Prix de ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2010

Dénomination du médicament

ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce produit contient une protéine appelée albumine, retrouvée dans le composant liquide du sang (le plasma) et appartient au groupe de médicaments appelés « substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques ». Il est fabriqué à partir de sang humain collecté auprès de donneurs de sang.

Un flacon de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.

Indications thérapeutiques

L'albumine humaine est utilisée pour restaurer et maintenir le volume sanguin chez des patients qui ont perdu du sang ou des fluides corporels suite à certains états pathologiques.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse et la dose nécessaire seront fonction de l'état clinique de chaque patient.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion:

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine ou à l'un ou l'autre des composants de ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion:

• si vous pensez faire une réaction allergique en cours de traitement, avec des difficultés à respirer, une sensation d'évanouissement, ou d'autres symptômes. Si cela se produit, veuillez en informer votre médecin ou infirmière car la perfusion devra être interrompue et un traitement médical de l'état de choc devra peut-être être instauré.
• Veuillez informer votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une des maladies suivantes:

oInsuffisance cardiaque non contrôlée

oPression artérielle élevée

oVarices œsophagiennes (renflement des veines dans l'œsophage)

oŒdème pulmonaire (liquide dans les poumons)

oTendance aux saignements spontanés

oAnémie sévère (déficit en globules rouges)

oAbsence de formation d'urine

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par de l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

• Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des six dernières semaines.
• Aucune complication spécifique liée à la prise d'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir de l'ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l pendant la grossesse ou l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucun élément qui montre que ce médicament affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l est un médicament utilisé à l'hôpital.

En conséquence il vous sera administré par un personnel médical approprié. Le médecin déterminera la dose à administrer, le débit de perfusion et la durée de traitement en fonctions de vos paramètres spécifiques. Il/Elle effectuera un suivi de votre état en mesurant votre pression sanguine et votre rythme cardiaque et en réalisant des tests sanguins pendant que vous recevrez l'ALBUMINE HUMAINE BAXTER afin de s'assurer que vous n'en recevez pas trop. Si vous ressentez des maux de tête, des difficultés respiratoires, une augmentation de la pression sanguine, veuillez en informer votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion:

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquent	chez plus d'1 sur 10 patients traités
Fréquent	chez moins d'1 sur 10 mais plus d'1 sur 100
Peu fréquent	chez moins d'1 sur 100 mais plus d'1 sur 1000
Rare	chez moins d'1 sur 1000 mais plus d'1 sur 10 000
Très rare	chez moins d'1 sur 10 000 + les cas isolés

	Très fréquent	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Très rare
Affections du système immunitaire					Choc anaphylactique
Affections gastro-intestinales				Nausée (sensation de malaise)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané				Bouffée vasomotrice, rash cutané
Troubles généraux et anomalies au site d'administration				fièvre

Les effets indésirables rares disparaissent rapidement après diminution du débit ou arrêt de la de perfusion.

Si un choc anaphylactique (réactions allergiques sévères) survient, il faut interrompre la perfusion immédiatement et instaurer un traitement approprié.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

D'autres effets indésirables ont été observés après la commercialisation d'ALBUMINE HUMAINE BAXTER:

Hypersensibilité/réactions allergiques, maux de tête, accélération des battements du coeur, pression du sang anormalement basse, souffle court ou gêne respiratoire, vomissement, altération du goût, urticaire, démangeaisons, frissons.

5. COMMENT CONSERVER ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas utiliser ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion ?

La substance active est: L'albumine humaine.

100 ml de solution contient 20g de protéines totales dont au moins 95 % est de l'albumine humaine.

Les autres composants sont:

Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium, l'acétyltryptophanate de sodium, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution pour perfusion intraveineuse (en flacon de 50 ml (en boîte de 1 ou 70) ou 100 ml (en boîte de 1 ou 56)).

Liquide clair, légèrement visqueux, pratiquement incolore, jaune ou ambré ou vert.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

AVENUE LOUIS PASTEUR

ZA DE COIGNERES MAUREPAS

78310 MAUREPAS

Exploitant

BAXTER SAS

AVENUE LOUIS PASTEUR

ZA DE COIGNERES MAUREPAS

78310 MAUREPAS

Fabricant

BAXTER AG

INDUSTRIESTRASSE 67

A-1221 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l doit être administrée par voie intraveineuse, en perfusant directement le contenu du flacon ou diluée dans une solution isotonique (par exemple du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %).

• ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l ne doit pas être diluée avec de l'Eau pour préparations injectables ce qui pourrait causer une hémolyse chez les patients recevant le produit.
• Ne pas utiliser si le bouchon est altéré. En cas de fuites, jeter le flacon.
• Les solutions doivent être claires, légèrement visqueuses, pratiquement incolores, jaunes, ambrées ou vertes. Les solutions troubles ou présentant des dépôts ne doivent pas être utilisées, ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée. Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.
• La perfusion est administrée par voie intraveineuse à l'aide d'un nécessaire à perfusion à usage unique, stérile et apyrogène. Avant d'insérer le nécessaire de perfusion dans le bouchon, celui-ci doit être désinfecté avec un antiseptique adapté. Une fois le nécessaire à perfusion relié au flacon, le contenu doit être perfusé immédiatement. Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
• Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
• Dans les échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au taux d'épuration.
• Si de grands volumes sont administrés, le produit doit être porté à température ambiante avant utilisation.
• Lorsque l'albumine concentrée est administrée, il faut s'assurer de l'hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être suivis de façon appropriée pour éviter une surcharge circulatoire et une sur-hydratation.
• Lors de l'administration de la solution, la balance électrolytique du patient doit être surveillée et, si nécessaire, les mesures appropriées doivent être mises en œuvre pour la restaurer ou la maintenir.
• Le remplacement adéquat des autres composants du sang (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes, érythrocytes) doit être assuré.
• L'albumine humaine ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments (à l'exception des solutions recommandées telles que le glucose à 5 % ou le chlorure de sodium à 0,9 %), à du sang total ou à des concentrés de globules rouges. De plus, l'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec des hydrolysats de protéines (par exemple: nutrition parentérale) ou des solutions contenant de l'alcool: ces mélanges peuvent entrainer la précipitation des protéines.
• Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques du patient.

Autres

Sans objet.