Prix de ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable

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ANSM - Mis à jour le : 04/11/2011

Dénomination du médicament

ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable

Maléate d'énalapril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la famille des "inhibiteurs de l'enzyme de conversion": il est prescrit pour diminuer la tension artérielle (chez l'hypertendu) ou pour traiter l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

allergie connue à l'énalapril ou à l'un des autres constituants de ce médicament,
antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe que ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Ce médicament est généralement déconseillé:

en cas d'association avec des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium (médicament du système nerveux),
en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales,
en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable:

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez être hémodialysé.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Informez votre médecin en cas de:

insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, problème hépatique,
hypotension ou suivi d'un régime strictement «sans sel»,
rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,
aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang),
désensibilisation aux piqûres de certains insectes,
l'utilisation chez l'enfant est déconseillée,
la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium, des sels de potassium, un diurétique épargneur de potassium, ou de l'estramustine même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable. ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.

L'allaitement de nouveaux nés (1^ères semaines après la naissance) et en particulier l'allaitement de prématurés est déconseillé lors d'un traitement par ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable. En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable pendant l'allaitement en comparaison avec d'autres traitements.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Pour que ENALAPRIL QUALIMED soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

dans l'hypertension artérielle: la dose habituelle est de 20 mg par jour. Elle peut être plus faible chez certains patients, par exemple ceux qui ont une maladie des reins. La dose maximale est de 40 mg par jour.
dans l'insuffisance cardiaque: la dose initiale habituelle est de 2,5 mg, par jour.

Cette dose sera habituellement adaptée par votre médecin jusqu'à 20 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Quelle que soit la dose prescrite, vous pouvez prendre ENALAPRIL QUALIMED indifféremment avant, pendant ou après les repas.

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul le traitement peut maintenir.

Pour que ENALAPRIL QUALIMED soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été rapportés:

maux de tête, fatigue, vertige, perte de connaissance;
hypotension, malaise;
démangeaisons, éruption cutanée, réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV, chute des cheveux ou des poils, urticaire, lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps, maladie de la peau avec cloques ou brûlures, inflammation de la peau avec élimination des cellules mortes de la peau, autre maladie de la peau (érythème polymorphe);
nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements, manque d'appétit, hépatite non virale, affection du pancréas, jaunisse, crampes musculaires,

Arrêter de prendre ENALAPRIL QUALIMED et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes:

gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler;
gonflement des mains, des pieds;
démangeaisons importantes de la peau.
Très rarement: impuissance, rougeur du visage, vision trouble, bruits anormaux, inflammation de la langue, troubles du goût;
dépression, confusion, nervosité, gêne respiratoire;
toux.
A également été rapporté un complexe symptomatique qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins ou des séreuses, douleurs musculaires et des articulations, présence d'anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose).
Diverses modifications des examens biologiques: augmentation de l'urée et de la créatinine plasmatiques, augmentation du taux de potassium dans le sang, des enzymes du foie, baisse du nombre de globules blancs dans certaines pathologies (insuffisance rénale, collagénose) en cas d'administration de doses élevées, quantité insuffisante de globules rouges dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Le maléate d'énalapril (5 mg)

Les autres composants sont:

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, bicarbonate de sodium, mélange de pigment PB-24909 rose (lactose monohydraté, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENALAPRIL QUALIMED 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé sécable.

Boîtes de 14, 28, 30, 84 et 90 comprimés.

Flacon de 50 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

QUALIMED