Prix de DEXIR ENFANT, sirop

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2007

Dénomination du médicament

DEXIR ENFANT, sirop

Bromhydrate de dextrométhorphane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consultez votre médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DEXIR ENFANT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXIR ENFANT, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE DEXIR ENFANT, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DEXIR ENFANT, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DEXIR ENFANT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antitussif.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes (toux ne ramenant pas d'expectoration).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXIR ENFANT, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DEXIR ENFANT, sirop dans les cas suivants:

• toux de l'asthmatique
• insuffisance respiratoire
• traitement par les I.M.A.O. (médicaments prescrits dans certains états dépressifs)
• enfants de moins de 30 mois.

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEXIR ENFANT, sirop:

Mises en garde spéciales

• Les toux productives (toux grasses) qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter
• Si la toux persiste au-delà de quelques jours de traitement, il ne faut pas augmenter les doses, mais demander l'avis de votre médecin traitant.
• Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
• Ce médicament contient du glucose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
• Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

• En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite, éventuellement être augmentée du quart en fonction de la tolérance et des besoins.
• Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère à café, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre, médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: glucose, saccharose, parahydrobenzoate de propyle sodé, parahydroxybenzoate de méthyle sodé.

3. COMMENT PRENDRE DEXIR ENFANT, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'enfant de plus de 30 mois.

Posologie

La posologie habituelle est de 1 mg de bromhydrate de dextrométhorphane par kg et par jour, à répartir en 3 ou 4 prises, soit:

·de 30 mois à 6 ans: 15 à 20 mg de bromhydrate de dextrométhorphane par jour, soit 2 à 3 cuillères à café, selon l'âge.

·de 6 ans à 12 ans: 20 à 35 mg de bromhydrate de dextrométhorphane par jour, soit 3 à 4 cuillères à café, selon l'âge.

·de 12 ans à 15 ans: 35 à 50 mg de bromhydrate de dextrométhorphane par jour, soit 4 à 6 cuillères à café selon l'âge.

LES PRISES DEVRONT ETRE ESPACEES D'AU MOINS QUATRE HEURES.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

3 à 4 prises par jour, espacées d'au moins 4 heures.

Durée de traitement

Le traitement doit être court. Ne dépasssez pas 5 jours de traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DEXIR ENFANT, sirop que vous n'auriez dû:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DEXIR ENFANT, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de: constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme (difficultés pour respirer), réactions cutanées allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DEXIR ENFANT, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DEXIR ENFANT, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DEXIR ENFANT, sirop ?

La substance active est:

Bromhydrate de dextrométhorphane .................................................................................................. 0,150 g

Quantité correspondant à dextrométhorphane base ............................................................................ 0,116 g

Pour 100 ml de sirop.

Les autres composants sont:

Glycérol, solution de saccharose, acide citrique, parahydrobenzoate de propyle sodé, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, arôme caramel-vanille (contient notamment du glucose), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DEXIR ENFANT, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacon de 125 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

UPSA CONSEIL

3, rue Joseph Monier

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

UPSA CONSEIL

3, rue Joseph Monier

BP 325

92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

979, avenue des Pyrenees

47720 LE PASSAGE

ou

BRISTOL-MYERS SQUIBB

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 AGEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

La toux est un mécanisme réflexe qui naît de l'irritation de la gorge, de la trachée ou des bronches.

Il existe différents types de toux. Voici des éléments qui vous permettront d'identifier une TOUX SECHE:

• elle procure une sensation d'irritation,
• elle se caractérise par l'absence d'envie de cracher,
• elle n'engendre pas d'expectoration.

Les quintes de toux ont tendance à dessécher les muqueuses respiratoires. C'est pourquoi nous vous conseillons pour améliorer le confort de votre enfant:

• d'humidifier l'atmosphère de sa chambre, souvent trop sèche, en installant par exemple des saturateurs sur les radiateurs
• de lui faire boire beaucoup d'eau, si possible des boissons chaudes
• de supprimer les facteurs irritants tels que le tabac.

Dans tous les cas si la toux persiste, consultez votre médecin.