ANSM - Mis à jour le : 06/10/2003
APEGMONE 4 mg, comprimé sécable
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE APEGMONE 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APEGMONE 4 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE APEGMONE 4 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER APEGMONE 4 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE APEGMONE 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des antivitamines K (AVK).
La coagulation nécessite la présence de vitamine K. La prise d'AVK ralentit la coagulation.
Ce médicament prévient la formation d'une thrombose (caillot dans une veine ou une artère) et d'une embolie pulmonaire (migration d'un caillot dans les poumons) et évite leur récidive.
Il est prescrit dans certaines situations en médecine ou en chirurgie:
·phlébite (caillot dans une veine) ou risque de phlébite
Il peut être prescrit en relais d'une héparine (autre médicament anticoagulant).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APEGMONE 4 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais APEGMONE 4 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
·insuffisance hépatique sévère (maladie du foie),
ol'aspirine à fortes doses,
ole miconazole utilisé pour le traitement de mycoses (infections à champignons) par voie générale ou buccale
oles AINS pyrazolés, médicaments utilisés comme anti-inflammatoires,
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin:
· en cas de risque connu de saignement:
ol'aspirine ou ses dérivés aux doses habituelles par voie orale,
oles anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS) y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX2 (sauf AINS pyrazolés) par voie orale ou injectable,
ole chloramphénicol (antibiotique),
ole diflunisal (antalgique),
·en cas de grossesse (voir Grossesse et allaitement).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec APEGMONE 4 mg, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
Il est important de comprendre les principes et les modalités du traitement afin de ne pas prendre de risque inutile. N'hésitez pas à poser des questions à votre médecin et utilisez le carnet de suivi prévu (voir Carnet d'information et de suivi)
Avant le traitement
Il est nécessaire que votre médecin puisse évaluer votre risque personnel de saignement éventuel. Ainsi, signalez-lui si vous êtes sujet à des saignements, notamment digestifs, et si vous avez ou avez eu:
Principe de la mise en place du traitement
Pour être efficace ce traitement doit être équilibré: le traitement doit être suffisant pour éviter la formation d'un caillot et ne doit pas être trop fort ce qui favoriserait une hémorragie.
La même dose d'AVK ne provoque pas le même ralentissement de la coagulation chez toutes les personnes. Il est donc nécessaire que votre médecin recherche la dose qui vous convient, en évaluant l'effet du médicament par la mesure de l'INR (voir plus bas).
Une fois la dose appropriée déterminée, une surveillance régulière, par l'INR, reste nécessaire car de nombreux facteurs peuvent augmenter ou diminuer l'effet anticoagulant du médicament.
L'effet anticoagulant des AVK est retardé de 2 à 4 jours après la première dose et ils agissent encore quelques jours après l'arrêt du traitement.
Surveillance du traitement par la mesure de l'INR
L'INR se mesure à partir d'un prélèvement sanguin. Il permet d'évaluer l'activité du médicament. il est utilisé pour rechercher la dose de médicament qui vous convient et pour surveiller votre traitement (voir plus haut).
Cet examen est indispensable. Il doit être fait fréquemment jusqu'à l'équilibre du traitement. Progressivement sa fréquence peut diminuer, mais il sera fait au moins une fois par mois.
Il est préférable de toujours faire effectuer cet examen par le même laboratoire et de noter le résultat dans le carnet de suivi du traitement.
En dehors de tout traitement par AVK, l'INR d'un sujet normal est de 1.
Votre médecin vous précisera les limites de l'INR adapté à votre cas particulier: dans la plupart des cas, l'INR doit se situer entre 2 et 3;
Dans certains cas, votre médecin souhaitera obtenir un INR plus élevé.
Dans tous les cas, un INR supérieur à 5 est associé à un risque hémorragique excessif (lire Si vous avez pris plus de APEGMONE 4 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû).
Consignes relatives à un éventuel risque hémorragique
N'oubliez pas de signaler à tout praticien que vous consultez (médecin, dentiste, pharmacien, biologiste, kinésithérapeute, infirmière, sage-femme) que vous suivez un traitement anticoagulant.
En cas de saignement, même mineur, un surdosage doit être envisagé et l'origine du saignement doit être recherchée. (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Evitez les sports ou les comportements violents susceptibles d'entraîner des traumatismes.
Vous ne devez pas avoir d'injection intra-musculaire: ce type d'injection peut provoquer un hématome.
Mise en garde liée à l'excipient
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
Portez toujours sur vous une carte mentionnant que vous prenez des AVK.
En raison d'une très grande sensibilité au médicament, la posologie sera adaptée et la surveillance du traitement sera renforcée, notamment par la mesure de l'INR:
·en cas d'hypoprotidémie (diminution du taux des protéines du sang),
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
De nombreux médicaments modifient l'action des AVK:
Il ne faut jamais prendre un médicament de sa propre initiative, il faut toujours demander l'avis de votre médecin.
En cas de douleur ou de fièvre ne prenez pas de médicament contenant de l'aspirine ou un anti-inflammatoire (risque de saignement).
Si vous prenez d'autres médicaments avant le début de ce traitement pensez à en avertir votre médecin, notamment si vous êtes traité:
· pour une mycose (infection à champignon) ou des rhumatismes,
· par antibiotiques ou par chimiothérapie.
Si au cours de votre traitement par AVK, un autre traitement doit être débuté il est souvent nécessaire d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Certains aliments contiennent de la vitamine K en grande quantité (les tomates, les brocolis, la laitue, les épinards, les choux, les choux-fleurs, les choux de bruxelles). Ces aliments ne sont pas interdits, à condition de les répartir dans votre alimentation de manière régulière et sans excès.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En général, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte. En cas de besoin, votre médecin peut décider de vous prescrire cet anticoagulant pendant votre grossesse.
Si vous souhaitez être enceinte, parlez en à votre médecin. Sauf cas très particulier, votre traitement sera interrompu avant le début de la grossesse.
Allaitement
L'allaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Evitez les sports ou les comportements violents susceptibles d'entraîner des traumatismes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose, amidon de blé (gluten).
3. COMMENT PRENDRE APEGMONE 4 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez strictement la prescription médicale et reportez-vous à la rubrique Mises en garde spéciales.
A titre indicatif:
Mode d'administration
VOIE ORALE: avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
La prise régulière et sans oubli de ce médicament est déterminante dans l'efficacité du traitement. L'heure de prise doit être fixe.
Une prise par jour. Il est préférable de le prendre le soir, afin de pouvoir modifier la dose dès que possible après les résultats de l'INR.
Dans tous les cas respectez l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Selon prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de APEGMONE 4 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut se manifester par:
·l'apparition d'un saignement (lire la rubrique Mises en garde sépciales),
Dans ces situations, prévenir rapidement un médecin, si possible celui qui vous suit.
Dans certains cas il faudra simplement modifier la dose, dans d'autres cas un traitement devra être effectué en urgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre APEGMONE 4 mg, comprimé sécable:
Il ne faut jamais prendre deux fois la dose prévue dans la même journée.
La prise médicamenteuse oubliée peut être rattrapée dans un délai de 8 heures après l'heure habituelle d'administration. Passé ce délai, il est préférable de ne pas prendre la dose oubliée.
Pensez à signaler un oubli lors d'un contrôle d'INR et noter-le dans votre carnet de suivi.
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, APEGMONE 4 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Manifestations hémorragiques
Ce sont les effets non souhaités et gênants les plus fréquents.
En cas de saignement, même mineur, un surdosage doit être envisagé et l'origine du saignement doit être recherchée.
(Voir Mises en garde spéciales).
osaignement des gencives,
osaignement du nez,
oprésence de sang dans les urines,
ode règles abondantes,
od'apparition d'hématomes.
osang rouge ou noir dans les selles
ovomissements ou crachats sanglants
osaignement qui ne s'arrête pas.
oune fatigue chronique,
oun essoufflement anormal,
oun mal de tête ne cédant pas au traitement antalgique habituel,
oun malaise inexpliqué.
Ces situations doivent vous faire consulter votre médecin.
Autres effets
·alopécie (chute des cheveux),
·très rarement: vascularites (maladie inflammatoire),
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER APEGMONE 4 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser APEGMONE 4 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient APEGMONE 4 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Tioclomarol ...................................................................................................................................... 4,0 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose, gélatine, amidon de blé, acide alginique, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que APEGMONE 4 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 30 ou 100 comprimés.
MERCK LIPHA SANTE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08
MERCK LIPHA SANTE S.A.S
37, rue Saint-Romain
69379 LYON CEDEX 08
MERCK SANTE S.A.S.
Centre de production de LACASSAGNE
115, avenue LACASSAGNE
69003 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
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Vous et votre traitement anticoagulant par AVK (antivitamine K) |
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Carnet d'information et de suivi de traitement |
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Ce carnet est destiné à :
Il doit permettre de mieux informer tous les professionnels de santé qui vous suivent. |
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Nom : |
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Nom et coordonnées de la personne à contacter en cas de problème : |
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Médecin traitant: |
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Adresse : |
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Téléphone: |
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Cachet: |
Cachet: |
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Mieux comprendre votre traitement |
Pourquoi un AVK est-il prescrit ?
Un traitement antivitamine K (AVK) est un traitement ANTICOAGULANT:
Il « fluidifie » votre sang afin d'empêcher la formation de caillots (phlébite) ou de dissoudre ces caillots s'ils existent déjà et d'empêcher leurs déplacements dans les vaisseaux (embolie). L'AVK agit en s'opposant à l'action de la vitamine K (vitamine qui favorise la coagulation).
Il est prescrit dans certaines situations en médecine ou en chirurgie comme la phlébite, l'embolie pulmonaire, les troubles du rythme cardiaque , certains infarctus du myocarde ou lorsqu'on est porteur d'une valve cardiaque artificielle.
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MIEUX COMPRENDRE VOTRE TRAITEMENT
Pourquoi faut-il surveiller le traitement par AVK ?
Le traitement par AVK doit être équilibré: il est nécessaire que la dose soit suffisante afin d'empêcher la formation d'un caillot ou de le dissoudre, mais la dose ne doit pas être trop forte pour éviter la survenue d'hémorragie (saignement apparent ou non).
Par ailleurs, la dose optimale de l'antivitamine K varie selon les individus et chez une même personne, selon un grand nombre de facteurs.
Comment faut-il surveiller le traitement par AVK ?
Essentiellement par la mesure de l'INR
L'INR (International Normalised Ratio), est un examen de laboratoire qui évalue l'action de l'AVK sur la fluidité du sang. votre médecin ajuste donc la dose d'AVK qu'il vous prescrit en fonction du résultat de l'INR. Cet examen est indispensable.
L'INR est réalisé à partir d'une prise de sang, généralement faite le matin lorsque l'AVK est pris le soir (il n'est pas nécessaire d'être à jeun). Votre médecin, informé rapidement du résultat, peut ainsi adapter le jour même votre traitement en modifiant la dose suivante.
Dans la mesure du possible, il est préférable de réaliser les contrôles de l'INR dans le même laboratoire.
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MIEUX COMPRENDRE VOTRE TRAITEMENT
En début de traitement, des contrôles fréquents sont effectués jusqu'à ce que l'INR ait atteint la valeur souhaitée, c'est-à-dire l'INR cible, et qu'il reste stable. Cette valeur cible dépend de votre pathologie et vous sera communiquée par votre médecin.
Un emplacement pour noter votre INR cible ainsi que la valeur « basse » et la valeur « haute » acceptables est prévu page 10.
Vous devez connaître ces valeurs car avec un INR plus élevé il y a un risque hémorragique (saignements importants), et plus bas, un risque de thrombose (caillot) et parfois de récidive de la maladie.
Une fois l'INR cible atteint, les contrôles seront espacés progressivement, mais ils seront réalisés au moins une fois par mois.
Des circonstances particulières comme la prise d'autres médicaments peuvent provoquer un déséquilibre du traitement anticoagulant, en augmentant ou au contraire en diminuant son effet. Des contrôles supplémentaires de l'INR sont alors nécessaire afin de réadapter la dose.
Tout au long du traitement, vous devez contacter votre médecin, si votre INR sort de la fourchette de valeurs indiquées ci-dessus.
Vous devez prévenir immédiatement votre médecin
(voir paragraphe « le risque de saignement » page 7).
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Questions pratiques concernant… |
La prise du médicament :
La ou les prises doivent être effectuées chaque jour à la même heure.
Si la prise est unique, elle sera faite de préférence le soir. Dans le cas de plusieurs prises dans la journée, suivre les instructions notées par le médecin sur l'ordonnance.
En cas d'oubli, on peut prendre la dose manquée dans un délai de 8 heures après l'heure habituelle de prise. Passer ce délai, il est préférable de « sauter » cette prise et de prendre la suivante à l'heure habituelle, le lendemain.
Il faut noter cet oubli dans votre carnet et prévenir votre médecin (ainsi que le biologiste, si l'oubli survient peu de temps avant la prise de sang).
Toute modification de dose doit être décidée par un médecin, si possible celui qui suit votre traitement et jamais par vous-même spontanément .
En déplacement, pensez à emporter votre ordonnance, votre traitement en quantité suffisante, ainsi que votre carnet de suivi.
En cas de voyage avec décalage horaire demandez conseil à votre médecin
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QUESTIONS PRATIQUES concernant…
Le risque de saignement (risque hémorragique):
Il est lié à l'action même du médicament, il faut donc être vigilant. Une hémorragie doit être suspectée dans les circonstances suivantes :
INR supérieur ou égal à 5, avec ou sans saignement visible associé
INR supérieur à la valeur « haute » fixée par votre médecin traitant
Apparition d'un saignement, même s'il semble mineur :
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QUESTIONS PRATIQUES
Règles à respecter dans le cadre de votre traitement
Ce que vous devez faire :
1)Respecter la dose prescrite, les heures de prise et les contrôles d'INR.
2) Informer du traitement anticoagulant tout professionnel de santé que vous consultez(médecin, pharmacien, dentiste ,kinésithérapeute , pédicure, infirmière,…).
3) Etre attentif à tout signe éventuel d'hémorragie.
4) Remplir le carnet de traitement à chaque INR(résultat de l'INR, dose journalière effectivement prise depuis le précédent INR), y noter tout incident et pensez à l'apporter à chaque consultation…
5) Avoir une alimentation équilibrée et consommer de l'alcool modérément. Certains aliments contiennent de la vitamine K en grande quantité (les tomates, les brocolis, la laitue, les épinards, les choux, les choux-fleurs, les choux de Bruxelles). Ces aliments ne sont pas interdits, à condition de les répartir dans votre alimentation de manière régulière et sans excès.
6) Prendre l'avis de votre médecin avant toute infiltration, injection, extraction dentaire, soins de pédicure.
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QUESTIONS PRATIQUES
Règles à respecter dans le cadre de votre traitement
Ce que vous ne devez pas faire :
1) Ne jamais modifier ou interrompre votre traitement de vous même sans avoir au préalable l'accord votre médecin.
2) Ne jamais prendre un autre médicament ou des plantes, même délivré sans ordonnance (aspirine et autres anti-inflammatoires, médicaments d'automédication, millepertuis…), SANS en parler au préalable à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette règle s'applique en toutes circonstances, y compris dans des situations très banales, telles la survenue d'une douleur, d'un rhumatisme, d'une lésion de la peau ou d'une infection (fièvre, grippe, angine…), qui doivent impérativement amener à consulter un médecin.
3) Ne pas pratiquer de sport violent ou des travaux pouvant entraîner une coupure ou une chute pour limiter le risque de saignements.
La grossesse :
Informer votre médecin si vous désirez une grossesse ou si vous découvrez que vous êtes enceinte. En général, l'utilisation des AVK est déconseillée pendant la grossesse car ils peuvent avoir une influence néfaste sur son bon déroulement. Votre médecin pourra vous prescrire un autre type de traitement anticoagulant pendant la grossesse.
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Données indispensables au suivi de votre traitement |
Nom de l'AVK prescrit :
Pour plus d'informations sur le médicament qui vous a été prescrit n'oubliez pas de vous reporter à la notice contenue dans la boîte de celui-ci.
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Date de début de traitement : |
Durée prévue du traitement : |
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Votre INR cible est de : |
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Il peut varier de : |
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Autres traitements associés prescrits, doses et conseils de votre médecin : |
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Date |
INR |
Dose Journalière |
Remarques / Observations* |
Date du prochain INR |
*Cette case est à votre disposition pour notamment noter un oubli de prise, elle peut aussi être utilisée par votre médecin pour signaler un traitement ponctuel par un autre médicament ou tout autre événement.
