Prix de ESTERASINE 50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2004

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

ESTERASINE 50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Inhibiteur de la C1 estérase

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

l'inhibiteur de la C1 estérase (50 U/ml).

Après reconstitution :

- Un flacon de 10 ml contient 500 U d'inhibiteur de la C1 estérase

- Un flacon de 20 ml contient 1000 U d'inhibiteur de la C1 estérase

Les autres composants sont :

le chlorure de sodium, le citrate de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire et exploitant

Laboratoire BAXTER SAS

6, avenue Louis Pasteur

BP 56

78311 MAUREPAS Cedex

Fabricant

BAXTER A.G.

Industriestrasse 67

A-1221 VIENNE

AUTRICHE

1. QU'EST-CE QUE ESTERASINE 50 U/ml ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Poudre et solvant pour solution injectable (500 U ou 1000 U de poudre en flacon et 10 ml ou 20 ml) de solvant en flacon pour solution injectable avec une seringue de 10 ml ou 20 ml, une aiguille de transfert, une aiguille d'aération, une aiguille pour injection, un nécessaire de perfusion et deux compresses alcoolisées, boîte de 1).

Ce médicament est un inhibiteur de protéinases.

Indications thérapeutiques

ESTERASINE 50 U/ml est indiquée dans le traitement des poussées aiguës et la prévention à court terme, lors d'interventions chirurgicales ou dentaires, des manifestations de l'œdème angioneurotique héréditaire lié à un déficit congénital de l'inhibiteur du composant C1 du complément (C1 INH).

Il n'est pas recommandé, dans l'état actuel des connaissances, d'utiliser ESTERASINE chez les patients présentant un déficit acquis de l'inhibiteur du composant C1 du complément.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER ESTERASINE 50 U/ml

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser ESTERASINE si vous êtes allergique à l'Inhibiteur de la C1 estérase ou à l'un des excipients contenus dans ESTERASINE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ESTERASINE 50 U/ml :

Si vous présentez des réactions d'allergie ou d'allergie généralisée, le traitement doit être arrêté immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.

Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par :

· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don,

· la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les pools de plasma,

· le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.

Il est recommandé que les patients recevant régulièrement ESTERASINE soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'innocuité d'ESTERASINE pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie à l'aide d'études effectuées chez l'animal. En conséquence, ESTERASINE ne doit être utilisée au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère qu'ESTERASINE diminue l'aptitude à conduire des voitures et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ESTERASINE 50 U/ml

Sans objet.

Interaction avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse avec l'inhibiteur de la C1 estérase n'est connue à ce jour.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT UTILISER ESTERASINE 50 U/ml ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

Posologie

Une unité correspond à l'activité inhibitrice de la C1 estérase dans 1 ml de plasma humain normal.

L'administration d'une unité par kg d'ESTERASINE permet en général une augmentation de l'activité plasmatique de l'inhibiteur de C1 estérase d'environ de 2%.

Il est recommandé d'obtenir un taux plasmatique de l'inhibiteur de la C1 estérase à au moins 50 %.

Le calcul de la dose à injecter est donné par la formule suivante :

dose à administrer :

= poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux d'inhibiteur de la C1estérase (% de la normale) x 0,5

Recommandations pour le traitement de la poussée aigüe

Une dose de 25 unités par kg d'ESTERASINE est en général recommandée. Dans de rares cas, il peut être nécessaire de répéter l'administration en fonction de la symptomatologie clinique.

Chez les enfants, on utilisera la même formule, en prévoyant un minimum de 500 unités.

Recommandations pour la prophylaxie des poussées en phase préopératoire

Le traitement préventif sera débuté 2 heures avant l'intervention. La dose recommandée est de 25 unités par kg. La posologie sera adaptée à la symptomatologie clinique.

Une surveillance des taux plasmatiques de C1 estérase, par des tests biologiques appropriés, est parfois nécessaire pour ajuster les doses.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ESTERASINE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Injecter par voie intraveineuse lente.

La reconstitution de la solution doit se faire juste avant son utilisation.

Reconstitution de la solution :

1. Amener le flacon de solvant à température ambiante.

2. Enlever la capsule de protection des flacons de poudre et de solvant. Désinfecter les deux bouchons en caoutchouc à l'aide des compresses alcoolisées.

3. Rompre le point de soudure des deux capuchons scellés de l'aiguille de transfert par un mouvement rotatif. Enlever un des capuchons. Enfoncer l'aiguille libérée dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant.

4. Enlever l'autre capuchon de l'aiguille de transfert en prenant garde de ne pas toucher l'extrémité libre de l'aiguille.

5. Retourner le flacon de solvant. Enfoncer l'extrémité libre de l'aiguille de transfert dans le bouchon en caoutchouc du flacon de poudre. Le solvant est aspiré par le vide.

6. Retirer ensemble l'aiguille de transfert et le flacon de solvant du flacon de poudre. Agiter modérément le flacon de poudre pour accélérer la mise en solution jusqu'à dissolution complète en moins de 10 minutes.

7. Après dissolution complète de la poudre, introduire l'aiguille d'aération afin de faire disparaître la mousse qui se serait formée. Retirer l'aiguille d'aération.

Administration par injection ou par perfusion :

1. Retirer la protection de l'aiguille-filtre par un mouvement rotatif. Adapter l'aiguille-filtre à la seringue de 10 ou 20 ml. Aspirer la solution.

2. Retirer l'aiguille-filtre de la seringue. Injecter la solution lentement par voie intraveineuse au moyen de l'aiguille pour injection ou avec le nécessaire de perfusion.

Vitesse d'administration maximale : 5 ml/minute.

Si le produit est administré par perfusion, il faut utiliser un dispositif de perfusion à usage unique avec un filtre approprié.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'ESTERASINE 50 U/ml que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ESTERASINE 50 U/ml :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESTERASINE est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Comme dans toute administration intraveineuse de protéines, on ne peut totalement exclure la survenue de réactions d'hypersensibilité : urticaire, malaise, nausées, dyspnée (gêne respiratoire), chute de la pression artérielle et état de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle). En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ESTERASINE 50 U/ml ?

Conditions de conservation et date de péremption

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

À conserver entre + 2 ºC et + 8 ºC (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas ESTERASINE si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le