ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
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AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Liste complète des substances actives et des excipients
Amoxicilline.................................................................................................................... 500,0 mg
sous forme d’amoxicilline trihydratée
Acide clavulanique............................................................................................................ 62,5 mg
sous forme de clavulanate de potassium
Pour un comprimé pelliculé.
Crospovidone, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage : hypromellose (E464), éthylcellulose, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle, talc.
Titulaire
sanofi-aventis france
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
Exploitant
sanofi-aventis france
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS
Verovskova S7
1526 Lubjana
Slovenie
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 16, 20, 24, 40 ou 100 comprimés.
Il s’agit d’un antibiotique de la famille des bêta-lactamines associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues aux germes sensibles et/ou après un traitement par ce même médicament administré par voie injectable, notamment dans certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l’infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) dans les cas suivants :
Ce médicament ne doit generalement pas etre utilise en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :
Mises en garde
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur, une réaction allergique est apparue (même avec une autre famille d’antibiotique) : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (oedème de Quincke)…
La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d’amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.
La survenue de diarrhée au cours d’un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Précautions d’emploi
L’administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l’insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Utiliser ce médicament AVEC PRÉCAUTION en cas :
Ce médicament contient 12,27 mg de potassium par comprimé (soit 24,54 mg par prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium.
Ce médicament peut fausser certains résultats d’analyse biologique : test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise de l’association amoxicilline/acide clavulanique, si ces examens vous sont prescrits.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Chez des femmes ayant un risque d’accouchement imminent et recevant l’association amoxicilline/acide clavulanique, il a été observé une augmentation du risque d’inflammation de l’intestin (entérocolite) chez les nouveau-nés.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
A titre indicatif, chez l’adulte (poids ³ 40 kg) : la posologie usuelle est de 2 comprimés 2 à 3 fois par jour, soit 4 à 6 comprimés par jour.
1 prise = 1 g = 2 comprimés d’ AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg.
La posologie doit être adaptée en cas d’insuffisance rénale.
Si vous avez l'impression que l'effet de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale.
Les 2 comprimés d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg doivent être avalés de préférence au début des repas.
2 à 3 prises par jour.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) que vous n'auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) est susceptible d'avoir des effets indésirables :
NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.
·Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre : pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde).
· Très exceptionnellement : décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell), inflammation de la peau avec bulles.
·D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement :
ohépatite, avec le plus souvent une jaunisse qui peut survenir pendant ou après l’arrêt du traitement,
oaugmentation modérée de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),
omaladie inflammatoire des reins (néphrite),
oanémie avec destruction des globules rouges (anémie hémolytique), baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs ou de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang et baisse du nombre des plaquettes.
·Des cas de convulsions ont été exceptionnellement rapportés (voir Prendre des précautions particulières/Précautions d’emploi).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conditions de conservation et date de péremption
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2) Respectez strictement votre ordonnance.3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
