uracile est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m² sur 3 à 5 jours consécutifs.

Ces modes d'administration doivent être réserves aux services spécialisés.

·La dose de 1 g/m² par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.

·Dilutions:
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de solutions suivantes:

ochlorure de sodium à 0,9 %,
glucose à 5%,

oglucose à 10 %,

oglucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,

osoluté de Ringer,

osoluté de Hartmann,

olévulose à 5 % dans du glucose.

Les solutions diluées sont stables 8 heures après leur préparations.

Ne pas administrer par voie intramusculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon que vous n'auriez dû:

Le surdosage se traduit pas une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Le traitement par le Fluoro-Uracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· Troubles digestifs:
Stomatite, mucite, diarrhée (voir Précautions d'emploi).
Anorexie, nausée, vomissements.
Exceptionnellement: hémorragies digestives.

· Troubles dermatologiques:
Coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, alopécie. Dermatite, éruption de prédominance palmoplantaire (syndrome mains-pieds), rash, urticaire, photosensibilisation.

· Troubles cardiovasculaires:
Quelques cas de douleurs précordiales, de modifications transitoires de l'ECG et exceptionnellement d'infarctus du myocarde ont été rapportés, le plus souvent lors de la première cure et plus précocement vers le deuxième ou troisième jour.

· Troubles hématologiques:
Leucopénie, thrombocytopénie et plus rarement anémie.
Troubles neurologiques:
Ataxie cérébelleuse.

· Troubles oculaires:
Hypersécrétion lacrymale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C et à l'abri de la lumière.

Une exposition à une température inférieure à 15°C risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon ?

La substance active est:

Fluoro-uracile ................................................................................................................................... 500 mg

Pour un flacon de 10 ml.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boîte de 5, 10 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

Exploitant