Prix de BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable

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ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

Dénomination du médicament

BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable

Fumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants.

Indications thérapeutiques

Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l'organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plus efficacement le sang dans l'ensemble du corps.

L'insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme. BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé en association avec d'autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et les glycosides cardiaques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable en cas de:

·allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6),

asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères,
troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,
phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale,
acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable si vous présentez l'un des problèmes cardiaques suivants:

insuffisance cardiaque aiguë,
aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur,
rythme cardiaque lent,
pression artérielle basse,
certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier,
choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable:

Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents):

diabète,
jeûne strict,
certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),
problèmes rénaux ou hépatiques,
troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,
asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères,
antécédents d'affection cutanée squameuse (psoriasis),
tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir:

un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions;
une anesthésie (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne et la posologie ne doit pas être modifiée sans l'avis d'un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne. Si la première dose est bien tolérée, le traitement sera poursuivi avec une posologie progressivement croissante.

L'initiation du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance particulière. Elle comprend une surveillance clinique avec mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et un électrocardiogramme si nécessaire.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans l'avis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet:

Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone);
Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem);

·Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n'interrompez pas ces traitements sans avoir d'abord pris l'avis de votre médecin.

Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment:

Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine);
Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone);
Les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome);
Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d'Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine);
Les antidiabétiques, notamment l'insuline;
Les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple);
La digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque;
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple);
Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu'il s'agisse d'un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l'imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou employés au cours de l'anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine);
La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme;
Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable pendant la grossesse pourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement et en cas d'augmentation de la dose.

Prenez le comprimé avec un peu d'eau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable est habituellement utilisé dans le cadre d'un traitement au long cours.

Chez l'adulte, y compris les personnes âgées:

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement.

Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant:

1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (en continu)

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l'intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Chez l'enfant:

L'utilisation de BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable chez l'enfant n'est pas recommandée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable:

N'interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable si votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques:

ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10)
aggravation de l'insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10)
rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100)

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence:

Fréquent (moins de 1 personne sur 10):

fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête
sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds
pression artérielle basse
troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100):

troubles du sommeil
dépression
vertiges lors du passage à la position debout
gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques
faiblesse musculaire, crampes.

Rare (moins de 1 personne sur 1000):

troubles de l'audition
rhinite allergique
diminution de la sécrétion de larmes
inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
résultats d'analyses anormaux
réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées
troubles de l'érection
cauchemars, hallucinations
perte de connaissance.

Très rare (moins de 1 personne sur 10 000):

irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)
chute des cheveux
apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la mention« EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Fumarate de bisoprolol ......................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30 ou 90 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées.