Prix de BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

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ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010

Dénomination du médicament

BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Tartrate de Brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Sympathomimétiques antiglaucomateux.

Indications thérapeutiques

BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution abaisse la pression à l'intérieur de l'œil.

Le collyre est utilisé pour réduire une pression excessive dans l'œil due à une accumulation de liquides, chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire. Le collyre peut être utilisé seul ou associé à un autre médicament destiné à réduire la pression intraoculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

chez les nouveau-nés et les nourrissons (de la naissance jusqu'à 2 ans).

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce collyre (voir Rubrique 2 et Rubrique 6)

si vous êtes traité par certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et certains autres antidépresseurs). Si vous prenez un antidépresseur, vous devez en informer votre médecin.
si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

si vous souffrez ou avez souffert de dépression
si vous avez des problèmes cardiaques
si vous souffrez d'une maladie réduisant les apports de sang au cerveau
si vous souffrez d'un problème d'apport de sang dans les bras et les jambes
si vous avez des problèmes d'hypotension, en particulier en vous relevant
si vous avez, ou si vous avez eu des problèmes de foie ou de rein
si vous avez moins de 18 ans

·si vous portez des lentilles de contact souples (voir Rubrique 3).

en cas d'administration à un enfant âgé de 2 à 12 ans car BRIMONIDINE GNR n'est pas recommandé pour cette tranche d'âge.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

antidouleurs, sédatifs, opiacés, barbituriques ou si vous consommez régulièrement de l'alcool,
anesthésiques,
traitement pour le cœur ou pour réduire la tension artérielle,
médicament traitant les troubles du système nerveux (chlorpromazine, méthylphénidate et réserpine)
médicament qui agît sur les mêmes récepteurs que BRIMONIDINE GNR par exemple : isoprénaline et prazosine,
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'autres antidépresseurs,
tout médicament, même s'il ne s'agit pas d'un médicament destiné à l'œil,
ou si la posologie d'un de vos médicaments actuels est changée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Veuillez indiquer à votre médecin si vous consommez régulièrement de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, vous ne devez utiliser BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution qu'en cas d'absolue nécessité.

Ce collyre ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce collyre peut entraîner une fatigue et/ou une somnolence, ainsi qu'une vision trouble et/ou anormale, qui peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets peuvent être renforcés dans l'obscurité ou dans des conditions d'éclairage insuffisantes. Si vous ressentez ce type d'effets secondaires, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Ce collyre contient du chlorure de benzalkonium, qui est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Il faut éviter la mise en contact avec les lentilles de contact souples. Ce produit est connu pour colorer les lentilles de contact souples.

3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours ce collyre conformément aux indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et fréquence d'administration

Mettre une goutte de BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution deux fois par jours dans l'œil affecté, à environ 12 heures d'intervalle. Si vous utilisez d'autres collyres, attendre 5 à 15 minutes avant d'instiller le second collyre.

Pour être efficace, le collyre doit être utilisé chaque jour.

Mode d'administration

BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution doit être utilisé sous forme de gouttes oculaires.

Suivez attentivement les instructions notées sur votre feuille de prescription, et demandez des explications à votre médecin ou à votre pharmacien s'il y a des choses que vous ne comprenez pas.

Lavez-vous toujours les mains avant d'instiller le collyre. Utilisez le collyre de la façon suivante:

1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afin qu'elle forme une petite poche.

3. Retournez le flacon compte-gouttes et pressez-le afin de faire tomber une goutte dans votre œil.

4. Maintenez l'œil fermé et appuyez fermement l'index contre le coin intérieur de l'œil fermé (près du nez) pendant une minute.

Evitez de toucher votre œil ou toute autre chose avec l'embout compte-goutte. Replacez et revissez le capuchon immédiatement après usage.

Si vous portez des lentilles de contact souples, retirez-les avant d'utiliser ce collyre, puis attendez 15 minutes après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles. Le conservateur contenu dans ce collyre a pour effet notoire de colorer les lentilles de contact souples.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution que vous n'auriez dû:

Adultes:

Il n'a pas été rapporté de cas de surdosage chez l'adulte utilisant BRIMONIDINE GNR. Ceci est peu probable lorsqu'il est administré en collyre.

Enfants:

Quelques cas de surdosage ont été rapportés chez les enfants recevant BRIMONIDINE GNR dans le cadre d'un traitement médical de glaucome. Les signes observés comprennent une somnolence, une baisse de la température corporelle et des difficultés respiratoires. Si l'un de ces signes se manifeste, consultez immédiatement votre médecin.

Adultes et enfants:

En cas d'ingestion accidentelle de BRIMONIDINE GNR ou si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE GNR que nécessaire, contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

Si vous oubliez d'utiliser ce médicament, instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous rendez compte de votre oubli que peu de temps avant l'heure de l'application suivante, n'appliquez pas la dose oubliée: appliquez la dose suivante à l'heure habituelle.

N'instillez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

Vous devez toujours consulter votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Certains effets sur votre œil (vos yeux), peuvent être dus à une allergie au principe actif ou à l'un des autres composants (voir Rubrique 2 et Rubrique 6).

Si vous remarquez un effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, prévenez votre médecin. Il convient de signaler aussi rapidement que possible tout effet sévère ou qui s'aggrave, car il peut être nécessaire d'interrompre le traitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés:

	Sur votre œil/vos yeux	Sur d'autres parties du corps
*Très fréquent* (affectant probablement plus d'une personne sur 10):	Réaction allergique dans l'œil Follicules ou points blancs sur la conjonctive (membrane recouvrant la surface interne des paupières) Vision trouble Rougeur des yeux Brûlure, picotements douloureux, sensation de corps étranger dans l'œil Démangeaison	Maux de tête Fatigue/somnolence Sécheresse de la bouche
*Fréquent* (affectant probablement jusqu'à une personne sur 10):
Lésions superficielles de l'œil Inflammation de la paupière Conjonctivite Anomalie de la vision Yeux collants Gonflement de la paupière ou de la conjonctive Sensibilité excessive à la lumière Irritation Rougeur des paupières Douleur dans l'œil Sécheresse de l'œil Larmoiement Blanchiment de la conjonctive	Vertiges Troubles digestifs Symptômes de rhume Faiblesse générale Altération du goût
*Peu fréquent* (affectant probablement moins d'une personne sur 100):
	Réactions allergiques générales Dépression Palpitations Troubles du rythme cardiaque Sécheresse du nez
*Rare* (affectant probablement moins d'une personne sur 1 000):
	Souffle court
*Très rare* (affectant probablement moins d'une personne sur 10 000):
Inflammation de l'œil Contraction des pupilles	Evanouissement Hyper- ou hypotension artérielle Insomnie

5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Une fois entamé, BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution peut être conservé pendant 28 jours au maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

La substance active est:

Tartrate de brimonidine ...................................................................................................................... 2,0 mg

Equivalent à brimonidine base ............................................................................................................ 1,3 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium pour ajuster le pH.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

BRIMONIDINE GNR 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution est une solution limpide, incolore à légèrement jaune, contenue dans un flacon stérile, opaque en polyéthylène (PE) de couleur blanche, muni d'un embout compte-gouttes stérile et recouvert d'un opercule blanc en polyéthylène (PE).. Elle est présentée en flacon de 5 ml (boîtes de 1, 2 ou 3 flacon(s)).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO VON GUERICKE ALLEE 1