ANSM - Mis à jour le : 26/08/2019
YALFORMET LP 750 mg, comprimé à libération prolongéeChlorhydrate de metformine Ce médicament est destiné aux patients adultes uniquement.Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que YALFORMET LP 750 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre YALFORMET LP 750 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre YALFORMET LP 750 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver YALFORMET LP 750 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques Oraux, Code ATC : A10BA02.YALFORMET entraîne une stabilisation du poids ou une légère perte de poids.
Les comprimés de YALFORMET sont conçus spécifiquement pour libérer lentement le médicament dans l’organisme, ils sont donc différents de nombreux autres types de comprimés contenant la metformine.
Ne prenez jamais YALFORMET LP 750 mg, comprimé à libération prolongée :·si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre YALFORMET.
Risque d’acidose lactique
YALFORMET peut provoquer un effet indésirable très rare mais très grave appelé acidose lactique, en particulier lorsque les reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque d’acidose lactique augmente également en cas de diabète non contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d’alcool, de déshydratation (voir les informations supplémentaires ci‑dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (par exemple une maladie cardiaque aiguë sévère).
Si l’un des cas ci‑dessus vous concerne, demandez des instructions supplémentaires à votre médecin.
Arrêtez de prendre YALFORMET pendant une courte période en cas de situation susceptible d’entraîner une déshydratation (perte importante de liquides corporels), tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou une diminution des apports liquidiens. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires. Arrêtez de prendre YALFORMET et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez certains des symptômes d’acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma. Les symptômes d’acidose lactique sont :L’acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre YALFORMET au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par YALFORMET.
Pendant le traitement par YALFORMET, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an, ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Vous pourriez voir quelques résidus de comprimés dans vos selles. Ne vous inquiétez pas, cela est normal pour ce type de comprimés.
Vous devez continuer à suivre les recommandations nutritionnelles de votre médecin et veiller à consommer des glucides régulièrement pendant toute la journée.
Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter YALFORMET.
Autres médicaments et YALFORMETInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode dans le cadre d’un examen radiologique, vous devez arrêter de prendre YALFORMET avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par YALFORMET.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Des contrôles plus fréquents de votre glycémie et de votre fonction rénale pourront être nécessaires ou il sera possible que votre médecin doive ajuster la posologie de YALFORMET. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
·les médicaments qui peuvent modifier la quantité de YALFORMET dans le sang, en particulier si vous présentez une insuffisance rénale (tels que le vérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandétanib, l’isavuconazole, le crizotinib, l’olaparib).
YALFORMET avec des aliments, boissons et de l’alcoolVous devez prendre YALFORMET au cours d’un repas ou immédiatement après.
Evitez la consommation excessive d’alcool pendant le traitement par YALFORMET car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »)
Grossesse et allaitementVous ne devez pas prendre YALFORMET si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesYALFORMET à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang, dont les symptômes sont : malaise sans perte de connaissance complète, confusion mentale et sueurs) et ne devrait donc pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Vous devez toutefois être conscient(e) que YALFORMET pris avec d’autres médicaments antidiabétiques peut provoquer une hypoglycémie ; par conséquent, vous devez faire preuve d’une plus grande prudence lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
3. COMMENT PRENDRE YALFORMET LP 750 mg, comprimé à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau et ne doivent pas être croqués.
Dose recommandéeEn général, vous commencerez le traitement avec une dose de 500 milligrammes de YALFORMET par jour. Après environ 2 semaines de traitement, votre médecin pourra mesurer votre glycémie et ajuster la dose. La dose quotidienne maximale de YALFORMET est de 2 000 milligrammes.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 45 et 60 mL/min, la dose initiale de YALFORMET est de 500 mg ou 750 mg une fois par jour. La dose maximale est de 1 000 mg par jour. La fonction rénale doit être étroitement surveillée (contrôles tous les 3 à 6 mois).
Normalement, vous devez prendre les comprimés une fois par jour au cours du dîner.
Dans certains cas, votre médecin pourra vous recommander de prendre les comprimés deux fois par jour. Les comprimés doivent toujours être pris au cours d’un repas.
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra prescrire une dose plus faible.
Si vous avez pris plus de YALFORMET LP 750 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû Si vous oubliez de prendre YALFORMET LP 750 mg, comprimé à libération prolongéePrenez votre médicament dès que vous vous en rendez compte, avec des aliments. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
YALFORMET peut provoquer un effet indésirable très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) mais très grave appelé acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »). Si cet effet indésirable survient, vous devez arrêter de prendre YALFORMET et contacter immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche, car l’acidose lactique peut entraîner un coma.
·Anomalies du bilan hépatique et hépatite (inflammation du foie), ce qui peut entraîner un ictère (« jaunisse »). Si vous constatez un jaunissement du blanc de l’œil et/ou de la peau, contactez immédiatement votre médecin.
Les autres effets indésirables éventuels sont présentés par fréquence comme suit :
Très fréquents (peuvent affecter plus d ’un patient sur 10) :
·Diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales ou perte d’appétit. Si vous présentez ces effets indésirables, n’arrêtez pas de prendre les comprimés car ces symptômes disparaissent généralement au bout de deux semaines environ. Le fait de prendre les comprimés au cours du repas ou immédiatement après peut aider à diminuer ces symptômes.
Fréquents (peuvent affecter moins d’un patient sur 10 mais plus d’un patient sur 100) :
Très rares (peuvent affecter moins d’un patient sur 10 000) :
·Réactions cutanées incluant érythème (rougeur de la peau), démangeaisons et urticaire.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER YALFORMET LP 750 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient YALFORMET LP 750 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de metformine............................................................................................ 750 mg
Sous forme de metformine base..................................................................................... 585 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
YALFORMET LP 750 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimé oblong de couleur blanche à blanc cassé portant la mention « SR 750 » sur une face. Les comprimés mesurent environ 19,6 mm x 9,3 mm.
YALFORMET LP 750 mg, comprimé à libération prolongée est présenté en boîtes de 28 ou 56 comprimés à libération prolongée. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PINEWOOD LABORATORIES LIMITEDBALLYMACARBRY
CLONMEL
CO. TIPPERARY
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES NEGMA1 BIS AVENUE JEAN D’ALEMBERT
78990 ELANCOURT
CP PHARMACEUTICALS LTDASH ROAD NORTH,
WREXHAM,
LL13 9UF,
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
