ANSM - Mis à jour le : 20/11/2000
ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ?
3. COMMENT UTILISER ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
B05AA07: SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDON
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Ce traitement est indiqué dans les cas suivants:
ohypovolémique (baisse brutale du volume du sang circulant),
ohémorragique,
otoxi-infectieux,
otraumatique,
oou au cours des brûlures étendues.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche dans les situations suivantes :
·hypersensibilité (allergie) connue aux hydroxyéthylamidons;
·en fin de grossesse (à l'accouchement, ELOHES ne doit pas être utilisé à titre préventif de l'hypotension en cas d'anesthésie péridurale).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche :
Mises en garde
Perfuser lentement les premiers 10-20 millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité.
Lors de la perfusion, l'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.
Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).
Chez les patients dont le bilan de l'hémostase est normal, aucune tendance accrue aux hémorragies n'a été rapportée à la posologie de 20 ml/kg/24 heures.
Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution de certains facteurs de coagulation.
On observe, notamment, des modifications de l'activité biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, réversibles et sans traduction clinique chez le sujet normal.
Précautions d'emploi
La surveillance de l'hémostase (mécanisme de la coagulation du sang) est impérative, par mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).
La surveillance de l'hémostase sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants...) et chez les patients de groupe sanguin O.
L'administration d'hydroxyéthylamidon expose à un risque de thésaurismose (accumulation d'amidon dans les organes) général et, en particulier au niveau rénal et hépatique. L'accumulation au niveau hépatique peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale (de la veine porte). Cet effet est particulièrement grave chez les patients porteurs d'une maladie hépatique chronique.
Une insuffisance rénale chronique est possible.
La pratique d'administrations répétées, comme elle a pu être faite lors de l'utilisation en hémodilution en neurochirurgie - en ophtalmologie - en ORL (chirurgie de la surdité), favorise la survenue des accidents hémorragiques et de thésaurismose (notamment hépatique).
Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants:
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Comme avec tous les substituts colloïdaux il existe une dilution des facteurs de lacoagulation. On peut observer notamment des modifications de l'activité biologique du facteur VIII.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce produit ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. En particulier, l'utilisation de ce produit est contre-indiquée lors de l'anesthésie péridurale à l'accouchement.
Il n'est pas conseillé d'utiliser ce produit pendant l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le premier jour du traitement: la dose administrée est strictement limitée à 33 ml/kg/24 heures (2 g/Kg/jour d'hydroxyéthylamidon), soit 2500 ml pour un patient de 75 kg.
Les 2ème et 3ème jours de traitement: la dose administrée ne doit pas dépasser 20 ml/kg/24 heures (1,2 g/kg/jour d'hydroxyéthylamidon) soit 1500 ml pour un patient de 75 kg.
La dose maximale cumulée administrée sur 3 jours maximum de traitement ne dépassera pas 80 ml/kg.
Dans l'indication thérapeutique: «échanges plasmatiques en association avec l'albumine», il est préférable de n'envisager que trois échanges au maximum chez un même patient.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Mode et voie d'administration
Voie intra-veineuse stricte.
Perfuser très lentement les premiers millilitres de solution.
Le débit et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique et cardio-vasculaire du patient et dépendent de l'importance de la déperdition volémique (volume du sang circulant).
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Durée de traitement
Le traitement ne doit pas être poursuivi au delà de 3 jours.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel ou en cas de réactions d'intolérance, arrêter immédiatement la perfusion et mettre en œuvre les procédures de réanimation appropriées (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche:
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été observés.
· Réactions anaphylactoïdes (allergiques), allant d'une simple rougeur cutanée jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque. De rares cas de démangeaisons ont été signalés.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré:
oantihistaminiques en cas d'allergie cutanée,
oantihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.
En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en l'administration d'adrénaline, de corticoïdes.
En cas d'arrêt cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.
· Des troubles de l'hémostase (de la coagulation) à type de maladie de Willebrand, se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF, ont été mis en évidence; en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 24 heures et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.
· Une altération de l'état général, un dysfonctionnement hépatique et/ou l'apparition ou l'aggravation d'une hypertension portale ont été rapportés, en particulier lors de l'utilisation prolongée.
· Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche après la date de péremption mentionnée sur la poche.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et la poche indemne.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ?
La substance active est:
Hydroxyéthylamidon 200 000 .............................................................................................................. 6,00 g
Pour une poche de 100 ml.
Composition molaire:
Sodium: 154 mmol/l.
Chlorures: 154 mmol/l.
Osmolarité: 308 mOsm/l.
PH=4,0 à pH=7,0.
Taux de substitution molaire = 0,60-0,66.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES Cedex
· pour les poches PVC et PP
FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du Rempart
27400 LOUVIERS
· pour les autres poches
FRESENIUS KABI Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
